Een onderzoek om het effect van omadacycline versus moxifloxacine bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie om het effect van omadacycline PO versus moxifloxacine PO op de darmmicrobiota bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken
Dit is een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, dubbel-dummy, fase I-studie om de effecten van Omadacycline versus Moxifloxacine op de darmmicrobiota en de resistomen bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken. De studie bestaat uit 3 fasen: Screening, dubbele -blinde behandeling en follow-up.
Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, die voldoen aan de toelatingscriteria, worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep met behulp van een Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) en ontvangen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: screening, dubbelblinde behandeling en follow-up.
Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 40 jaar, die voldoen aan de toelatingscriteria, worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep met behulp van een Interactive Voice Response System/Interactive Web Response System (IxRS) en ontvangen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een Informed Consent Form (ICF) voordat u met studiegerelateerde procedures begint.
- Chinese gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 40 jaar (inclusief).
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 23,9 kg/m2 (inclusief).
- Voltooi de ontlastingsmonsterverzamelingen die vereist zijn tijdens de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch significante medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale of psychiatrische aandoeningen, of enige andere aandoening zoals door de onderzoekers wordt geacht, die mogelijk de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Proefpersonen die binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. Darmresectiechirurgie, fisteloperatie).
- Tijdens de screening, proefpersonen met positieve tests op hepatitis C-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-virus (HBV)-DNA of HBV-RNA, of bekende positieve tests op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Proefpersonen met Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) > 450 milliseconden (mannen) of > 470 milliseconden (vrouwen); of waarvan bekend is dat ze een lang QT-syndroom hebben; of het gebruik van medicijnen die aritmie kunnen veroorzaken of het QT-interval kunnen verlengen, en/of tachyaritmie ervaren.
- Personen met een voorgeschiedenis van het prikkelbaredarmsyndroom (met of zonder constipatie) -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Moxifloxacine PO (400 mg) elke 24 uur D1-D10
|
400 mg per tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omadacycline
Omadacycline PO (450 mg) elke 24 uur D1-D2 PO (300 mg) elke 24 uur D3-D10
|
150 mg per tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de soorten microbiële resistomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het metagenoom zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters van de ME-populatie en worden onderworpen aan high-throughput sequencing van de tweede generatie.
Bio-informatica zal worden gebruikt om de veranderingen in de soorten resistentiegerelateerde genen van de microbiota tijdens het toedieningsproces van geneesmiddelen in de microbiologisch evalueerbare populatie te bestuderen.
Deze uitkomst is gebaseerd op high-throughput-sequencing van de tweede generatie.
het resultaat is het testen van de genen om de veranderingen in soorten microbiële weerstanden in verschillende stadia te bevestigen.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de hoeveelheid microbiële resistomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het metagenoom zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters van de ME-populatie en worden onderworpen aan high-throughput sequencing van de tweede generatie.
Bio-informatica zal worden gebruikt om de veranderingen in de hoeveelheid resistentiegerelateerde genen van de microbiota tijdens het toedieningsproces van geneesmiddelen in de microbiologisch evalueerbare populatie te bestuderen. Deze uitkomst is gebaseerd op high-throughput sequencing van de tweede generatie.
het resultaat is het testen van het gen om de veranderingen in de hoeveelheid microbiële weerstanden in verschillende stadia te bevestigen.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de overvloed aan microbiële resistomen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het metagenoom zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters van de ME-populatie en worden onderworpen aan high-throughput sequencing van de tweede generatie.
Bio-informatica zal worden gebruikt om de veranderingen in de overvloed aan resistentiegerelateerde genen van de microbiota tijdens het toedieningsproces van geneesmiddelen in de microbiologisch evalueerbare populatie te bestuderen. Deze uitkomst is gebaseerd op high-throughput sequencing van de tweede generatie.
het resultaat is het testen van de genen om de veranderingen in de overvloed aan microbiële weerstanden in verschillende stadia te bevestigen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het metagenoom zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters van de ME-populatie en worden onderworpen aan high-throughput sequencing van de tweede generatie.
Principale componentenanalyse zal worden gebruikt om de veranderingen in de structuur van de microbiota tijdens het toedieningsproces van geneesmiddelen in de microbiologisch evalueerbare populatie te bestuderen.
Deze uitkomst is gebaseerd op het resultaat van de hoofdcomponentenanalyse om de microbiële samenstelling in verschillende stadia op basis van verschillende genen te bevestigen.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de microbiële functionaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het metagenoom zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters van de ME-populatie en worden onderworpen aan high-throughput sequencing van de tweede generatie.
Hoofdcoördinatenanalyse zal worden gebruikt om de veranderingen in de structuur van de microbiota tijdens het toedieningsproces van geneesmiddelen in de microbiologisch evalueerbare populatie te bestuderen.
Deze uitkomst is gebaseerd op het resultaat van hoofdcoördinatenanalyse om de microbiële functionaliteit in verschillende stadia op basis van verschillende genen te bevestigen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Liu, Zhejiang University
- Hoofdonderzoeker: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZL-2401-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .