Um estudo para comparar o efeito da omadaciclina versus moxifloxacina em voluntários adultos saudáveis
29 de outubro de 2024 atualizado por: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 1 para comparar o efeito da omadaciclina PO versus moxifloxacina PO na microbiota intestinal em voluntários adultos saudáveis
Este é um estudo randomizado (1:1), duplo-cego, duplo simulado, de fase I para comparar os efeitos da Omadaciclina versus Moxifloxacina na microbiota intestinal e nos resistomas em voluntários adultos saudáveis. -tratamento cego e acompanhamento.
Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 40 anos, que atendem aos critérios de entrada, são designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usando um Sistema Interativo de Resposta de Voz/Sistema Interativo de Resposta Web (IxRS) e recebem a primeira dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 fases: triagem, tratamento duplo-cego e acompanhamento.
Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 40 anos, que atendem aos critérios de entrada, são designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usando um Sistema Interativo de Resposta de Voz/Sistema Interativo de Resposta Web (IxRS) e recebem a primeira dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 40 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 23,9 kg/m2 (inclusive).
- Conclua as coletas de amostras de fezes necessárias durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico clinicamente significativo de condições cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais ou psiquiátricas, ou qualquer outra condição considerada pelos investigadores que possa potencialmente comprometer a segurança do sujeito ou impactar os resultados do estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose da administração do medicamento em estudo.
- Indivíduos que foram submetidos anteriormente a cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em estudo (por exemplo. Cirurgia de ressecção intestinal, cirurgia de fístula).
- Durante a triagem, indivíduos com testes positivos para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou DNA do vírus da hepatite B (HBV) ou RNA do HBV, ou testes positivos conhecidos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos com intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) > 450 milissegundos (homens) ou > 470 milissegundos (mulheres); ou com síndrome do QT longo; ou uso de medicamentos que possam causar arritmia ou prolongar o intervalo QT e/ou apresentar taquiarritmia.
- Indivíduos com história de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacina PO (400 mg)q24h D1-D10
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400 mg por comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Omadaciclina
Omadaciclina PO (450 mg) q24h D1-D2 PO (300 mg) q24h D3-D10
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150 mg por comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos tipos de resistomas microbianos.
Prazo: 3 meses
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O metagenoma será extraído de amostras fecais da população ME e submetido ao sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
A bioinformática será empregada para estudar as mudanças nos tipos de genes da microbiota relacionados à resistência durante o processo de administração de medicamentos na população microbiologicamente avaliável.
Este resultado é baseado no sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
o resultado é testar os genes para confirmar as mudanças nos tipos de resistores microbianos em diferentes estágios.
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3 meses
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Mudanças na quantidade de resistomas microbianos.
Prazo: 3 meses
|
O metagenoma será extraído de amostras fecais da população ME e submetido ao sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
A bioinformática será empregada para estudar as mudanças na quantidade de genes da microbiota relacionados à resistência durante o processo de administração de medicamentos na população microbiologicamente avaliável. Este resultado é baseado no sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
o resultado é testar o gene para confirmar as mudanças na quantidade de resistores microbianos em diferentes estágios.
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3 meses
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Mudanças na abundância de resistomas microbianos.
Prazo: 3 meses
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O metagenoma será extraído de amostras fecais da população ME e submetido ao sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
A bioinformática será empregada para estudar as mudanças na abundância de genes da microbiota relacionados à resistência durante o processo de administração de medicamentos na população microbiologicamente avaliável. Este resultado é baseado no sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
o resultado é testar os genes para confirmar as mudanças na abundância de resistores microbianos em diferentes estágios.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição microbiana
Prazo: 3 meses
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O metagenoma será extraído de amostras fecais da população ME e submetido ao sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
A análise de componentes principais será empregada para estudar as mudanças na estrutura da microbiota durante o processo de administração de medicamentos na população microbiologicamente avaliável.
Este resultado é baseado no resultado da análise de componentes principais para confirmar a composição microbiana em diferentes estágios com base em diferentes genes.
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3 meses
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Mudanças na funcionalidade microbiana
Prazo: 3 meses
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O metagenoma será extraído de amostras fecais da população ME e submetido ao sequenciamento de alto rendimento de segunda geração.
A análise de coordenadas principais será empregada para estudar as mudanças na estrutura da microbiota durante o processo de administração de medicamentos na população microbiologicamente avaliável.
Este resultado é baseado no resultado da análise de coordenadas principais para confirmar a funcionalidade microbiana em diferentes estágios com base em diferentes genes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jian Liu, Zhejiang University
- Investigador principal: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZL-2401-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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