Uno studio per confrontare l'effetto dell'omadaciclina rispetto alla moxifloxacina in volontari adulti sani
29 ottobre 2024 aggiornato da: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'effetto dell'omadaciclina PO rispetto alla moxifloxacina PO sul microbiota intestinale in volontari adulti sani
Si tratta di uno studio di fase I randomizzato (1:1), in doppio cieco, double-dummy, per confrontare gli effetti di Omadaciclina rispetto a Moxifloxacina sul microbiota intestinale e sui resistomi in volontari adulti sani. Lo studio consiste di 3 fasi: Screening, doppio -trattamento in cieco e follow-up.
Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni, che soddisfano i criteri di ingresso, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo/sistema di risposta web interattivo (IxRS) e ricevono la prima dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di 3 fasi: screening, trattamento in doppio cieco e follow-up.
Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni, che soddisfano i criteri di ingresso, vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo/sistema di risposta web interattivo (IxRS) e ricevono la prima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Soggetti cinesi sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 23,9 kg/m2 (incluso).
- Completare le raccolte di campioni di feci richieste durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi clinicamente significativa di patologie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali o psichiatriche o qualsiasi altra condizione ritenuta dagli sperimentatori che potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza dei soggetti o influenzare i risultati dello studio.
- Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti la prima dose di somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. Chirurgia di resezione intestinale, chirurgia della fistola).
- Durante lo screening, i soggetti con test positivi per gli anticorpi dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B, il DNA del virus dell'epatite B (HBV) o l'RNA dell'HBV, o test positivi noti per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soggetti con intervallo QT corretto per Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (maschi) o > 470 millisecondi (femmine); o noto per avere la sindrome del QT lungo; o utilizzando farmaci che possono causare aritmia o prolungare l'intervallo QT e/o manifestare tachiaritmia.
- Soggetti con una storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza stitichezza) -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina PO (400 mg) ogni 24 ore D1-D10
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400 mg per compressa
Altri nomi:
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Sperimentale: Omadaciclina
Omadaciclina PO (450 mg) ogni 24 ore D1-D2 PO (300 mg) ogni 24 ore D3-D10
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150 mg per compressa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei tipi di resistomi microbici.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metagenoma sarà estratto da campioni fecali della popolazione ME e sottoposto a sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
La bioinformatica sarà impiegata per studiare i cambiamenti nei tipi di geni del microbiota legati alla resistenza durante il processo di somministrazione del farmaco nella popolazione microbiologicamente valutabile.
Questo risultato si basa sul sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
il risultato è testare i geni per confermare i cambiamenti nei tipi di resistenze microbiche nelle diverse fasi.
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3 mesi
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Cambiamenti nella quantità di resistomi microbici.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metagenoma sarà estratto da campioni fecali della popolazione ME e sottoposto a sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
La bioinformatica sarà impiegata per studiare i cambiamenti nella quantità di geni del microbiota legati alla resistenza durante il processo di somministrazione del farmaco nella popolazione microbiologicamente valutabile. Questo risultato si basa sul sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
il risultato è testare il gene per confermare i cambiamenti nella quantità di resistori microbici nelle diverse fasi.
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3 mesi
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Cambiamenti nell'abbondanza dei resistomi microbici.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metagenoma sarà estratto da campioni fecali della popolazione ME e sottoposto a sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
La bioinformatica sarà impiegata per studiare i cambiamenti nell'abbondanza dei geni legati alla resistenza del microbiota durante il processo di somministrazione del farmaco nella popolazione microbiologicamente valutabile. Questo risultato si basa sul sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
il risultato è testare i geni per confermare i cambiamenti nell'abbondanza dei resistori microbici nelle diverse fasi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione microbica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metagenoma sarà estratto da campioni fecali della popolazione ME e sottoposto a sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
L'analisi delle componenti principali verrà utilizzata per studiare i cambiamenti nella struttura del microbiota durante il processo di somministrazione del farmaco nella popolazione microbiologicamente valutabile.
Questo risultato si basa sul risultato dell'analisi dei componenti principali per confermare la composizione microbica in diversi stadi in base a diversi geni.
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3 mesi
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Cambiamenti nella funzionalità microbica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metagenoma sarà estratto da campioni fecali della popolazione ME e sottoposto a sequenziamento ad alto rendimento di seconda generazione.
L'analisi delle coordinate principali verrà utilizzata per studiare i cambiamenti nella struttura del microbiota durante il processo di somministrazione del farmaco nella popolazione microbiologicamente valutabile.
Questo risultato si basa sul risultato dell'analisi delle coordinate principali per confermare la funzionalità microbica in diverse fasi in base a diversi geni.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Liu, Zhejiang University
- Investigatore principale: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL-2401-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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