Une étude pour comparer l'effet de l'omadacycline par rapport à la moxifloxacine chez des volontaires adultes en bonne santé
29 octobre 2024 mis à jour par: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée et en double aveugle pour comparer l'effet de l'omadacycline PO par rapport à la moxifloxacine PO sur le microbiote intestinal chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase I randomisée (1 : 1), en double aveugle, à double placebo, visant à comparer les effets de l'omadacycline par rapport à la moxifloxacine sur le microbiote intestinal et les résistomes chez des volontaires adultes en bonne santé. L'étude comprend 3 phases : dépistage, double -traitement en aveugle et suivi.
Des volontaires sains âgés de 18 à 40 ans, qui répondent aux critères d'entrée, sont assignés au hasard à un groupe de traitement utilisant un système de réponse vocale interactif/système de réponse Web interactif (IxRS) et reçoivent la première dose du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 3 phases : dépistage, traitement en double aveugle et suivi.
Des volontaires sains âgés de 18 à 40 ans, qui répondent aux critères d'entrée, sont assignés au hasard à un groupe de traitement utilisant un système de réponse vocale interactif/système de réponse Web interactif (IxRS) et reçoivent la première dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signez un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Sujets chinois, hommes et femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 23,9 kg/m2 (inclus).
- Complétez les collectes d’échantillons de selles requises lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux ou psychiatriques, ou toute autre condition jugée par les enquêteurs qui peut potentiellement compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude.
- Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par ex. Chirurgie de résection intestinale, chirurgie de la fistule).
- Lors du dépistage, les sujets présentant des tests positifs pour les anticorps contre l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ADN ou l'ARN du virus de l'hépatite B (VHB), ou des tests positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Sujets avec un intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (hommes) ou > 470 millisecondes (femmes) ; ou connu pour avoir le syndrome du QT long ; ou en utilisant des médicaments susceptibles de provoquer une arythmie ou de prolonger l'intervalle QT, et/ou en souffrant de tachyarythmie.
- Sujets ayant des antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Moxifloxacine
Moxifloxacine PO (400 mg)q24h J1-J10
|
400 mg par comprimé
Autres noms:
|
|
Expérimental: Omadacycline
Omadacycline PO (450 mg) q24h D1-D2 PO (300 mg) q24h D3-J10
|
150 mg par comprimé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les types de résistomes microbiens.
Délai: 3 mois
|
Le métagénome sera extrait d'échantillons fécaux de la population ME et soumis à un séquençage à haut débit de deuxième génération.
La bioinformatique sera utilisée pour étudier les changements dans les types de gènes du microbiote liés à la résistance au cours du processus d'administration de médicaments dans la population microbiologiquement évaluable.
Ce résultat est basé sur le séquençage à haut débit de deuxième génération.
le résultat est de tester les gènes pour confirmer les changements dans les types de résistances microbiennes à différentes étapes.
|
3 mois
|
|
Modifications de la quantité de résistomes microbiens.
Délai: 3 mois
|
Le métagénome sera extrait d'échantillons fécaux de la population ME et soumis à un séquençage à haut débit de deuxième génération.
La bioinformatique sera utilisée pour étudier les changements dans la quantité de gènes du microbiote liés à la résistance au cours du processus d'administration de médicaments dans la population microbiologiquement évaluable. Ce résultat est basé sur le séquençage à haut débit de deuxième génération.
le résultat est de tester le gène pour confirmer les changements dans la quantité de résistances microbiennes à différentes étapes.
|
3 mois
|
|
Modifications de l'abondance des résistomes microbiens.
Délai: 3 mois
|
Le métagénome sera extrait d'échantillons fécaux de la population ME et soumis à un séquençage à haut débit de deuxième génération.
La bioinformatique sera utilisée pour étudier les changements dans l'abondance des gènes du microbiote liés à la résistance au cours du processus d'administration du médicament dans la population microbiologiquement évaluable. Ce résultat est basé sur le séquençage à haut débit de deuxième génération.
le résultat est de tester les gènes pour confirmer les changements dans l’abondance des résistances microbiennes à différents stades.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la composition microbienne
Délai: 3 mois
|
Le métagénome sera extrait d'échantillons fécaux de la population ME et soumis à un séquençage à haut débit de deuxième génération.
L'analyse en composantes principales sera utilisée pour étudier les changements dans la structure du microbiote au cours du processus d'administration du médicament dans la population microbiologiquement évaluable.
Ce résultat est basé sur le résultat de l’analyse en composantes principales pour confirmer la composition microbienne à différentes étapes en fonction de différents gènes.
|
3 mois
|
|
Modifications de la fonctionnalité microbienne
Délai: 3 mois
|
Le métagénome sera extrait d'échantillons fécaux de la population ME et soumis à un séquençage à haut débit de deuxième génération.
L'analyse des coordonnées principales sera utilisée pour étudier les changements dans la structure du microbiote au cours du processus d'administration du médicament dans la population microbiologiquement évaluable.
Ce résultat est basé sur le résultat de l'analyse des coordonnées principales pour confirmer la fonctionnalité microbienne à différentes étapes en fonction de différents gènes.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Liu, Zhejiang University
- Chercheur principal: Yonghong Xiao, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZL-2401-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .