En studie for å sammenligne effekten av omadacyklin versus moxifloxacin hos friske voksne frivillige
29. oktober 2024 oppdatert av: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av omadacyklin PO versus Moxifloxacin PO på tarmmikrobiotaen hos friske voksne frivillige
Dette er en randomisert (1:1), dobbeltblind, dobbel-dummy fase I-studie for å sammenligne effekten av Omadacycline versus Moxifloxacin på tarmmikrobiota og resistomene hos friske voksne frivillige. Studien består av 3 faser: Screening, dobbel -blindbehandling, og oppfølging.
Friske frivillige i alderen 18-40 år, som oppfyller inngangskriteriene, blir tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe som bruker et interaktivt stemmeresponssystem/interaktivt webresponssystem (IxRS) og mottar den første dosen av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 3 faser: Screening, dobbeltblindbehandling og oppfølging.
Friske frivillige i alderen 18-40 år, som oppfyller inngangskriteriene, blir tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe som bruker et interaktivt stemmeresponssystem/interaktivt webresponssystem (IxRS) og mottar den første dosen av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et skjema for informert samtykke (ICF) før oppstart av eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Kinesiske friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 23,9 kg/m2 (inklusive).
- Fullfør avføringsprøvesamlingene som kreves under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikant medisinsk historie med kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale eller psykiatriske tilstander, eller andre tilstander som etterforskerne vurderer som potensielt kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller utfall av konsekvensstudier i fare.
- Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen.
- Personer som tidligere har gjennomgått gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f. Tarmreseksjonskirurgi, fistelkirurgi).
- Under screening forsøkspersoner med positive tester for hepatitt C-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-virus (HBV) DNA eller HBV RNA, eller kjente positive tester for humant immunsviktvirus (HIV).
- Personer med Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) > 450 millisekunder (menn) eller > 470 millisekunder (kvinner); eller kjent for å ha lang QT-syndrom; eller bruke medisiner som kan forårsake arytmi eller forlenge QT-intervallet, og/eller oppleve takyarytmi.
- Personer med en historie med irritabel tarm-syndrom (med eller uten forstoppelse) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin PO (400 mg) 24h D1-D10
|
400mg per tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omadacyklin
Omadacyklin PO (450 mg) q24h D1-D2 PO (300 mg) q24h D3-D10
|
150 mg per tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i typene mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil bli ekstrahert fra fekale prøver av ME-populasjon og gjenstand for andre generasjons high-throughput-sekvensering.
Bioinformatikk vil bli brukt for å studere endringene i typene av resistensrelaterte gener av mikrobiota under legemiddeladministrasjonsprosessen i den mikrobiologisk evaluerbare befolkningen.
Dette resultatet er basert på andregenerasjons sekvensering med høy gjennomstrømning.
Resultatet er å teste genene for å bekrefte endringene i typer mikrobielle motstander i forskjellige stadier.
|
3 måneder
|
|
Endringer i mengden av mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil bli ekstrahert fra fekale prøver av ME-populasjon og gjenstand for andre generasjons high-throughput-sekvensering.
Bioinformatikk vil bli brukt for å studere endringene i mengden av resistensrelaterte gener av mikrobiota under legemiddeladministrasjonsprosessen i den mikrobiologisk evaluerbare populasjonen. Dette resultatet er basert på andregenerasjons high-throughput sekvensering.
resultatet er å teste genet for å bekrefte endringene i mengden av mikrobielle motstander i forskjellige stadier.
|
3 måneder
|
|
Endringer i mengden av mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil bli ekstrahert fra fekale prøver av ME-populasjon og gjenstand for andre generasjons high-throughput-sekvensering.
Bioinformatikk vil bli brukt for å studere endringene i mengden av resistensrelaterte gener av mikrobiota under legemiddeladministrasjonsprosessen i den mikrobiologisk evaluerbare populasjonen. Dette utfallet er basert på andregenerasjons high-throughput sekvensering.
Resultatet er å teste genene for å bekrefte endringene i overflod av mikrobielle motstander i forskjellige stadier.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den mikrobielle sammensetningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil bli ekstrahert fra fekale prøver av ME-populasjon og gjenstand for andre generasjons high-throughput-sekvensering.
Hovedkomponentanalyse vil bli brukt for å studere endringene i strukturen til mikrobiota under legemiddeladministrasjonsprosessen i den mikrobiologisk evaluerbare populasjonen.
Dette resultatet er basert på resultatet av hovedkomponentanalyse for å bekrefte den mikrobielle sammensetningen i forskjellige stadier basert på forskjellige gener.
|
3 måneder
|
|
Endringer i den mikrobielle funksjonaliteten
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil bli ekstrahert fra fekale prøver av ME-populasjon og gjenstand for andre generasjons high-throughput-sekvensering.
Hovedkoordinatanalyse vil bli brukt for å studere endringene i strukturen til mikrobiota under legemiddeladministrasjonsprosessen i den mikrobiologisk evaluerbare populasjonen.
Dette resultatet er basert på resultat av prinsipiell koordinatanalyse for å bekrefte den mikrobielle funksjonaliteten i forskjellige stadier basert på forskjellige gener.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Liu, Zhejiang University
- Hovedetterforsker: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZL-2401-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .