Studie k porovnání účinku omadacyklinu versus moxifloxacinu u zdravých dospělých dobrovolníků
29. října 2024 aktualizováno: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k porovnání účinku omadacyklinu PO versus moxifloxacinu PO na střevní mikroflóru u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze I k porovnání účinků omadacyklinu versus moxifloxacinu na střevní mikroflóru a rezistomy u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie se skládá ze 3 fází: Screening, dvojitý -slepá léčba a následné sledování.
Zdraví dobrovolníci ve věku 18-40 let, kteří splňují vstupní kritéria, jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny pomocí interaktivního systému hlasové odezvy/interaktivního webového systému odezvy (IxRS) a obdrží první dávku studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 3 fází: Screening, dvojitě zaslepená léčba a sledování.
Zdraví dobrovolníci ve věku 18-40 let, kteří splňují vstupní kritéria, jsou náhodně rozděleni do léčebné skupiny pomocí interaktivního systému hlasové odezvy/interaktivního webového systému odezvy (IxRS) a obdrží první dávku studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Čínští zdraví muži a ženy ve věku 18 až 40 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 23,9 kg/m2 (včetně).
- Dokončete odběr vzorků stolice požadovaný během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinicky významnou lékařskou anamnézou kardiovaskulárních, jaterních, renálních, gastrointestinálních nebo psychiatrických stavů nebo jakýchkoliv jiných stavů, jak se výzkumníci domnívají, že mohou potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit výsledky studie.
- Subjekty, které podstoupily jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou podání studovaného léku.
- Subjekty, které dříve podstoupily gastrointestinální operaci, která může ovlivnit absorpci studovaného léčiva (např. Chirurgie resekce střeva, operace píštěle).
- Během screeningu subjekty s pozitivními testy na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo DNA nebo HBV RNA viru hepatitidy B (HBV) nebo známé pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekty s Fridericia-korigovaným QT intervalem (QTcF) > 450 milisekund (muži) nebo > 470 milisekund (ženy); nebo je známo, že má syndrom dlouhého QT intervalu; nebo užívání léků, které mohou způsobit arytmii nebo prodloužit QT interval a/nebo mít tachyarytmii.
- Osoby s anamnézou syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin PO (400 mg) každých 24 hodin D1-D10
|
400 mg na tabletu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omadacyklin
Omadacyklin PO (450 mg) každých 24 hodin D1-D2 PO (300 mg) každých 24 hodin D3-D10
|
150 mg na tabletu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v typech mikrobiálních rezistomů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace.
Bioinformatika bude využita ke studiu změn typů rezistentních genů mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci.
Tento výsledek je založen na vysoce výkonném sekvenování druhé generace.
výsledkem je testování genů k potvrzení změn v typech mikrobiálních rezistorů v různých fázích.
|
3 měsíce
|
|
Změny v množství mikrobiálních odporů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace.
Bioinformatika bude využita ke studiu změn v množství genů souvisejících s rezistencí mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci. Tento výsledek je založen na vysoce výkonném sekvenování druhé generace.
výsledkem je test genu k potvrzení změn v množství mikrobiálních rezistorů v různých fázích.
|
3 měsíce
|
|
Změny v množství mikrobiálních rezistomů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace.
Bioinformatika bude využita ke studiu změn v množství genů souvisejících s rezistencí mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci. Tento výsledek je založen na vysoce výkonném sekvenování druhé generace.
výsledkem je testování genů k potvrzení změn v množství mikrobiálních rezistorů v různých fázích.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrobiálním složení
Časové okno: 3 měsíce
|
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace.
Analýza hlavních komponent bude využita ke studiu změn ve struktuře mikrobioty během procesu podávání léčiv v mikrobiologicky hodnotitelné populaci.
Tento výsledek je založen na výsledku analýzy hlavních složek k potvrzení mikrobiálního složení v různých stádiích na základě různých genů.
|
3 měsíce
|
|
Změny v mikrobiální funkčnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Metagenom bude extrahován z fekálních vzorků populace ME a podroben vysoce výkonnému sekvenování druhé generace.
Analýza hlavních souřadnic bude využita ke studiu změn ve struktuře mikrobioty během procesu podávání léčiva v mikrobiologicky hodnotitelné populaci.
Tento výsledek je založen na výsledku analýzy hlavních souřadnic k potvrzení mikrobiální funkčnosti v různých stádiích na základě různých genů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Liu, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZL-2401-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .