Badanie porównujące wpływ omadacykliny z moksyfloksacyną u zdrowych dorosłych ochotników
29 października 2024 zaktualizowane przez: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie wpływu omadacykliny PO w porównaniu z moksyfloksacyną PO na mikroflorę jelitową u zdrowych dorosłych ochotników
Jest to randomizowane (1:1), podwójnie zaślepione i podwójnie pozorowane badanie fazy I mające na celu porównanie wpływu omadacykliny w porównaniu z moksyfloksacyną na mikroflorę jelitową i oporniki u zdrowych dorosłych ochotników. Badanie składa się z 3 faz: Badania przesiewowego, podwójnego -leczenie na ślepo i obserwacja.
Zdrowi ochotnicy w wieku 18–40 lat, spełniający kryteria wstępne, są losowo przydzielani do grupy leczonej za pomocą Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowej/Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowej (IxRS) i otrzymują pierwszą dawkę badanego leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 3 faz: badania przesiewowego, leczenia metodą podwójnie ślepej próby i obserwacji.
Zdrowi ochotnicy w wieku 18–40 lat, spełniający kryteria wstępne, są losowo przydzielani do grupy leczonej za pomocą Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowej/Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowej (IxRS) i otrzymują pierwszą dawkę badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi chińscy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 23,9 kg/m2 (włącznie).
- Wykonaj zbiór próbek kału wymagany podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z klinicznie istotną historią chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych lub psychiatrycznych lub z jakimkolwiek innym schorzeniem, uznanym przez badaczy, które może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku (np. Operacja resekcji jelita, operacja przetoki).
- Podczas badań przesiewowych osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, DNA lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ze znanym pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjenci z odstępem QT skorygowanym metodą Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (mężczyźni) lub > 470 milisekund (kobiety); lub o którym wiadomo, że ma zespół długiego QT; lub stosowanie leków, które mogą powodować arytmię lub wydłużenie odstępu QT i/lub wystąpienie tachyarytmii.
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego w wywiadzie (z zaparciami lub bez) -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna PO (400 mg) co 24 godziny D1-D10
|
400 mg na tabletkę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Omadacyklina
Omadacyklina PO (450 mg) co 24 godziny D1-D2 PO (300 mg) co 24 godziny D3-D10
|
150 mg na tabletkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany typów oporników drobnoustrojów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metagenom zostanie pobrany z próbek kału populacji ME i poddany wysokoprzepustowemu sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Bioinformatyka zostanie wykorzystana do badania zmian w typach genów związanych z opornością mikroflory podczas procesu podawania leku w populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej.
Wynik ten opiera się na wysokoprzepustowym sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Wynikiem jest przetestowanie genów w celu potwierdzenia zmian w typach oporności drobnoustrojów na różnych etapach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w liczbie oporników drobnoustrojów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metagenom zostanie pobrany z próbek kału populacji ME i poddany wysokoprzepustowemu sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Bioinformatyka zostanie wykorzystana do badania zmian w liczbie genów związanych z opornością mikroflory podczas procesu podawania leku w populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej. Wynik ten opiera się na wysokoprzepustowym sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Wynikiem jest przetestowanie genu w celu potwierdzenia zmian w ilości oporności drobnoustrojów na różnych etapach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w liczebności oporników drobnoustrojów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metagenom zostanie pobrany z próbek kału populacji ME i poddany wysokoprzepustowemu sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Bioinformatyka zostanie wykorzystana do badania zmian w liczebności genów związanych z opornością mikroflory podczas procesu podawania leku w populacji możliwej do oceny mikrobiologicznej. Wynik ten opiera się na wysokoprzepustowym sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Wynikiem jest przetestowanie genów w celu potwierdzenia zmian w liczebności oporności drobnoustrojów na różnych etapach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metagenom zostanie pobrany z próbek kału populacji ME i poddany wysokoprzepustowemu sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Analiza głównych składowych zostanie wykorzystana do zbadania zmian w strukturze mikroflory podczas procesu podawania leku w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej.
Wynik ten opiera się na wynikach analizy głównych składników w celu potwierdzenia składu mikrobiologicznego na różnych etapach w oparciu o różne geny.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w funkcjonalności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metagenom zostanie pobrany z próbek kału populacji ME i poddany wysokoprzepustowemu sekwencjonowaniu drugiej generacji.
Analiza głównych współrzędnych zostanie wykorzystana do badania zmian w strukturze mikroflory podczas procesu podawania leku w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej.
Wynik ten opiera się na wynikach analizy głównych współrzędnych w celu potwierdzenia funkcjonalności drobnoustrojów na różnych etapach w oparciu o różne geny.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Liu, Zhejiang University
- Główny śledczy: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZL-2401-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .