健康な成人ボランティアにおけるオマダサイクリンとモキシフロキサシンの効果を比較する研究
2024年10月29日 更新者：Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
健康な成人ボランティアの腸内細菌叢に対するオマダサイクリン PO とモキシフロキサシン PO の効果を比較する第 1 相ランダム化二重盲検試験
これは、健康な成人ボランティアの腸内細菌叢およびレジストームに対するオマダサイクリンとモキシフロキサシンの効果を比較する、ランダム化 (1:1)、二重盲検、ダブルダミーの第 I 相研究です。この研究は 3 つのフェーズで構成されています: スクリーニング、ダブルダミー-ブラインド治療と経過観察。
参加基準を満たす18～40歳の健康なボランティアは、対話型音声応答システム/対話型ウェブ応答システム（IxRS）を使用する治療グループにランダムに割り当てられ、治験薬の初回投与を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング、二重盲検治療、追跡調査の 3 段階で構成されます。
参加基準を満たす18～40歳の健康なボランティアは、対話型音声応答システム/対話型ウェブ応答システム（IxRS）を使用する治療グループにランダムに割り当てられ、治験薬の初回投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手続きを開始する前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名してください。
- 18歳から40歳までの中国人の健康な男性および女性（両端を含む）。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 23.9 kg/m2 (両端を含む) であること。
- スクリーニング中に必要な便サンプルの収集を完了します。
除外基準:
- -心血管、肝臓、腎臓、胃腸、精神疾患、または被験者の安全性を危険にさらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の症状の臨床的に重要な病歴を有する被験者。
- -治験薬投与の初回投与前の4週間以内に何らかの大手術を受けた被験者。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術を以前に受けたことのある被験者（例、胃腸疾患）。 腸切除手術、瘻孔手術）。
- スクリーニング中、C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはHBV RNAの検査結果が陽性であるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性であることがわかっている被験者。
- フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が450ミリ秒以上（男性）または470ミリ秒以上（女性）の被験者。またはQT延長症候群であることが知られています。不整脈や QT 間隔の延長を引き起こす可能性のある薬剤を使用している、および/または頻脈性不整脈が発生している。
- 過敏性腸症候群の既往歴のある被験者（便秘の有無にかかわらず） -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン PO (400 mg)24 時間ごと D1-D10
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1錠あたり400mg
他の名前：
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実験的：オマダサイクリン
オマダサイクリン PO (450 mg) 24 時間ごと D1-D2 PO (300 mg) 24 時間ごと D3-D10
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1錠あたり150mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物のレジスタームの種類の変化。
時間枠：3ヶ月
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メタゲノムは、ME 集団の糞便サンプルから抽出され、第 2 世代のハイスループット シークエンシングを受けます。
バイオインフォマティクスは、微生物学的に評価可能な集団における薬物投与プロセス中の微生物叢の耐性関連遺伝子の種類の変化を研究するために使用されます。
この結果は、第 2 世代のハイスループット シーケンスに基づいています。
その結果、遺伝子をテストして、さまざまな段階での微生物の抵抗力の種類の変化を確認することになります。
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3ヶ月
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微生物のレジスタームの量の変化。
時間枠：3ヶ月
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メタゲノムは、ME 集団の糞便サンプルから抽出され、第 2 世代のハイスループット シークエンシングを受けます。
バイオインフォマティクスは、微生物学的に評価可能な集団における薬物投与プロセス中の微生物叢の耐性関連遺伝子の量の変化を研究するために使用されます。この結果は、第 2 世代のハイスループット シーケンスに基づいています。
その結果、遺伝子をテストして、さまざまな段階での微生物抵抗体の量の変化を確認することができます。
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3ヶ月
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微生物のレジスタームの存在量の変化。
時間枠：3ヶ月
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メタゲノムは、ME 集団の糞便サンプルから抽出され、第 2 世代のハイスループット シークエンシングを受けます。
バイオインフォマティクスは、微生物学的に評価可能な集団における薬剤投与プロセス中の微生物叢の耐性関連遺伝子の存在量の変化を研究するために使用されます。この結果は、第 2 世代のハイスループット シーケンスに基づいています。
その結果、遺伝子をテストして、さまざまな段階での微生物耐性の量の変化を確認することになります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物組成の変化
時間枠：3ヶ月
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メタゲノムは、ME 集団の糞便サンプルから抽出され、第 2 世代のハイスループット シークエンシングを受けます。
主成分分析は、微生物学的に評価可能な集団における薬物投与プロセス中の微生物叢の構造の変化を研究するために使用されます。
この結果は、異なる遺伝子に基づいて異なる段階の微生物組成を確認するための主成分分析の結果に基づいています。
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3ヶ月
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微生物の機能の変化
時間枠：3ヶ月
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メタゲノムは、ME 集団の糞便サンプルから抽出され、第 2 世代のハイスループット シークエンシングを受けます。
主座標分析は、微生物学的に評価可能な集団における薬物投与プロセス中の微生物叢の構造の変化を研究するために使用されます。
この結果は、さまざまな遺伝子に基づいてさまざまな段階での微生物の機能を確認するための主座標分析の結果に基づいています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Liu、Zhejiang University
- 主任研究者：Yonghong Xiao、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2024年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月29日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZL-2401-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。