- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462313
Dobutamin for behandling av kirurgiske pasienter med septisk sjokk
Direktør, leder for anestesiologi og kritisk omsorg, hovedetterforsker, professor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon, er forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon, hvor 30-dagers dødelighet er omtrent 24,4 %. Septisk sjokk er det siste og mest alvorlige stadiet av sepsis og er definert av ekstremt lavt blodtrykk, til tross for mye intravenøs væske.
Kirurgiske pasienter med septisk sjokk er ikke sjeldne. Forekomsten av septisk sjokkrelatert kardiomyopati var 10 % til 70 %. Dessuten vil generell anestesi hemme det sympatiske nervesystemet, redusere myokardial kontraktilitet og forverre hjertedysfunksjon, dessuten forverre hemodynamisk ustabilitet, og deretter øke forekomsten av AKI og pasientdødelighet. Derfor er å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med septisk sjokk som fikk generell anestesi nøkkelen til å redde pasientens liv og forbedre prognosen.
De siste internasjonale retningslinjene for behandling av septisk sjokk anbefaler - hos pasienter med septisk sjokk kombinert med hjertedysfunksjon anbefales behandling med noradrenalin i kombinasjon med dobutamin dersom utilstrekkelig vevsperfusjon vedvarer etter adekvat væskegjenoppliving og vedlikehold av blodtrykk, men nivået av bevisene er svake.
Dobutamin virker på β-adrenerge reseptorer, som kan forbedre vevsperfusjon, og små doser på 2,5-5 ug/kg/min kan øke myokardial kontraktilitet og forbedre hjertefunksjonen hos pasienter uten å øke hjertefrekvensen. Tidligere studie har vist at kombinert bruk av noradrenalin og dobutamin kan øke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjerteindeks, forbedre vevsperfusjon og redusere dødelighet hos pasienter med septisk sjokk. Ingen randomiserte kontrollerte studier har ennå undersøkt effekten av dobutamin på kliniske utfall for pasienter med septisk sjokk som gjennomgår kirurgi under generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 18 år eller eldre
- Sugery pasienter med septisk sjokk og varigheten av operasjonen er mer enn 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Pasienter med en historie med hjertesvikt;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom;
- Pasienter med kronisk nyresvikt;
- Langsiktig inntak β-reseptorblokker;
- Pasienter bruker Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP), Levosimendan og Epinefrin innen 24 timer før sugery;
- Pasienter med hypertyreose;
- Allergi eller kjent følsomhet overfor katekolaminer (noradrenalin, dobutamin etc.) og slekter anestetika.
- Pasienter og foresatte nektet å delta i denne kliniske intervensjonsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobutamin, noradrenalin
Pasienter vil bli initiert med Dobutamin ved 5 mcg/kg/min mens kontinuerlig infusjon av noradrenalin titreres for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer
|
Pasienter med septisk sjokk i Dobutamin-gruppen vil bli initiert med Dobutamin ved 5 mcg/kg/min når elektrokardiogram, invasivt blodtrykk og oksygenmetning ble overvåket.
Noradrenalin ble titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer i begge grupper.
|
|
Annen: Noradrenalin
Noradrenalin ble titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer
|
Noradrenalin ble titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Dag 1 Dag 3 og Dag 7 på intensivavdelingen etter operasjonen
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum varierer fra 0 til 24, med 24 som den dårligste
|
Dag 1 Dag 3 og Dag 7 på intensivavdelingen etter operasjonen
|
|
Forekomst av akutt nyreskade etter operasjon
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
|
Forekomst av akutt nyreskade etter operasjon
|
innen 1 uke etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: på sykehus og dag 28 og dag 90 etter operasjonen
|
Dødelighet
|
på sykehus og dag 28 og dag 90 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av laktatnivå
Tidsramme: før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
|
Måling av laktatnivå
|
før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
|
|
kapillær fyllingstid
Tidsramme: før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
|
kapillær fyllingstid
|
før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
|
|
Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2)
Tidsramme: før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
|
Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2)
|
før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 1 time etter påbegynt operasjon og ved slutten av operasjonen
|
Urinvolum
|
1 time etter påbegynt operasjon og ved slutten av operasjonen
|
|
Varighet av noradrenalin intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
Varighet av noradrenalin intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Kumulativ dose av noradrenalin intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
Kumulativ dose av noradrenalin intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Forekomst av intraoperativ arytmi Forekomst av intraoperativ arytmi
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst av intraoperativ arytmi
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Postoperativ komplikasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Lengde på sykehusopphold etter sugery
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Lengde på sykehusopphold etter sugery
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ICU-frie dager med 28 dager postoperativt
Tidsramme: 28 dager postoperativt
|
ICU-frie dager med 28 dager postoperativt
|
28 dager postoperativt
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varighet av mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nyreerstatningsterapi innen de første 7 dagene etter operasjonen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varighet av nyreerstatningsterapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ICU-dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
ICU-dødelighet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dødelighet på sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sykehusinnleggelseskostnader
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Sjokk, septisk
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Noradrenalin
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- Dobutamine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .