건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 Omadacycline과 Moxifloxacin의 효과를 비교하는 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
건강한 성인 자원봉사자의 장내 미생물군에 대한 오마다사이클린 PO와 목시플록사신 PO의 효과를 비교하기 위한 1상 무작위 이중 맹검 연구
이것은 건강한 성인 지원자의 장내 미생물군과 저항체에 대한 오마다사이클린과 목시플록사신의 효과를 비교하기 위한 무작위(1:1), 이중 맹검, 이중 더미, 제1상 연구입니다. 본 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝, 이중 -맹검 치료 및 후속 조치.
참가 기준을 충족하는 18~40세의 건강한 지원자를 대화형 음성 응답 시스템/대화형 웹 응답 시스템(IxRS)을 사용하여 치료 그룹에 무작위로 배정하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 선별검사, 이중맹검 치료, 추적관찰의 3단계로 구성됩니다.
참가 기준을 충족하는 18~40세의 건강한 지원자를 대화형 음성 응답 시스템/대화형 웹 응답 시스템(IxRS)을 사용하여 치료 그룹에 무작위로 배정하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하십시오.
- 18세에서 40세(포함) 사이의 건강한 중국 남성 및 여성 피험자.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~23.9kg/m2(포함)입니다.
- 검사 중에 필요한 대변 샘플 수집을 완료하십시오.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 위장관 또는 정신과적 질환 또는 피험자의 안전을 잠재적으로 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 질환의 임상적으로 유의미한 병력이 있는 피험자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 피험자.
- 이전에 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술을 받은 피험자(예: 장절제수술, 누공수술).
- 스크리닝 동안 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 HBV RNA 검사에서 양성 반응을 보이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성으로 알려진 피험자.
- Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)이 > 450밀리초(남성) 또는 > 470밀리초(여성)인 피험자; 또는 긴 QT 증후군이 있는 것으로 알려진 경우; 또는 부정맥을 유발하거나 QT 간격을 연장할 수 있는 약물을 사용하거나 빈맥부정맥을 경험할 수 있습니다.
- 과민성대장증후군(변비가 있거나 없는) 병력이 있는 피험자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 목시플록사신
목시플록사신 PO(400mg)q24h D1-D10
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정제 당 400mg
다른 이름들:
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실험적: 오마다사이클린
오마다사이클린 PO(450mg) q24h D1-D2 PO(300mg) q24h D3-D10
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정제당 150mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 저항체 유형의 변화.
기간: 3 개월
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메타게놈은 ME 집단의 대변 샘플에서 추출되어 2세대 고처리량 시퀀싱을 받게 됩니다.
미생물학적으로 평가할 수 있는 집단을 대상으로 약물 투여 과정에서 미생물군의 저항성 관련 유전자 유형의 변화를 연구하기 위해 생물정보학이 활용될 것입니다.
이 결과는 2세대 높은 처리량 시퀀싱을 기반으로 합니다.
그 결과는 유전자를 테스트하여 여러 단계에서 미생물 저항기 유형의 변화를 확인하는 것입니다.
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3 개월
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미생물 저항체의 양 변화.
기간: 3 개월
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메타게놈은 ME 집단의 대변 샘플에서 추출되어 2세대 고처리량 시퀀싱을 받게 됩니다.
생물정보학은 미생물학적으로 평가할 수 있는 집단에서 약물 투여 과정 동안 미생물총의 저항성 관련 유전자 양의 변화를 연구하기 위해 사용될 것입니다. 이 결과는 2세대 고처리량 시퀀싱을 기반으로 합니다.
결과는 유전자를 테스트하여 여러 단계에서 미생물 저항기의 양 변화를 확인하는 것입니다.
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3 개월
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미생물 저항체의 풍부함 변화.
기간: 3 개월
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메타게놈은 ME 집단의 대변 샘플에서 추출되어 2세대 고처리량 시퀀싱을 받게 됩니다.
생물정보학은 미생물학적으로 평가할 수 있는 집단에서 약물 투여 과정 동안 미생물총의 저항성 관련 유전자의 풍부함 변화를 연구하기 위해 사용될 것입니다. 이 결과는 2세대 고처리량 시퀀싱을 기반으로 합니다.
결과는 다양한 단계에서 미생물 저항기의 풍부함 변화를 확인하기 위해 유전자를 테스트하는 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 조성의 변화
기간: 3 개월
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메타게놈은 ME 집단의 대변 샘플에서 추출되어 2세대 고처리량 시퀀싱을 받게 됩니다.
주성분 분석을 사용하여 미생물학적으로 평가할 수 있는 집단에서 약물 투여 과정 중 미생물군 구조의 변화를 연구합니다.
이러한 결과는 서로 다른 유전자를 기반으로 다양한 단계의 미생물 조성을 확인하기 위한 주성분 분석 결과를 바탕으로 한 것입니다.
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3 개월
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미생물 기능성의 변화
기간: 3 개월
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메타게놈은 ME 집단의 대변 샘플에서 추출되어 2세대 고처리량 시퀀싱을 받게 됩니다.
미생물학적으로 평가할 수 있는 집단에서 약물 투여 과정 동안 미생물군 구조의 변화를 연구하기 위해 주좌표 분석이 사용될 것입니다.
이 결과는 다양한 유전자를 기반으로 다양한 단계에서 미생물의 기능성을 확인하기 위한 주요 좌표 분석 결과를 기반으로 합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Liu, Zhejiang University
- 수석 연구원: Yonghong Xiao, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZL-2401-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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