- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06462313
Dobutamina per la gestione dei pazienti chirurgici con shock settico
Direttore, Responsabile di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Sperimentatore principale, Professore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi, definita come disfunzione d'organo pericolosa per la vita, è causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione, il cui tasso di mortalità a 30 giorni è di circa il 24,4%. Lo shock settico è l'ultimo e il più grave stadio della sepsi ed è caratterizzato da una pressione sanguigna estremamente bassa, nonostante la somministrazione di molti liquidi per via endovenosa.
I pazienti chirurgici con shock settico non sono rari. L'incidenza della cardiomiopatia correlata allo shock settico variava dal 10% al 70%. Inoltre, l’anestesia generale inibirà il sistema nervoso simpatico, ridurrà la contrattilità miocardica e aggraverà la disfunzione cardiaca, inoltre esacerba l’instabilità emodinamica e quindi aumenta l’incidenza di AKI e la mortalità del paziente. Pertanto, migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con shock settico sottoposti ad anestesia generale è la chiave per salvare la vita dei pazienti e migliorare la prognosi.
Le più recenti linee guida internazionali per il trattamento dello shock settico raccomandano: nei pazienti con shock settico combinato con disfunzione cardiaca, il trattamento con norepinefrina in combinazione con dobutamina è raccomandato se persiste un'inadeguata perfusione tissutale dopo un'adeguata rianimazione con liquidi e il mantenimento della pressione sanguigna, ma il livello di le prove sono deboli.
La dobutamina agisce sui recettori β-adrenergici, che possono migliorare la perfusione tissutale, e piccole dosi di 2,5-5ug/kg/min possono aumentare la contrattilità miocardica e migliorare la funzione cardiaca nei pazienti senza aumentare la frequenza cardiaca. Precedenti studi hanno dimostrato che l’uso combinato di norepinefrina e dobutamina può aumentare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l’indice cardiaco, migliorare la perfusione tissutale e ridurre la mortalità nei pazienti con shock settico. Nessuno studio randomizzato e controllato ha ancora esplorato gli effetti della dobutamina sugli esiti clinici per i pazienti con shock settico sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con 18 anni o più
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con shock settico e la durata dell'operazione è superiore a 1 ora
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca;
- Pazienti con insufficienza renale cronica;
- Bloccante del recettore β a lungo termine;
- I pazienti utilizzano il peptide natriuretico ricombinante del cervello umano (rhBNP), levosimendan ed epinefrina entro 24 ore prima dell'intervento;
- Pazienti con ipertiroidismo;
- Allergia o sensibilità nota alle catecolamine (norepinefrina, dobutamina ecc.) e ai generi anestetici.
- Pazienti e tutori hanno rifiutato di partecipare a questo studio clinico di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dobutamina, norepinefrina
I pazienti inizieranno la terapia con dobutamina a 5 mcg/kg/min mentre l'infusione continua di norepinefrina titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più
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I pazienti con shock settico nel gruppo Dobutamina verranno avviati con Dobutamina a 5 mcg/kg/min quando sono stati monitorati l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna invasiva e la saturazione di ossigeno.
La noradrenalina è stata titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più in entrambi i gruppi.
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Altro: Noradrenalina
La noradrenalina è stata titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più
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La noradrenalina è stata titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 1 Giorno 3 e Giorno 7 in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) varia da 0 a 24, dove 24 è il peggiore
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Giorno 1 Giorno 3 e Giorno 7 in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
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Incidenza di danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico
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entro 1 settimana dall'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: in ospedale e il giorno 28 e il giorno 90 dopo l'intervento
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Mortalità
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in ospedale e il giorno 28 e il giorno 90 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del livello di lattato
Lasso di tempo: prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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Misurazione del livello di lattato
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prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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tempo di riempimento capillare
Lasso di tempo: prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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tempo di riempimento capillare
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prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2)
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prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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Volume dell'urina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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Volume dell'urina
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1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
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Durata della noradrenalina durante l'intervento
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Durata della noradrenalina durante l'intervento
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intraoperatoriamente
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Dose cumulativa di noradrenalina durante l'intervento
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Dose cumulativa di noradrenalina durante l'intervento
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intraoperatoriamente
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Incidenza dell'aritmia intraoperatoria. Incidenza dell'aritmia intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Incidenza di aritmia intraoperatoria
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intraoperatoriamente
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Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Complicazione postoperatoria
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Giorni senza terapia intensiva con 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Giorni senza terapia intensiva con 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni dopo l'intervento
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Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Terapia sostitutiva renale entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Durata della terapia sostitutiva renale
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Mortalità in terapia intensiva
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Mortalità ospedaliera
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Costi di ricovero
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
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- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- Shock, settico
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- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
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- Amine biogeniche
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- Dobutamina
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- Dobutamine
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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