Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von Omadacyclin mit Moxifloxacin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zum Vergleich der Wirkung von Omadacyclin PO mit Moxifloxacin PO auf die Darmmikrobiota bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte (1:1), doppelblinde, Double-Dummy-Phase-I-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Omadacyclin im Vergleich zu Moxifloxacin auf die Darmmikrobiota und die Resistome bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, doppelt -Blindbehandlung und Nachsorge.
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden mithilfe eines Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet und erhalten die erste Dosis des Studienmedikaments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening, Doppelblindbehandlung und Nachuntersuchung.
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden mithilfe eines Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet und erhalten die erste Dosis des Studienmedikaments.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor Sie mit studienbezogenen Verfahren beginnen.
- Chinesische gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 23,9 kg/m2 (einschließlich).
- Vervollständigen Sie die während des Screenings erforderlichen Stuhlprobenentnahmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch bedeutsamer medizinischer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm- oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfärzte möglicherweise die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben.
- Probanden, die sich zuvor einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (z. B. Darmresektionschirurgie, Fistelchirurgie).
- Während des Screenings werden Probanden mit positiven Tests auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder HBV-RNA oder bekanntermaßen positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) untersucht.
- Probanden mit einem Fridericia-korrigierten QT-Intervall (QTcF) > 450 Millisekunden (Männer) oder > 470 Millisekunden (Frauen); oder bekanntermaßen ein Long-QT-Syndrom haben; oder die Einnahme von Medikamenten, die Herzrhythmusstörungen verursachen oder das QT-Intervall verlängern können, und/oder das Auftreten von Tachyarrhythmien.
- Personen mit einem Reizdarmsyndrom (mit oder ohne Verstopfung) in der Vorgeschichte –
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin PO (400 mg) alle 24 Stunden D1-D10
|
400 mg pro Tablette
Andere Namen:
|
|
Experimental: Omadacyclin
Omadacyclin PO (450 mg) alle 24 Stunden D1-D2 PO (300 mg) alle 24 Stunden D3-D10
|
150 mg pro Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in den Arten mikrobieller Resistome.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen.
Mittels Bioinformatik werden die Veränderungen der Arten von Resistenzgenen der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht.
Dieses Ergebnis basiert auf der Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation.
Das Ergebnis besteht darin, die Gene zu testen, um die Veränderungen in den Arten mikrobieller Resistenzen in verschiedenen Stadien zu bestätigen.
|
3 Monate
|
|
Veränderungen in der Menge mikrobieller Resistome.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen.
Mittels Bioinformatik werden die Veränderungen in der Menge an Resistenzgenen der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht. Dieses Ergebnis basiert auf Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation.
Das Ergebnis besteht darin, das Gen zu testen, um die Veränderungen in der Menge der mikrobiellen Resistenzen in verschiedenen Stadien zu bestätigen.
|
3 Monate
|
|
Veränderungen in der Häufigkeit mikrobieller Resistome.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen.
Mittels Bioinformatik werden die Veränderungen in der Häufigkeit von Resistenzgenen der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht. Dieses Ergebnis basiert auf Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation.
Das Ergebnis besteht darin, die Gene zu testen, um die Veränderungen in der Häufigkeit mikrobieller Resistenzen in verschiedenen Stadien zu bestätigen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen.
Mithilfe der Hauptkomponentenanalyse werden die Veränderungen in der Struktur der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht.
Dieses Ergebnis basiert auf dem Ergebnis der Hauptkomponentenanalyse zur Bestätigung der mikrobiellen Zusammensetzung in verschiedenen Stadien basierend auf verschiedenen Genen.
|
3 Monate
|
|
Veränderungen der mikrobiellen Funktionalität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Metagenom wird aus Stuhlproben der ME-Population extrahiert und einer Hochdurchsatzsequenzierung der zweiten Generation unterzogen.
Mithilfe der Hauptkoordinatenanalyse werden die Veränderungen in der Struktur der Mikrobiota während des Arzneimittelverabreichungsprozesses in der mikrobiologisch auswertbaren Population untersucht.
Dieses Ergebnis basiert auf dem Ergebnis einer Hauptkoordinatenanalyse zur Bestätigung der mikrobiellen Funktionalität in verschiedenen Stadien basierend auf verschiedenen Genen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Liu, Zhejiang University
- Hauptermittler: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-2401-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .