Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E2086:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 5-jaksoinen crossover-tutkimus E2086:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida E2086:n kerta-annosten tehoa lumelääkkeeseen verrattuna liiallisen päiväuniisuuden (EDS) hoidossa valveillaolotestillä (Matenance of Wakefulness Test, MWT) arvioituna aikuisilla potilailla, joilla on narkolepsia tyyppi 1 (NT1). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • AMDX Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 48911
        • SDS Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • PharmaDev Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Sleep Practioners, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
        • Sound Asleep Research, Inc.
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Research Carolina Elite
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Medical Care Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Advances Repiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sleep Therapy and Research Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana

  2. NT1-diagnoosi määritellään seuraavilla kriteereillä:

    • Päivittäiset jaksot, joissa on ollut peruuttamaton unen tarve tai päiväsaikaan unen vaikeutuminen vähintään 3 kuukauden ajan
    • Katapleksian historia (joka on vahvistettava seulontajakson aikana uni/katapleksiapäiväkirjalla)

    • Ainakin yksi seuraavista:

      • Usein unilatenssitesti (MSLT) seulonnassa: MSL enintään (<=) 8 minuuttia ja 2 tai enemmän unen alkamisvaihetta (SOREMP) MSLT:llä standarditekniikoiden mukaisesti
      • Seulonnassa yöpolysomnografia (PSG): Yksi tai useampi SOREMP 15 minuutin sisällä unen alkamisesta
  3. Epworth Sleepiness Scale -pisteet >=10
  4. Raportoi säännöllisen nukkumaanmenoajan, joka määritellään ajaksi, jonka osallistuja yrittää nukkua, klo 22:00 ja puolenyön välillä (seulonta-uni/katapleksiapäiväkirjan tietojen perusteella)
  5. Raportoi säännöllisen herätysajan, joka on määritetty ajankohtana, jolloin osallistuja nousee sängystä päivän ajaksi, 05:00 - 10:00 (seulonta-uni/katapleksiapäiväkirjan tietojen perusteella)
  6. Raportoi sängyssä 7–9 tuntia yössä (seulonta-uni/katapleksiapäiväkirjan tietojen perusteella)
  7. Painoindeksi (BMI) >=18 - alle (<) 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnassa

Poissulkemiskriteerit

  1. Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) tai vastaavat ß-hCG-yksiköt [tai hCG]) ja naiset, jotka imettävät tai raskaana hoitojakson aikana. Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta

  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    • Ei käyttänyt 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää jotain seuraavista:

      • täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa)
      • ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (esimerkki, "kierukka") tai vain progesteronia sisältävä kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä
      • ei-steroidinen ehkäisyvalmiste (osallistujan on täytynyt käyttää samaa ei-steroidista ehkäisyvalmistetta vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen antoa ja hänen on suostuttava käyttämään samaa suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuslääkkeen jälkeen lopettaminen.)
      • depot-medroksiprogesteroniasetaatti tai depot-noretisteronienantaatti.
      • sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia.

    • Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

      • Oraalista ehkäisyä käyttävien osallistujien on käytettävä ylimääräistä estemenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

    HUOMAUTUS: Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai he eivät ole steriloituja kirurgisesti (eli molemminpuolinen munanjohdin). ligaatio, täydellinen kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattuina vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).

  3. Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia), jos heidän naispuoliset kumppaninsa täyttävät yllä olevat poissulkemiskriteerit, eli naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä eivätkä ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ja 92 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana ja 95 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  4. Aiempi sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta seulonnassa
  5. Aiemmin kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai hallitsematon rytmihäiriö
  6. Tiedetään olevan tai todennäköinen positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) 14 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä.
  7. Altistuminen viimeisten 10 päivän aikana henkilölle, jolla on vahvistettu tai todennäköinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai oireita viimeisen 10 päivän aikana, jotka ovat viimeisimmässä Center for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-oireiden luettelossa
  8. Yliherkkyys tutkimuslääkkeen (E2086) apuaineille tai aktiiviselle vertailuaineelle tai jollekin sen apuaineelle
  9. Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella tai ilman suunnitelmaa seulonnassa tai kuuden kuukauden sisällä seulonnasta (eli "kyllä" vastaus CSSRS:n Suicidal Ideation-osion kysymyksiin 4 tai 5)
  10. Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymistä käsittelevän osion mukaan)
  11. Kaikki psykiatriset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta masennus tai muut mielialahäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, paniikkikohtaukset, ahdistuneisuushäiriöt) 10 vuoden sisällä seulonnasta
  12. Kaikki nykyiset psykiatriset oireet, jotka on osoitettu tavallisella seulontatyökalulla (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja [DSM-5] itsearvioitu tason 1 poikkileikkaus oiremittaus – aikuisille)
  13. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi 1. asteen (veri)sukulainen, joilla on elinikäinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  14. Psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  15. Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esimerkit, allergiat; sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaudet), jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
  16. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotestitulosten perusteella ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  17. Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
  18. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  19. Laittomien huumeiden käyttö seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan
  20. Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
  21. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5* puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tietoista suostumusta.
  22. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua (esimerkkejä, psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt)
  23. Muodollisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai oireinen levottomat jalat -oireyhtymä
  24. Apnea-hypopnea-indeksi >=15 seulonnassa PSG
  25. Jaksottaisen raajan liikkeen kiihtymisindeksi (PLMAI)>=15 seulonnassa PSG
  26. Anti-cataplectic lääkkeiden käyttö 5* puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa

  27. Psykostimulanttilääkkeiden käyttö, reseptivapaa ja reseptivapaa (OTC) 5* seulonnan puoliintumisajan sisällä

    - Esimerkkejä kielletyistä lääkkeistä ovat OTC-stimulantit (esimerkki, pseudoefedriini), metyylifenidaatti, amfetamiinit, modafiniili, armodafiniili, natriumoksibaatti ja pemoliini

  28. Nukahtamista edistävien lääkkeiden, reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käyttö 28 päivän tai 5* seulonnan puoliintumisajan kuluessa – Esimerkkejä kielletyistä lääkkeistä ovat itsehoitolääkkeet, tratsodoni, unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kannabinoidit ja opioidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1, ABECD: lumelääke + E2086, annos 1 + aktiivinen vertailuaine + E2086, annos 2 + E2086, annos 3
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 2, BCADE: E2086, annos 1 + E2086, annos 2 + lumelääke + E2086, annos 3 + aktiivinen vertailuaine
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 3, CDBEA: E2086, annos 2 + E2086, annos 3 + E2086, annos 1 + aktiivinen vertailuaine + lumelääke
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 4, DECAB: E2086, annos 3 + aktiivinen vertailuaine + E2086, annos 2 + lumelääke + E2086, annos 1
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 5, EADBC: aktiivinen vertailuaine + lumelääke + E2086, annos 3 + E2086, annos 1 + E2086, annos 2
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 6, DCEBA: E2086, annos 3 + E2086, annos 2 + aktiivinen vertailuaine + E2086, annos 1 + lumelääke
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 7, EDACB: aktiivinen vertailuaine + E2086-annos 3 + lumelääke + E2086-annos 2 + E2086-annos 1
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 8, AEBDC: lumelääke + aktiivinen vertailuaine + E2086-annos 1 + E2086-annos 3 + E2086-annos 2
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 9, BACED: E2086, annos 1 + lumelääke + E2086, annos 2 + aktiivinen vertailuaine + E2086, annos 3
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.
Kokeellinen: Sekvenssi 10, CBDAE: E2086, annos 2 + E2086, annos 1 + E2086, annos 3 + lumelääke + aktiivinen vertailuaine
Osallistujat saavat 3 annosta E2086:ta, aktiivista vertailuainetta, E2086:ta vastaavaa lumelääkettä ja aktiivista vertailuainetta, joka vastaa lumelääkettä, kaikki oraalisina tabletteina.
Lääke: E2086
E2086 suun kautta otettavat tabletit.
Lääke: E2086 Placebo
E2086 vastaava lumetabletti.
Lääke: Active Comparator
Aktiiviset vertailutabletit suun kautta.
Lääke: Active Comparator Placebo
Aktiivinen vertailuaine, joka vastaa lumetablettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen univiive (MSL) arvioituna neljällä hereilläolotestillä (MWT) E2086:lle verrattuna lumelääkkeeseen 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 1
Univiive määritellään ajalla, joka ihmisellä kuluu nukahtaakseen. MWT on objektiivinen arvio liiallisesta päiväunisuudesta (EDS), joka koostuu mittaustesteistä. Osallistuja käy läpi neljä 40 minuutin valvekoetta, joissa lisääntynyt kyky pysyä hereillä yrittäessään pysyä hereillä näkyy pitkittyneenä unilatenssina. Näistä säännöllisin väliajoin päivän aikana tehdyistä unilatenssimittauksista lasketaan keskiarvo keskimääräisen univiiveen laskemiseksi. MWT suoritetaan American Academy of Sleep Medicinen vuoden 2021 ohjeiden mukaisesti.
Päivänä 1
MSL E2086:n 4 MWT:n arvioimana verrattuna lumelääkkeeseen 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 5
Univiive määritellään ajalla, joka ihmisellä kuluu nukahtaakseen. MWT on objektiivinen EDS-arviointi, joka koostuu mittaustesteistä. Osallistuja käy läpi neljä 40 minuutin valvekoetta, joissa lisääntynyt kyky pysyä hereillä yrittäessään pysyä hereillä näkyy pitkittyneenä unilatenssina. Näistä säännöllisin väliajoin päivän aikana tehdyistä unilatenssimittauksista lasketaan keskiarvo keskimääräisen univiiveen laskemiseksi. MWT suoritetaan American Academy of Sleep Medicinen vuoden 2021 ohjeiden mukaisesti.
Päivänä 5
MSL E2086:n 4 MWT:n arvioimana verrattuna lumelääkkeeseen 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 9
Univiive määritellään ajalla, joka ihmisellä kuluu nukahtaakseen. MWT on objektiivinen EDS-arviointi, joka koostuu mittaustesteistä. Osallistuja käy läpi neljä 40 minuutin valvekoetta, joissa lisääntynyt kyky pysyä hereillä yrittäessään pysyä hereillä näkyy pitkittyneenä unilatenssina. Näistä säännöllisin väliajoin päivän aikana tehdyistä unilatenssimittauksista lasketaan keskiarvo keskimääräisen univiiveen laskemiseksi. MWT suoritetaan American Academy of Sleep Medicinen vuoden 2021 ohjeiden mukaisesti.
Päivänä 9
MSL E2086:n 4 MWT:n arvioimana verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 13
Aikaikkuna: Päivänä 13
Univiive määritellään ajalla, joka ihmisellä kuluu nukahtaakseen. MWT on objektiivinen EDS-arviointi, joka koostuu mittaustesteistä. Osallistuja käy läpi neljä 40 minuutin valvekoetta, joissa lisääntynyt kyky pysyä hereillä yrittäessään pysyä hereillä näkyy pitkittyneenä unilatenssina. Näistä säännöllisin väliajoin päivän aikana tehdyistä unilatenssimittauksista lasketaan keskiarvo keskimääräisen univiiveen laskemiseksi. MWT suoritetaan American Academy of Sleep Medicinen vuoden 2021 ohjeiden mukaisesti.
Päivänä 13
MSL E2086:n 4 MWT:n arvioimana verrattuna lumelääkkeeseen päivänä 17
Aikaikkuna: Päivänä 17
Univiive määritellään ajalla, joka ihmisellä kuluu nukahtaakseen. MWT on objektiivinen EDS-arviointi, joka koostuu mittaustesteistä. Osallistuja käy läpi neljä 40 minuutin valvekoetta, joissa lisääntynyt kyky pysyä hereillä yrittäessään pysyä hereillä näkyy pitkittyneenä unilatenssina. Näistä säännöllisin väliajoin päivän aikana tehdyistä unilatenssimittauksista lasketaan keskiarvo keskimääräisen univiiveen laskemiseksi. MWT suoritetaan American Academy of Sleep Medicinen vuoden 2021 ohjeiden mukaisesti.
Päivänä 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSL 4 MWT:n arvioimana E2086 Versus Active Comparatorille
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17
Univiive määritellään ajalla, joka ihmisellä kuluu nukahtaakseen. MWT on objektiivinen EDS-arviointi, joka koostuu mittaustesteistä. Osallistuja käy läpi neljä 40 minuutin valvekoetta, joissa lisääntynyt kyky pysyä hereillä yrittäessään pysyä hereillä näkyy pitkittyneenä unilatenssina. Näistä säännöllisin väliajoin päivän aikana tehdyistä unilatenssimittauksista lasketaan keskiarvo keskimääräisen univiiveen laskemiseksi. MWT suoritetaan American Academy of Sleep Medicinen vuoden 2021 ohjeiden mukaisesti.
Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteet E2086 Versus Active Comparator
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
KSS on subjektiivinen mitta yksilön uneliaisuuden tasosta viimeisen 10 minuutin aikana, arvioituna tiettyyn aikaan vuorokaudesta. KSS on arvioitu 10 pisteen asteikolla 1 = erittäin valpas, 10 = erittäin unelias, nukahtaa koko ajan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän uneliaisuutta.
Päivä 1 - Päivä 18
KSS-pisteet E2086 vs. placebo
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
KSS on subjektiivinen mitta yksilön uneliaisuuden tasosta viimeisen 10 minuutin aikana, arvioituna tiettyyn aikaan vuorokaudesta. KSS on arvioitu 10 pisteen asteikolla 1 = erittäin valpas, 10 = erittäin unelias, nukahtaa koko ajan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän uneliaisuutta.
Päivä 1 - Päivä 18
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 20 asti
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 20 asti
Kliininen laboratorio sisältää hematologian, kemian ja virtsaanalyysin.
Perustaso päivään 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit vitaaliarvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 20 asti
Elintoimintoparametreja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila.
Perustaso päivään 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 20 asti
Perustaso päivään 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elektroenkefalogrammi (EEG) -löydökset
Aikaikkuna: Perustaso päivään 20 asti
Perustaso päivään 20 asti
Itsemurhaan osallistuneiden lukumäärä Columbian arvioiden mukaan - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 20 asti
Itsetuhoisuus arvioidaan C-SSRS:n avulla. C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-asteen, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen. C-SSRS on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jonka avulla voidaan systemaattisesti arvioida itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia. Mikä tahansa itsemurha on minkä tahansa itsemurha-ajatuksen tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantumista. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen on osoitettu, kun vastaus on "kyllä" mihin tahansa näihin kysymyksiin - todellinen itsemurhayritys, ei-itsemurhainen itsevammautus, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet. Kaikki itsemurha-ajatukset ovat aiheellisia, kun vastaus on "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä tavalla. suunnitelma ja aikomus tehdä itsemurha.
Perustaso päivään 20 asti
Cmax: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa E2086:n ja sen metaboliitin M1 Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta E2086:n ja sen aineenvaihduntatuotteen M1:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf): E2086:n ja sen metaboliitin M1:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
t½: E2086:n ja sen metaboliitin M1:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
MRp: AUC(0-inf) aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
MRp lasketaan metaboliitin plasman AUC(0-inf)-suhteena alkuperäiseen molaarisen korjauksen jälkeen.
Päivät 1, 5, 9, 13 ja 17: 0-24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2086-A001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa