- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462313
Dobutamin til behandling af kirurgiske patienter med septisk shock
Direktør, leder af anæstesiologi og kritisk pleje, hovedforsker, professor
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis, defineret som livstruende organdysfunktion, er forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion, hvilken 30-dages dødelighed er omkring 24,4 %. Septisk shock er det sidste og mest alvorlige stadium af sepsis og er defineret ved ekstremt lavt blodtryk på trods af masser af intravenøs væske.
Kirurgiske patienter med septisk shock er ikke sjældne. Forekomsten af septisk shock relateret kardiomyopati var 10 % til 70 %. Desuden vil generel anæstesi hæmme det sympatiske nervesystem, reducere myokardiekontraktilitet og forværre hjertedysfunktion, ydermere forværre hæmodynamisk ustabilitet og derefter øge forekomsten af AKI og patientdødelighed. Derfor er at forbedre hjertefunktionen hos patienter med septisk shock, som modtog generel anæstesi, nøglen til at redde patienters liv og forbedre prognosen.
De seneste internationale retningslinjer for behandling af septisk shock anbefaler - hos patienter med septisk shock kombineret med hjertedysfunktion anbefales behandling med noradrenalin i kombination med dobutamin, hvis utilstrækkelig vævsperfusion fortsætter efter tilstrækkelig væskegenoplivning og vedligeholdelse af blodtryk, men niveauet af beviser er svage.
Dobutamin virker på β-adrenerge receptorer, som kan forbedre vævsperfusion, og små doser på 2,5-5 ug/kg/min kan øge myokardiekontraktiliteten og forbedre hjertefunktionen hos patienter uden at øge hjertefrekvensen. Tidligere undersøgelse har vist, at den kombinerede brug af noradrenalin og dobutamin kan hæve venstre ventrikulær ejektionsfraktion, hjerteindeks, forbedre vævsperfusion og reducere dødeligheden hos patienter med septisk shock. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg har endnu udforsket virkningerne af dobutamin på kliniske resultater for patienter med septisk shock, der gennemgår operation under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 18 år eller ældre
- Sugery patienter med septisk shock og varigheden af operationen er mere end 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Patienter med en historie med hjerteinsufficiens;
- Patienter med akut koronarsyndrom inden for de sidste 3 måneder;
- Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom;
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens;
- Langtidsindtag-β-receptorblokker;
- Patienter bruger rekombinant human hjerne-natriuretisk peptid (rhBNP), Levosimendan og Epinephrin inden for 24 timer før sugery;
- Patienter med hyperthyroidisme;
- Allergi eller kendt følsomhed over for katekolaminer (noradrenalin, dobutamin osv.) og slægter anæstetika.
- Patienter og værger nægtede at deltage i dette kliniske interventionsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobutamin, noradrenalin
Patienterne vil blive påbegyndt med Dobutamin ved 5 mcg/kg/min, mens kontinuerlig infusion af noradrenalin titreres for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller mere
|
Patienter med septisk shock i Dobutamin-gruppen vil blive påbegyndt med Dobutamin ved 5 mcg/kg/min, når elektrokardiogram, invasivt blodtryk og iltmætning blev overvåget.
Noradrenalin blev titreret for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller mere i begge grupper.
|
|
Andet: Noradrenalin
Norepinephrin blev titreret for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller mere
|
Noradrenalin blev titreret for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller mere i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Dag 1 Dag 3 og Dag 7 på intensivafdeling efter operation
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score varierer fra 0 til 24, hvor 24 er det dårligste
|
Dag 1 Dag 3 og Dag 7 på intensivafdeling efter operation
|
|
Forekomst af akut nyreskade efter operation
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
Forekomst af akut nyreskade efter operation
|
inden for 1 uge efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: på hospitalet og dag 28 og dag 90 efter operationen
|
Dødelighed
|
på hospitalet og dag 28 og dag 90 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af laktatniveau
Tidsramme: før operation (0 time), 1 time efter påbegyndelse af operationen og ved operationens afslutning
|
Måling af laktatniveau
|
før operation (0 time), 1 time efter påbegyndelse af operationen og ved operationens afslutning
|
|
kapillær fyldetid
Tidsramme: før operation (0 time), 1 time efter påbegyndelse af operationen og ved operationens afslutning
|
kapillær fyldetid
|
før operation (0 time), 1 time efter påbegyndelse af operationen og ved operationens afslutning
|
|
Central venøs iltmætning (ScvO2)
Tidsramme: før operation (0 time), 1 time efter påbegyndelse af operationen og ved operationens afslutning
|
Central venøs iltmætning (ScvO2)
|
før operation (0 time), 1 time efter påbegyndelse af operationen og ved operationens afslutning
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 1 time efter påbegyndelse af operationen og ved afslutningen af operationen
|
Urinvolumen
|
1 time efter påbegyndelse af operationen og ved afslutningen af operationen
|
|
Varighed af noradrenalin intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
Varighed af noradrenalin intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Kumulativ dosis af noradrenalin intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
Kumulativ dosis af noradrenalin intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Forekomst af intraoperativ arytmi Forekomst af intraoperativ arytmi
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst af intraoperativ arytmi
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Postoperativ komplikation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Længde af hospitalsophold efter sugery
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Længde af hospitalsophold efter sugery
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ICU-fri dage med 28 dage postoperativt
Tidsramme: 28 dage postoperativt
|
ICU-fri dage med 28 dage postoperativt
|
28 dage postoperativt
|
|
Varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Varighed af mekanisk ventilation på intensivafdeling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Nyreudskiftningsterapi inden for de første 7 dage efter operationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Varighed af nyreudskiftningsterapi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ICU-dødelighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dødelighed på hospitalet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indlæggelsesomkostninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Singbartl K, Kellum JA. AKI in the ICU: definition, epidemiology, risk stratification, and outcomes. Kidney Int. 2012 May;81(9):819-25. doi: 10.1038/ki.2011.339. Epub 2011 Oct 5.
- Rudiger A, Singer M. Mechanisms of sepsis-induced cardiac dysfunction. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1599-608. doi: 10.1097/01.CCM.0000266683.64081.02.
- Bauer M, Gerlach H, Vogelmann T, Preissing F, Stiefel J, Adam D. Mortality in sepsis and septic shock in Europe, North America and Australia between 2009 and 2019- results from a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2020 May 19;24(1):239. doi: 10.1186/s13054-020-02950-2.
- Liu J, Xie H, Ye Z, Li F, Wang L. Rates, predictors, and mortality of sepsis-associated acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. BMC Nephrol. 2020 Jul 31;21(1):318. doi: 10.1186/s12882-020-01974-8.
- Yang HS, Song BG, Kim JY, Kim SN, Kim TY. Impact of propofol anesthesia induction on cardiac function in low-risk patients as measured by intraoperative Doppler tissue imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2013 Jul;26(7):727-35. doi: 10.1016/j.echo.2013.03.016. Epub 2013 Apr 24.
- Green DW. Cardiac output decrease and propofol: what is the mechanism? Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):163-4. doi: 10.1093/bja/aeu424. No abstract available.
- Zhu Y, Yin H, Zhang R, Ye X, Wei J. The effect of dobutamine in sepsis: a propensity score matched analysis. BMC Infect Dis. 2021 Nov 11;21(1):1151. doi: 10.1186/s12879-021-06852-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Stød
- Chok, septisk
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Phenethylaminer
- Ethylaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Noradrenalin
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dobutamine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .