アレルギー性鼻炎の治療におけるアルビドールの有効性と安全性
アレルギー性鼻炎患者の治療におけるアルビドール経口投与の有効性と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Liu, doctor
- 電話番号：86 027 83663807
- メール：zhengliuent@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming Zeng, Doctor
- 電話番号：86 027 83663807
- メール：zmsx77@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zheng Liu, doctor
- 電話番号：86 027 83663807
- メール：zhengliuent@hotmail.com
-
主任研究者：
- Zheng Liu, doctor
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主任研究者：
- Heng Wang, doctor
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コンタクト：
- Wang, Doctor
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
コンタクト：
- Zeng Ming, chief physician
- 電話番号：86-027-83663807
- メール：zmsx77@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. アレルギー性鼻炎の患者（中国医師会耳鼻咽喉科頭頸部外科部門鼻科グループが策定した「アレルギー性鼻炎の診断と治療のガイドライン（2015年天津）」の診断基準に準拠） ）。
2.中等度以上の鼻症状が2つ以上ある（くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまりで少なくとも2つの症状が2点以上のものをいう）。
3.女性被験者は妊娠または授乳中ではなく、治験薬投与期間中に妊娠および授乳の予定がない。
4.被験者は過去3か月以内に他の臨床試験に参加しておらず、この試験のエンドポイントに到達するまでは他の臨床試験に参加しないことに同意します。
5.被験者/法的に権限を与えられた代理人は、治験の目的と手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、自発的に研究に参加し、研究規則を遵守し、投薬量とフォローアップ計画を理解して遵守します。スケールスコア、薬剤の数、併用薬剤、有害事象の記録を正確に記録します。
除外基準:
1. アルビドールにアレルギーのある人。 2. 肝機能および腎機能に異常がある患者（ALT および AST が正常値の上限を 1.5 倍超え、Cr が正常値の上限を超えている） 3. ECG パラメータが異常で臨床的に重大な患者（PR>220ms、QRS） >120ms、QTc>450ms）および徐脈。
4. 重度の喘息または急性喘息の増悪を有する患者。 5. 構造的心疾患、重度の高血圧症（血圧180/110mmHg以上）、糖尿病、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、免疫不全、精神疾患のある患者。
6. 鼻ポリープ、重度の鼻中隔弯曲症、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎のある患者。
7. 3か月以内に他の臨床研究に参加した者。 8. 妊娠中または授乳中の女性、血液妊娠検査陽性で出産適齢期にある女性、または治験薬投与中に妊娠および授乳の予定がある女性。 9. 薬物乱用およびアルコール依存症。 10. 3年以内にアレルゲン特異的免疫療法を受けている方。 11. 感染症スクリーニング陽性（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、エイズ抗体、梅毒トレポネーマ抗体）。
12. 調査官の意見で他の理由がある場合、誰を含めるべきではないか。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルビドル
アルビドール塩酸塩錠
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アルビドール塩酸塩錠 0.2g/日 2 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻上皮細胞における分子バイオマーカーのタンパク質レベル
時間枠：14日間
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ベースライン（治療前の０日目）、１４日目における鼻上皮細胞の分子バイオマーカーのレベルをウエスタンブロッティングにより測定する。
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14日間
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鼻上皮細胞における炎症分子バイオマーカーのmRNAレベル
時間枠：14日間
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ベースライン（治療前0日目）および14日目の鼻上皮細胞における炎症性サイトカイン（IL-4、IL-13、CCL11、CCL24、CCL26などを含む）の相対mRNAレベルをリアルタイムPCRによって測定します。 。
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14日間
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鼻洗浄液中の炎症分子バイオマーカーのレベル
時間枠：14日間
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鼻洗浄液のサンプルを使用して、炎症分子バイオマーカーの変化を調査します。
7日目と14日目の鼻洗浄液中のIL-4、IL-13、CCL11、CCL24、CCL26およびIgEなどのバイオマーカーを検出して、0日目のベースラインと比較した分子指数の変化を比較しました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療中の毎日の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化。
時間枠：14日間
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アレルギー性鼻炎の TNSS は、鼻炎関連の症状と生存量スコアを評価するために使用されました。
2週間の治療中の毎日の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化。
総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻漏、鼻詰まり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状は 0 から 3 のスケールでスコア付けされます。
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Zheng Liu, Doctor、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。