Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobutamin for behandling av kirurgiske pasienter med septisk sjokk

27. november 2025 oppdatert av: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Direktør, leder for anestesiologi og kritisk omsorg, hovedetterforsker, professor

Septisk sjokk er det siste og mest alvorlige stadiet av sepsis og er definert av ekstremt lavt blodtrykk, til tross for mye intravenøs væske. Forekomsten av septisk sjokkrelatert kardiomyopati var 10 % til 70 %. Dessuten vil generell anestesi hemme det sympatiske nervesystemet, redusere myokardial kontraktilitet og forverre hjertedysfunksjon. Ingen randomiserte kontrollerte studier har ennå undersøkt effekten av dobutamin på kliniske utfall for pasienter med septisk sjokk som gjennomgår kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon, er forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon, hvor 30-dagers dødelighet er omtrent 24,4 %. Septisk sjokk er det siste og mest alvorlige stadiet av sepsis og er definert av ekstremt lavt blodtrykk, til tross for mye intravenøs væske.

Kirurgiske pasienter med septisk sjokk er ikke sjeldne. Forekomsten av septisk sjokkrelatert kardiomyopati var 10 % til 70 %. Dessuten vil generell anestesi hemme det sympatiske nervesystemet, redusere myokardial kontraktilitet og forverre hjertedysfunksjon, dessuten forverre hemodynamisk ustabilitet, og deretter øke forekomsten av AKI og pasientdødelighet. Derfor er å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med septisk sjokk som fikk generell anestesi nøkkelen til å redde pasientens liv og forbedre prognosen.

De siste internasjonale retningslinjene for behandling av septisk sjokk anbefaler - hos pasienter med septisk sjokk kombinert med hjertedysfunksjon anbefales behandling med noradrenalin i kombinasjon med dobutamin dersom utilstrekkelig vevsperfusjon vedvarer etter adekvat væskegjenoppliving og vedlikehold av blodtrykk, men nivået av bevisene er svake.

Dobutamin virker på β-adrenerge reseptorer, som kan forbedre vevsperfusjon, og små doser på 2,5-5 ug/kg/min kan øke myokardial kontraktilitet og forbedre hjertefunksjonen hos pasienter uten å øke hjertefrekvensen. Tidligere studie har vist at kombinert bruk av noradrenalin og dobutamin kan øke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, hjerteindeks, forbedre vevsperfusjon og redusere dødelighet hos pasienter med septisk sjokk. Ingen randomiserte kontrollerte studier har ennå undersøkt effekten av dobutamin på kliniske utfall for pasienter med septisk sjokk som gjennomgår kirurgi under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med 18 år eller eldre
  2. Sugery pasienter med septisk sjokk og varigheten av operasjonen er mer enn 1 time

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap;
  2. Pasienter med en historie med hjertesvikt;
  3. Pasienter med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene;
  4. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom;
  5. Pasienter med kronisk nyresvikt;
  6. Langsiktig inntak β-reseptorblokker;
  7. Pasienter bruker Rekombinant Human Brain Natriuretic Peptide (rhBNP), Levosimendan og Epinefrin innen 24 timer før sugery;
  8. Pasienter med hypertyreose;
  9. Allergi eller kjent følsomhet overfor katekolaminer (noradrenalin, dobutamin etc.) og slekter anestetika.
  10. Pasienter og foresatte nektet å delta i denne kliniske intervensjonsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobutamin, noradrenalin
Pasienter vil bli initiert med Dobutamin ved 5 mcg/kg/min mens kontinuerlig infusjon av noradrenalin titreres for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer
Pasienter med septisk sjokk i Dobutamin-gruppen vil bli initiert med Dobutamin ved 5 mcg/kg/min når elektrokardiogram, invasivt blodtrykk og oksygenmetning ble overvåket.
Noradrenalin ble titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer i begge grupper.
Annen: Noradrenalin
Noradrenalin ble titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer
Noradrenalin ble titrert for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller mer i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Dag 1 Dag 3 og Dag 7 på intensivavdelingen etter operasjonen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum varierer fra 0 til 24, med 24 som den dårligste
Dag 1 Dag 3 og Dag 7 på intensivavdelingen etter operasjonen
Forekomst av akutt nyreskade etter operasjon
Tidsramme: innen 1 uke etter operasjonen
Forekomst av akutt nyreskade etter operasjon
innen 1 uke etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: på sykehus og dag 28 og dag 90 etter operasjonen
Dødelighet
på sykehus og dag 28 og dag 90 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av laktatnivå
Tidsramme: før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
Måling av laktatnivå
før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
kapillær fyllingstid
Tidsramme: før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
kapillær fyllingstid
før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2)
Tidsramme: før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
Sentral venøs oksygenmetning (ScvO2)
før operasjonen (0 time), 1 time etter operasjonens begynnelse og ved slutten av operasjonen
Urinvolum
Tidsramme: 1 time etter påbegynt operasjon og ved slutten av operasjonen
Urinvolum
1 time etter påbegynt operasjon og ved slutten av operasjonen
Varighet av noradrenalin intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Varighet av noradrenalin intraoperativt
intraoperativt
Kumulativ dose av noradrenalin intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Kumulativ dose av noradrenalin intraoperativt
intraoperativt
Forekomst av intraoperativ arytmi Forekomst av intraoperativ arytmi
Tidsramme: intraoperativt
Forekomst av intraoperativ arytmi
intraoperativt
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Postoperativ komplikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lengde på sykehusopphold etter sugery
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Lengde på sykehusopphold etter sugery
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ICU-frie dager med 28 dager postoperativt
Tidsramme: 28 dager postoperativt
ICU-frie dager med 28 dager postoperativt
28 dager postoperativt
Varighet av mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nyreerstatningsterapi innen de første 7 dagene etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av nyreerstatningsterapi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ICU-dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ICU-dødelighet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dødelighet på sykehus
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sykehusinnleggelseskostnader
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokollen er tilgjengelig fra etterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere