Исследование по сравнению эффекта омадациклина и моксифлоксацина у здоровых взрослых добровольцев
29 октября 2024 г. обновлено: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Фаза 1, рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения влияния омадациклина перорально и моксифлоксацина перорально на микробиоту кишечника у здоровых взрослых добровольцев
Это рандомизированное (1:1), двойное слепое, двойное плацебо, исследование фазы I для сравнения эффектов омадациклина и моксифлоксацина на микробиоту кишечника и резистомы у здоровых взрослых добровольцев. Исследование состоит из 3 фаз: скрининг, двойной - слепое лечение и последующее наблюдение.
Здоровые добровольцы в возрасте 18-40 лет, соответствующие критериям включения, случайным образом распределяются в группу лечения с использованием системы интерактивного голосового ответа/системы интерактивного веб-ответа (IxRS) и получают первую дозу исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 3 этапов: скрининг, двойное слепое лечение и последующее наблюдение.
Здоровые добровольцы в возрасте 18-40 лет, соответствующие критериям включения, случайным образом распределяются в группу лечения с использованием системы интерактивного голосового ответа/системы интерактивного веб-ответа (IxRS) и получают первую дозу исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Здоровые китайцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 40 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 23,9 кг/м2 (включительно).
- Завершите сбор образцов стула, необходимых во время скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым анамнезом сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных или психиатрических заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователей, может потенциально поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результаты исследования.
- Субъекты, перенесшие какое-либо серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, ранее перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (например. Резекционная хирургия кишечника, хирургия свищей).
- Во время скрининга к участию допускаются субъекты с положительными тестами на антитела к гепатиту C, поверхностный антиген гепатита B или ДНК или РНК вируса гепатита B (HBV), а также с известными положительными результатами тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъекты с интервалом QT, скорректированным по Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мужчины) или > 470 миллисекунд (женщины); или у вас синдром удлиненного интервала QT; или прием лекарств, которые могут вызвать аритмию или удлинение интервала QT и/или возникновение тахиаритмии.
- Субъекты с синдромом раздраженного кишечника в анамнезе (с запором или без него) -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин перорально (400 мг) каждые 24 часа, D1-D10
|
400 мг на таблетку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Омадациклин
Омадациклин перорально (450 мг) каждые 24 часа в 1-д2 перорально (300 мг) каждые 24 часа в 3-д10 дни
|
150 мг на таблетку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение типов микробных резистомов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метагеном будет извлечен из образцов фекалий населения ME и подвергнут высокопроизводительному секвенированию второго поколения.
Биоинформатика будет использоваться для изучения изменений типов генов, связанных с резистентностью микробиоты, в процессе введения лекарств в микробиологически оцениваемой популяции.
Этот результат основан на высокопроизводительном секвенировании второго поколения.
Результатом является тестирование генов для подтверждения изменений типов микробных резисторов на разных стадиях.
|
3 месяца
|
|
Изменение количества микробных резистомов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метагеном будет извлечен из образцов фекалий населения ME и подвергнут высокопроизводительному секвенированию второго поколения.
Биоинформатика будет использоваться для изучения изменений количества генов микробиоты, связанных с резистентностью, в процессе введения лекарств в популяции, поддающейся микробиологической оценке. Этот результат основан на высокопроизводительном секвенировании второго поколения.
Результатом является тестирование гена для подтверждения изменений количества микробных резисторов на разных стадиях.
|
3 месяца
|
|
Изменение численности микробных резистомов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метагеном будет извлечен из образцов фекалий населения ME и подвергнут высокопроизводительному секвенированию второго поколения.
Биоинформатика будет использоваться для изучения изменений в количестве генов микробиоты, связанных с резистентностью, во время процесса введения лекарств в популяции, поддающейся микробиологической оценке. Этот результат основан на высокопроизводительном секвенировании второго поколения.
Результатом является тестирование генов, чтобы подтвердить изменения в численности микробных резисторов на разных стадиях.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробного состава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метагеном будет извлечен из образцов фекалий населения ME и подвергнут высокопроизводительному секвенированию второго поколения.
Анализ главных компонентов будет использоваться для изучения изменений в структуре микробиоты в процессе введения лекарств в микробиологически оцениваемой популяции.
Этот результат основан на результатах анализа главных компонентов для подтверждения микробного состава на разных стадиях на основе разных генов.
|
3 месяца
|
|
Изменения микробной функциональности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метагеном будет извлечен из образцов фекалий населения ME и подвергнут высокопроизводительному секвенированию второго поколения.
Анализ главных координат будет использоваться для изучения изменений в структуре микробиоты в процессе введения лекарств в микробиологически оцениваемой популяции.
Этот результат основан на результатах анализа главных координат для подтверждения микробной функциональности на разных стадиях на основе разных генов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Liu, Zhejiang University
- Главный следователь: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-2401-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .