ナルコレプシー1型の成人参加者を対象に、プラセボおよび実薬と比較したE2086の有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2025年6月3日 更新者：Eisai Inc.
ナルコレプシー 1 型の成人被験者を対象に、E2086 の有効性、安全性、および忍容性をプラセボおよび実薬比較対照と比較して評価するためのランダム化二重盲検単回用量 5 期間クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、ナルコレプシー 1 型 (NT1) の成人参加者を対象に、覚醒維持テスト (MWT) によって評価される日中の過剰な眠気 (EDS) の治療において、E2086 の単回経口投与の有効性をプラセボと比較して評価することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、48911
- SDS Clinical Trials
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- PharmaDev Clinical Research
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Sleep Practioners, LLC
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Institute
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Sound Asleep Research, Inc.
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North Carolina
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Medical Care Inc.
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Advances Repiratory and Sleep Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research, LLC
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy and Research Center
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
- AMDX Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上 (>=)
NT1 の診断は次の基準によって定義されます。
- 少なくとも3か月間、抑えられない睡眠欲求、または日中眠ってしまう毎日の期間の履歴
- 発作性発作の病歴（スクリーニング期間中に睡眠/発作性日記により確認する必要があります）
次の少なくとも 1 つ:
- スクリーニング時多重睡眠潜時検査 (MSLT): MSLT が 8 分以下 (<=) で、標準技術に従って実行された MSLT での入眠急速眼球運動期間 (SOREMP) が 2 つ以上
- 夜間睡眠ポリグラフィー (PSG) のスクリーニング時: 入眠後 15 分以内に 1 つ以上の SOREMP
- エプワース眠気スケールスコア >=10
- 参加者が眠ろうとする時間として定義される、22:00 から深夜までの通常の就寝時間を報告します (スクリーニング睡眠/脱力発作日記のデータに基づく)
- 参加者がその日ベッドから起きたときに定義される、05:00 から 10:00 までの定期的な起床時間をレポートします (スクリーニング睡眠/脱力発作日記のデータに基づく)
- 毎晩 7 ～ 9 時間就寝しているとの報告 (スクリーニング睡眠/脱力発作日記のデータに基づく)
- スクリーニング時、肥満指数 (BMI) ≧ 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<)
除外基準
- スクリーニングまたはベースライン時に授乳中または妊娠中の女性（最低感度 25 国際単位/リットル（IU/L）のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-hCG] またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] 検査陽性により証明される）、またはβ-hCG [または hCG] の同等単位）、および治療期間中に授乳中または妊娠中の女性。 治験薬の初回投与の72時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
妊娠の可能性のある女性で、次のような方。
研究参加前 28 日以内に、次のいずれかを含む非常に効果的な避妊方法を使用しなかった。
- 完全な禁欲（それが彼らの好みの通常のライフスタイルの場合）
- 非ホルモン性の子宮内器具（「コイル」など）またはプロゲステロンのみの子宮内ホルモン放出システム
- 非ステロイド性経口避妊薬（参加者は、投与前少なくとも28日間、安定した用量の同じ非ステロイド性経口避妊薬を服用していなければならず、研究全体を通して、および治験薬投与後28日間は同じ用量の経口避妊薬を服用し続けることに同意しなければなりません）中止。）
- デポ酢酸メドロキシプロゲステロンまたはデポエナンテートノルエチステロン。
- 無精子症が確認された精管切除術を受けたパートナーがいる。
研究期間全体を通して、また研究薬投与後 30 日間は、非常に効果的な避妊方法（上記）を使用することに同意しないでください。
- 経口避妊薬を服用している参加者は、治験期間中および治験薬投与後 30 日間、追加のバリア方法を使用する必要があります。
注: すべての女性は、閉経後であるか (適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない場合、少なくとも 12 か月連続で無月経である)、または外科的に不妊手術を受けている (つまり、両側卵管) 場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。結紮術、子宮全摘術、または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1か月前に手術を伴う）。
- 女性パートナーが上記の除外基準を満たしている場合、精管切除術が成功していない男性（無精子症が確認されている）、つまり女性パートナーに妊娠の可能性があり、研究期間中および92日間にわたって非常に効果的な避妊法を使用する意思がない場合研究薬投与後。 研究期間中および研究薬投与後95日間は精子の提供は許可されません。
- スクリーニング時の心筋梗塞、虚血性心疾患、または心不全の病歴
- 臨床的に重大な不整脈または制御されていない不整脈の病歴
- 研究訪問後 14 日以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 陽性であることが判明している、または陽性の可能性がある。
- 2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）が確認された、またはその可能性がある個人、または過去10日以内に疾病管理予防センター（CDC）の最新の新型コロナウイルス症状リストに記載されている症状を有する個人との過去10日以内の接触
- 治験薬の賦形剤（E2086）、または活性比較剤もしくはその賦形剤のいずれかに対する過敏症
- スクリーニング時またはスクリーニング後 6 か月以内に計画の有無にかかわらず、意図を持った自殺念慮 (つまり、CSSRS の自殺念慮セクションの質問 4 または 5 に「はい」と回答した場合)
- 生涯にわたるあらゆる自殺行動 (C-SSRS の自殺行動セクションによる)
- スクリーニング後10年以内の精神疾患（うつ病またはその他の気分障害、双極性障害、統合失調症、パニック発作、不安障害を含むがこれらに限定されない）の病歴
- 標準的なスクリーニングツール（精神障害の診断および統計マニュアル [DSM-5] 自己評価レベル 1 横断的症状尺度 - 成人）によって示される現在の精神症状
- 生涯にわたって双極性I型障害または精神病性障害と診断されている1親等（血の）親族が1人以上いる参加者
- -スクリーニング前2年以内の抗精神病薬の使用により明らかな精神病性障害または不安定な再発性感情障害
- 研究者の意見において、参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると臨床的に重要な疾患（例、アレルギー、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）の証拠。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG所見、または臨床検査結果によって発見され、スクリーニングまたはベースラインでの治療が必要な臨床的に異常な症状または臓器障害
- 研究者が研究を安全に完了するための参加者の能力を損なうと判断した病歴または付随する病状。
- スクリーニング前2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴
- スクリーニング時および研究全体を通じての違法な娯楽用薬物の使用
- セントジョーンズワートを含むハーブ製剤を投与前4週間以内に摂取
- 現在別の臨床研究に参加している、またはインフォームドコンセント前の28日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に治験薬または治験機器を使用している。
- -投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠（例、精神疾患および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害）
- -正式に診断された中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴、持続的気道陽圧療法の現在の使用、または症候性レストレスレッグス症候群の病歴
- PSG スクリーニングにおける無呼吸低呼吸指数 >=15
- PSG のスクリーニングにおける周期的四肢運動覚醒指数 (PLMAI)>=15
- スクリーニング前の半減期の5*以内の抗カタプル薬の使用
スクリーニング前の半減期の 5* 以内の、処方箋および市販薬 (OTC) の精神刺激薬の使用
- 禁止されている薬物の例には、OTC 興奮剤 (例、プソイドエフェドリン)、メチルフェニデート、アンフェタミン、モダフィニル、アルモダフィニル、オキシベート ナトリウム、ペモリンなどがあります。
- 28 日以内、またはスクリーニング前の半減期の 5 * 以内の、処方箋および市販薬による睡眠促進薬の使用 - 禁止薬物の例には、市販の睡眠補助薬、トラゾドン、睡眠薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、カンナビノイド、およびオピオイドが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1、ABECD: プラセボ + E2086 用量 1 + アクティブコンパレーター + E2086 用量 2 + E2086 用量 3
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 2、BCADE: E2086 用量 1 + E2086 用量 2 + プラセボ + E2086 用量 3 + アクティブコンパレーター
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 3、CDBEA: E2086 用量 2 + E2086 用量 3 + E2086 用量 1 + アクティブコンパレーター + プラセボ
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 4、DECAB: E2086 用量 3 + アクティブコンパレーター + E2086 用量 2 + プラセボ + E2086 用量 1
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 5、EADBC: アクティブコンパレーター + プラセボ + E2086 用量 3 + E2086 用量 1 + E2086 用量 2
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 6、DCEBA: E2086 用量 3 + E2086 用量 2 + アクティブコンパレーター + E2086 用量 1 + プラセボ
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 7、EDACB: アクティブコンパレーター + E2086 用量 3 + プラセボ + E2086 用量 2 + E2086 用量 1
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 8、AEBDC: プラセボ + アクティブコンパレーター + E2086 用量 1 + E2086 用量 3 + E2086 用量 2
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 9、BACED: E2086 用量 1 + プラセボ + E2086 用量 2 + アクティブコンパレーター + E2086 用量 3
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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実験的：シーケンス 10、CBDAE: E2086 用量 2 + E2086 用量 1 + E2086 用量 3 + プラセボ + アクティブコンパレーター
参加者は、E2086、アクティブコンパレータ、E2086 と一致するプラセボ、およびアクティブ コンパレータと一致するプラセボを 3 回投与され、すべて経口錠剤として投与されます。
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E2086 経口錠剤。
E2086 一致プラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ経口錠剤。
プラセボ錠剤と一致するアクティブコンパレータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E2086 と 1 日目のプラセボの 4 回の覚醒維持テスト (MWT) によって評価された平均睡眠潜時 (MSL)
時間枠：1日目
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睡眠潜時は、人が眠りにつくまでにかかる時間として定義されます。
MWT は、測定テストで構成される日中の過剰な眠気 (EDS) の客観的な評価です。
参加者は 40 分間の覚醒トライアルを 4 回受けます。覚醒状態を維持しようとする状況で覚醒状態を維持する能力の向上は、睡眠潜時の延長に反映されます。
1 日を通して一定の間隔で測定された睡眠潜時を平均して、平均睡眠潜時を計算します。
MWT は、米国睡眠医学会の 2021 年のガイダンスに従って実行されます。
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1日目
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5日目のE2086とプラセボの4つのMWTによって評価されたMSL
時間枠：5日目
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睡眠潜時は、人が眠りにつくまでにかかる時間として定義されます。
MWT は、測定テストからなる EDS の客観的な評価です。
参加者は 40 分間の覚醒トライアルを 4 回受けます。覚醒状態を維持しようとする状況で覚醒状態を維持する能力の向上は、睡眠潜時の延長に反映されます。
1 日を通して一定の間隔で測定された睡眠潜時を平均して、平均睡眠潜時を計算します。
MWT は、米国睡眠医学会の 2021 年のガイダンスに従って実行されます。
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5日目
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9日目のE2086とプラセボの4つのMWTによって評価されたMSL
時間枠：9日目
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睡眠潜時は、人が眠りにつくまでにかかる時間として定義されます。
MWT は、測定テストからなる EDS の客観的な評価です。
参加者は 40 分間の覚醒トライアルを 4 回受けます。覚醒状態を維持しようとする状況で覚醒状態を維持する能力の向上は、睡眠潜時の延長に反映されます。
1 日を通して一定の間隔で測定された睡眠潜時を平均して、平均睡眠潜時を計算します。
MWT は、米国睡眠医学会の 2021 年のガイダンスに従って実行されます。
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9日目
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13日目のE2086とプラセボの4つのMWTによって評価されたMSL
時間枠：13日目
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睡眠潜時は、人が眠りにつくまでにかかる時間として定義されます。
MWT は、測定テストからなる EDS の客観的な評価です。
参加者は 40 分間の覚醒トライアルを 4 回受けます。覚醒状態を維持しようとする状況で覚醒状態を維持する能力の向上は、睡眠潜時の延長に反映されます。
1 日を通して一定の間隔で測定された睡眠潜時を平均して、平均睡眠潜時を計算します。
MWT は、米国睡眠医学会の 2021 年のガイダンスに従って実行されます。
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13日目
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17 日目の E2086 とプラセボの 4 つの MWT によって評価された MSL
時間枠：17日目
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睡眠潜時は、人が眠りにつくまでにかかる時間として定義されます。
MWT は、測定テストからなる EDS の客観的な評価です。
参加者は 40 分間の覚醒トライアルを 4 回受けます。覚醒状態を維持しようとする状況で覚醒状態を維持する能力の向上は、睡眠潜時の延長に反映されます。
1 日を通して一定の間隔で測定された睡眠潜時を平均して、平均睡眠潜時を計算します。
MWT は、米国睡眠医学会の 2021 年のガイダンスに従って実行されます。
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17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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E2086 とアクティブ コンパレータの 4 つの MWT によって評価された MSL
時間枠：1、5、9、13、17日目
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睡眠潜時は、人が眠りにつくまでにかかる時間として定義されます。
MWT は、測定テストからなる EDS の客観的な評価です。
参加者は 40 分間の覚醒トライアルを 4 回受けます。覚醒状態を維持しようとする状況で覚醒状態を維持する能力の向上は、睡眠潜時の延長に反映されます。
1 日を通して一定の間隔で測定された睡眠潜時を平均して、平均睡眠潜時を計算します。
MWT は、米国睡眠医学会の 2021 年のガイダンスに従って実行されます。
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1、5、9、13、17日目
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E2086 とアクティブ コンパレーターのカロリンスカ眠気スケール (KSS) スコア
時間枠：1日目から18日目まで
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KSS は、1 日の特定の時間帯に評価される、最後の 10 分間の個人の眠気レベルの主観的な尺度です。
KSS は、1 = 非常に警戒している、から 10 = 非常に眠い、常に眠っているまでの 10 段階で評価されます。
スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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1日目から18日目まで
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E2086 対プラセボの KSS スコア
時間枠：1日目から18日目まで
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KSS は、1 日の特定の時間帯に評価される、最後の 10 分間の個人の眠気レベルの主観的な尺度です。
KSS は、1 = 非常に警戒している、から 10 = 非常に眠い、常に眠っているまでの 10 段階で評価されます。
スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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1日目から18日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から20日目まで
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治験薬の初回投与から20日目まで
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臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：20日目までのベースライン
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臨床検査には、血液学、化学、尿検査が含まれます。
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20日目までのベースライン
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バイタルサイン値が著しく異常な参加者の数
時間枠：20日目までのベースライン
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バイタルサインパラメータには、収縮期および拡張期の血圧、脈拍、呼吸数、体温が含まれます。
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20日目までのベースライン
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著しく異常な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：20日目までのベースライン
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20日目までのベースライン
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著しく異常な脳波（EEG）所見のある参加者の数
時間枠：20日目までのベースライン
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20日目までのベースライン
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コロンビア大学が評価した自殺傾向のある参加者の数 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：20日目までのベースライン
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自殺傾向は C-SSRS を使用して評価されます。
C-SSRS は、自殺念慮や自殺行動など、個人の自殺傾向の程度を評価します。
C-SSRS は、自殺傾向、自殺行動、または自殺念慮を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。
自殺傾向とは、自殺念慮または自殺行動の出現です。
実際の自殺未遂、自殺以外の自傷行為、自殺未遂の中断、未遂の中止、準備行為など、これらの質問に対する回答が「はい」の場合、自殺行動が示されます。
これらの質問のいずれかに対して回答が「はい」の場合、自殺念慮があることが示されます。死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動の意図や何らかの行動の意図のない方法による積極的な自殺念慮、特定の計画や具体的な計画のない積極的な自殺念慮。自殺の計画と意図。
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20日目までのベースライン
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Cmax: E2086 とその代謝物 M1 の最大観察血漿濃度
時間枠：1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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Tmax: E2086 とその代謝物 M1 の Cmax に達するまでの時間
時間枠：1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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AUC(0-t): E2086 およびその代謝物 M1 のゼロ時間から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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AUC(0-inf): E2086 とその代謝物 M1 のゼロ時間から無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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t1/2: E2086 およびその代謝物 M1 の終末期半減期
時間枠：1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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MRp: AUC(0-inf)の代謝物比率
時間枠：1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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MRp は、モル矯正後の親に対する代謝物の血漿 AUC(0-inf) の比として計算されます。
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1、5、9、13、17日目：投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2025年3月17日
研究の完了 (実際)
2025年3月17日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2086-A001-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有に関するコミットメントおよびデータのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社の Web サイト http://eisaiclinicaltrials.com/ でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。