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Dobutamina per la gestione dei pazienti chirurgici con shock settico

27 novembre 2025 aggiornato da: xiangming fang, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Direttore, Responsabile di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Sperimentatore principale, Professore

Lo shock settico è l'ultimo e il più grave stadio della sepsi ed è caratterizzato da una pressione sanguigna estremamente bassa, nonostante la somministrazione di molti liquidi per via endovenosa. L'incidenza della cardiomiopatia correlata allo shock settico variava dal 10% al 70%. Inoltre, l’anestesia generale inibirà il sistema nervoso simpatico, ridurrà la contrattilità miocardica e aggraverà la disfunzione cardiaca. Nessuno studio randomizzato e controllato ha ancora esplorato gli effetti della dobutamina sugli esiti clinici per i pazienti con shock settico sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi, definita come disfunzione d'organo pericolosa per la vita, è causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione, il cui tasso di mortalità a 30 giorni è di circa il 24,4%. Lo shock settico è l'ultimo e il più grave stadio della sepsi ed è caratterizzato da una pressione sanguigna estremamente bassa, nonostante la somministrazione di molti liquidi per via endovenosa.

I pazienti chirurgici con shock settico non sono rari. L'incidenza della cardiomiopatia correlata allo shock settico variava dal 10% al 70%. Inoltre, l’anestesia generale inibirà il sistema nervoso simpatico, ridurrà la contrattilità miocardica e aggraverà la disfunzione cardiaca, inoltre esacerba l’instabilità emodinamica e quindi aumenta l’incidenza di AKI e la mortalità del paziente. Pertanto, migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con shock settico sottoposti ad anestesia generale è la chiave per salvare la vita dei pazienti e migliorare la prognosi.

Le più recenti linee guida internazionali per il trattamento dello shock settico raccomandano: nei pazienti con shock settico combinato con disfunzione cardiaca, il trattamento con norepinefrina in combinazione con dobutamina è raccomandato se persiste un'inadeguata perfusione tissutale dopo un'adeguata rianimazione con liquidi e il mantenimento della pressione sanguigna, ma il livello di le prove sono deboli.

La dobutamina agisce sui recettori β-adrenergici, che possono migliorare la perfusione tissutale, e piccole dosi di 2,5-5ug/kg/min possono aumentare la contrattilità miocardica e migliorare la funzione cardiaca nei pazienti senza aumentare la frequenza cardiaca. Precedenti studi hanno dimostrato che l’uso combinato di norepinefrina e dobutamina può aumentare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l’indice cardiaco, migliorare la perfusione tissutale e ridurre la mortalità nei pazienti con shock settico. Nessuno studio randomizzato e controllato ha ancora esplorato gli effetti della dobutamina sugli esiti clinici per i pazienti con shock settico sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con 18 anni o più
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con shock settico e la durata dell'operazione è superiore a 1 ora

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca;
  3. Pazienti con sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi;
  4. Pazienti con grave malattia valvolare cardiaca;
  5. Pazienti con insufficienza renale cronica;
  6. Bloccante del recettore β a lungo termine;
  7. I pazienti utilizzano il peptide natriuretico ricombinante del cervello umano (rhBNP), levosimendan ed epinefrina entro 24 ore prima dell'intervento;
  8. Pazienti con ipertiroidismo;
  9. Allergia o sensibilità nota alle catecolamine (norepinefrina, dobutamina ecc.) e ai generi anestetici.
  10. Pazienti e tutori hanno rifiutato di partecipare a questo studio clinico di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dobutamina, norepinefrina
I pazienti inizieranno la terapia con dobutamina a 5 mcg/kg/min mentre l'infusione continua di norepinefrina titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più
I pazienti con shock settico nel gruppo Dobutamina verranno avviati con Dobutamina a 5 mcg/kg/min quando sono stati monitorati l'elettrocardiogramma, la pressione sanguigna invasiva e la saturazione di ossigeno.
La noradrenalina è stata titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più in entrambi i gruppi.
Altro: Noradrenalina
La noradrenalina è stata titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più
La noradrenalina è stata titolata per mantenere una pressione arteriosa media a 65 mmHg o più in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 1 Giorno 3 e Giorno 7 in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) varia da 0 a 24, dove 24 è il peggiore
Giorno 1 Giorno 3 e Giorno 7 in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Incidenza di danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico
entro 1 settimana dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: in ospedale e il giorno 28 e il giorno 90 dopo l'intervento
Mortalità
in ospedale e il giorno 28 e il giorno 90 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del livello di lattato
Lasso di tempo: prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
Misurazione del livello di lattato
prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
tempo di riempimento capillare
Lasso di tempo: prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
tempo di riempimento capillare
prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2)
prima dell'intervento (0 ore), 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
Volume dell'urina
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
Volume dell'urina
1 ora dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento
Durata della noradrenalina durante l'intervento
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Durata della noradrenalina durante l'intervento
intraoperatoriamente
Dose cumulativa di noradrenalina durante l'intervento
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Dose cumulativa di noradrenalina durante l'intervento
intraoperatoriamente
Incidenza dell'aritmia intraoperatoria. Incidenza dell'aritmia intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Incidenza di aritmia intraoperatoria
intraoperatoriamente
Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Complicazione postoperatoria
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Giorni senza terapia intensiva con 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Giorni senza terapia intensiva con 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Terapia sostitutiva renale entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della terapia sostitutiva renale
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Mortalità ospedaliera
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Costi di ricovero
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Costi di ricovero
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

dopo aver terminato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo è disponibile presso lo sperimentatore su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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