En undersøgelse for at sammenligne effekten af omadacyclin versus moxifloxacin hos raske voksne frivillige
29. oktober 2024 opdateret af: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til at sammenligne effekten af omadacyclin PO versus Moxifloxacin PO på tarmmikrobiotaen hos raske voksne frivillige
Dette er et randomiseret (1:1), dobbeltblindt, dobbelt-dummy fase I-studie for at sammenligne virkningerne af Omadacyclin versus Moxifloxacin på tarmmikrobiota og resistomerne hos raske voksne frivillige. Studiet består af 3 faser: Screening, dobbelt -blindbehandling, og opfølgning.
Raske frivillige i alderen 18-40 år, som opfylder adgangskriterierne, bliver tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem/interaktivt webresponssystem (IxRS) og modtager den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af 3 faser: Screening, dobbeltblind behandling og opfølgning.
Raske frivillige i alderen 18-40 år, som opfylder adgangskriterierne, bliver tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem/interaktivt webresponssystem (IxRS) og modtager den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv en Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kinesiske raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år (inklusive).
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 23,9 kg/m2 (inklusive).
- Gennemfør de afføringsprøver, der kræves under screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant sygehistorie med kardiovaskulære, hepatiske, nyre-, gastrointestinale eller psykiatriske tilstande eller enhver anden tilstand, som efterforskerne vurderer, som potentielt kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller resultater af effektundersøgelser i fare.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første dosis af studielægemiddeladministration.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en mave-tarmkirurgi, som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet (f. Tarmresektionskirurgi, fisteloperation).
- Under screening forsøgspersoner med positive tests for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus (HBV) DNA eller HBV RNA eller kendte positive test for humant immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersoner med Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 millisekunder (mænd) eller > 470 millisekunder (hun); eller kendt for at have langt QT-syndrom; eller brug af medicin, der kan forårsage arytmi eller forlænge QT-intervallet og/eller opleve takyarytmi.
- Personer med en historie med irritabel tyktarm (med eller uden forstoppelse) -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin PO (400 mg) 24h D1-D10
|
400mg pr tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin PO (450 mg) q24h D1-D2 PO (300 mg) q24h D3-D10
|
150 mg pr tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i typerne af mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering.
Bioinformatik vil blive brugt til at studere ændringerne i typerne af resistensrelaterede gener i mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population.
Dette resultat er baseret på andengenerations high-throughput sekventering.
resultatet er at teste generne for at bekræfte ændringerne i typer af mikrobielle modstande i forskellige stadier.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i mængden af mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering.
Bioinformatik vil blive brugt til at studere ændringerne i mængden af resistensrelaterede gener i mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population. Dette resultat er baseret på andengenerations high-throughput sekventering.
resultatet er at teste genet for at bekræfte ændringerne i mængden af mikrobielle modstande i forskellige stadier.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i mængden af mikrobielle resistomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering.
Bioinformatik vil blive brugt til at studere ændringerne i mængden af resistensrelaterede gener fra mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population. Dette resultat er baseret på andengenerations high-throughput sekventering.
resultatet er at teste generne for at bekræfte ændringerne i mængden af mikrobielle modstande i forskellige stadier.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering.
Hovedkomponentanalyse vil blive anvendt til at studere ændringerne i strukturen af mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population.
Dette resultat er baseret på resultatet af hovedkomponentanalyse for at bekræfte den mikrobielle sammensætning i forskellige stadier baseret på forskellige gener.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i den mikrobielle funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Metagenom vil blive ekstraheret fra fækale prøver af ME-populationen og udsat for anden generations high-throughput sekventering.
Principal koordinatanalyse vil blive anvendt til at studere ændringer i strukturen af mikrobiota under lægemiddeladministrationsprocessen i den mikrobiologisk evaluerbare population.
Dette resultat er baseret på resultatet af principiel koordinatanalyse for at bekræfte den mikrobielle funktionalitet i forskellige stadier baseret på forskellige gener.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Liu, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZL-2401-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .