Un estudio para comparar el efecto de la omadaciclina frente a la moxifloxacina en voluntarios adultos sanos
29 de octubre de 2024 actualizado por: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado y doble ciego para comparar el efecto de la omadaciclina VO frente a la moxifloxacina VO sobre la microbiota intestinal en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de fase I aleatorizado (1:1), doble ciego y doble simulación para comparar los efectos de la omadaciclina versus la moxifloxacina sobre la microbiota intestinal y las resistomas en voluntarios adultos sanos. El estudio consta de 3 fases: Detección, doble -tratamiento ciego y seguimiento.
Los voluntarios sanos de entre 18 y 40 años que cumplen con los criterios de ingreso son asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento mediante un sistema interactivo de respuesta de voz/sistema interactivo de respuesta web (IxRS) y reciben la primera dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 fases: Cribado, tratamiento doble ciego y seguimiento.
Los voluntarios sanos de entre 18 y 40 años que cumplen con los criterios de ingreso son asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento mediante un sistema interactivo de respuesta de voz/sistema interactivo de respuesta web (IxRS) y reciben la primera dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Sujetos chinos sanos, masculinos y femeninos, de edades comprendidas entre 18 y 40 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 23,9 kg/m2 (inclusive).
- Complete las recolecciones de muestras de heces requeridas durante la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos clínicamente significativos de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales o psiquiátricas, o cualquier otra condición considerada por los investigadores que pueda potencialmente poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar los resultados del estudio.
- Sujetos que se hayan sometido a alguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio (p. ej. Cirugía de resección intestinal, cirugía de fístula).
- Durante la selección, sujetos con pruebas positivas de anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o ADN o ARN del virus de la hepatitis B (VHB), o pruebas positivas conocidas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos con intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (hombres) o > 470 milisegundos (mujeres); o se sabe que tiene síndrome de QT largo; o usar medicamentos que puedan causar arritmia o prolongar el intervalo QT, y/o experimentar taquiarritmia.
- Sujetos con antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moxifloxacina
Moxifloxacina VO (400 mg) cada 24 h D1-D10
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400 mg por tableta
Otros nombres:
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Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina VO (450 mg) cada 24 h D1-D2 VO (300 mg) cada 24 h D3-D10
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150 mg por tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los tipos de resistencias microbianas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El metagenoma se extraerá de muestras fecales de la población de ME y se someterá a una secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
Se empleará la bioinformática para estudiar los cambios en los tipos de genes de la microbiota relacionados con la resistencia durante el proceso de administración de fármacos en la población microbiológicamente evaluable.
Este resultado se basa en la secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
El resultado es probar los genes para confirmar los cambios en los tipos de resistencias microbianas en diferentes etapas.
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3 meses
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Cambios en la cantidad de resistencias microbianas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El metagenoma se extraerá de muestras fecales de la población de ME y se someterá a una secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
Se empleará la bioinformática para estudiar los cambios en la cantidad de genes de la microbiota relacionados con la resistencia durante el proceso de administración de fármacos en la población microbiológicamente evaluable. Este resultado se basa en la secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
El resultado es probar el gen para confirmar los cambios en la cantidad de resistencias microbianas en diferentes etapas.
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3 meses
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Cambios en la abundancia de resistencias microbianas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El metagenoma se extraerá de muestras fecales de la población de ME y se someterá a una secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
Se empleará la bioinformática para estudiar los cambios en la abundancia de genes de la microbiota relacionados con la resistencia durante el proceso de administración de fármacos en la población microbiológicamente evaluable. Este resultado se basa en la secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
el resultado es probar los genes para confirmar los cambios en la abundancia de resistencias microbianas en diferentes etapas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición microbiana.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El metagenoma se extraerá de muestras fecales de la población de ME y se someterá a una secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
Se empleará el análisis de componentes principales para estudiar los cambios en la estructura de la microbiota durante el proceso de administración de fármacos en la población microbiológicamente evaluable.
Este resultado se basa en el resultado del análisis de componentes principales para confirmar la composición microbiana en diferentes etapas según diferentes genes.
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3 meses
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Cambios en la funcionalidad microbiana.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El metagenoma se extraerá de muestras fecales de la población de ME y se someterá a una secuenciación de alto rendimiento de segunda generación.
Se empleará el análisis de coordenadas principales para estudiar los cambios en la estructura de la microbiota durante el proceso de administración de fármacos en la población microbiológicamente evaluable.
Este resultado se basa en el resultado del análisis de coordenadas principales para confirmar la funcionalidad microbiana en diferentes etapas según diferentes genes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Liu, Zhejiang University
- Investigador principal: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-2401-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .