Tutkimus omadasykliinin ja moksifloksasiinin vaikutuksen vertailusta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa vertaillaan omadasykliini PO:n ja moksifloksasiini PO:n vaikutusta suoliston mikrobiotaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan Omadasykliinin ja moksifloksasiinin vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja resistomiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, kaksoistutkimus. - sokea hoito ja seuranta.
Terveet 18–40-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) -järjestelmän avulla ja saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta, kaksoissokkohoito ja seuranta.
Terveet 18–40-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) -järjestelmän avulla ja saavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Kiinalaiset terveet mies- ja naispuoliset 18–40-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-23,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Suorita seulonnan aikana vaadittavat ulostenäytekeräykset.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan tai psykiatrisia sairauksia tai muita tutkijoiden arvioimia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai vaikutustutkimuksen tulokset.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Suolen resektioleikkaus, fistelileikkaus).
- Seulonnan aikana koehenkilöt, joilla on positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineiden, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n tai HBV-RNA:n suhteen tai joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Koehenkilöt, joiden Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 450 millisekuntia (miehet) tai > 470 millisekuntia (naiset); tai jolla tiedetään olevan pitkä QT-oireyhtymä; tai käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä tai pidentää QT-aikaa ja/tai kokea takyarytmiaa.
- Potilaat, joilla on ollut ärtyvän suolen oireyhtymä (ummetuksen kanssa tai ilman) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiini PO (400 mg) 24h D1-D10
|
400mg per tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omadasykliini
Omadacycline PO (450 mg) 24h D1-D2 PO (300 mg) 24h D3-D10
|
150 mg per tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobien resistomien tyypeissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metagenomi uutetaan ME-populaation ulostenäytteistä ja sille suoritetaan toisen sukupolven korkean suorituskyvyn sekvensointi.
Bioinformatiikan avulla tutkitaan mikrobiologisesti arvioitavassa populaatiossa mikrobiotan resistenssiin liittyvien geenien tyyppien muutoksia lääkkeen antamisprosessin aikana.
Tämä tulos perustuu toisen sukupolven korkean suorituskyvyn sekvensointiin.
tuloksena on testata geenejä, jotta voidaan vahvistaa muutokset mikrobivastuksen tyypeissä eri vaiheissa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset mikrobiresistomien määrässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metagenomi uutetaan ME-populaation ulostenäytteistä ja sille suoritetaan toisen sukupolven korkean suorituskyvyn sekvensointi.
Bioinformatiikan avulla tutkitaan mikrobiotan resistenssiin liittyvien geenien määrän muutoksia mikrobiologisesti arvioitavassa populaatiossa lääkkeen antoprosessin aikana. Tulos perustuu toisen sukupolven high-throughput -sekvensointiin.
Lopputuloksena on testata geeniä mikrobivastusten määrän muutosten vahvistamiseksi eri vaiheissa.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset mikrobiresistomien runsaudessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metagenomi uutetaan ME-populaation ulostenäytteistä ja sille suoritetaan toisen sukupolven korkean suorituskyvyn sekvensointi.
Bioinformatiikan avulla tutkitaan mikrobiotan resistenssiin liittyvien geenien runsauden muutoksia mikrobiologisesti arvioitavassa populaatiossa lääkkeen antamisprosessin aikana. Tulos perustuu toisen sukupolven high-throughput-sekvensointiin.
Lopputuloksena on testata geenejä, jotta voidaan vahvistaa muutokset mikrobivastusten runsaudessa eri vaiheissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metagenomi uutetaan ME-populaation ulostenäytteistä ja sille suoritetaan toisen sukupolven korkean suorituskyvyn sekvensointi.
Pääkomponenttianalyysillä tutkitaan mikrobiotan rakenteen muutoksia lääkkeen antoprosessin aikana mikrobiologisesti arvioitavassa populaatiossa.
Tämä tulos perustuu pääkomponenttianalyysin tuloksiin, joilla varmistetaan mikrobikoostumus eri vaiheissa eri geenien perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Muutoksia mikrobien toimivuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metagenomi uutetaan ME-populaation ulostenäytteistä ja sille suoritetaan toisen sukupolven korkean suorituskyvyn sekvensointi.
Pääkoordinaattianalyysillä tutkitaan mikrobiotan rakenteen muutoksia lääkkeen antoprosessin aikana mikrobiologisesti arvioitavassa populaatiossa.
Tämä tulos perustuu pääkoordinaattianalyysin tuloksiin, joilla varmistetaan mikrobien toiminnallisuus eri vaiheissa eri geenien perusteella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Liu, Zhejiang University
- Päätutkija: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-2401-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .