Účinnost a bezpečnost Arbidolu při léčbě alergické rýmy
Studie o účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání Arbidolu při léčbě pacientů s alergickou rinitidou
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Liu, doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming Zeng, Doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng Liu, doctor
- Telefonní číslo: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zheng Liu, doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heng Wang, doctor
-
Kontakt:
- Wang, Doctor
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Zeng Ming, chief physician
- Telefonní číslo: 86-027-83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s alergickou rýmou (v souladu s diagnostickými kritérii „Pokynů pro diagnostiku a léčbu alergické rinitidy (2015, Tianjin)“ vypracovaných rinologickou skupinou Otolaryngologického oddělení chirurgie hlavy a krku Čínské lékařské asociace ).
2. Nejméně 2 nosní příznaky jsou středně závažné nebo vyšší (týkající se kýchání, rýmy, svědění nosu, ucpaného nosu s alespoň 2 příznaky ≥ 2 body).
3. Subjekty nejsou těhotné ani nekojí a nemají žádné plány těhotenství a laktace během období zkušební medikace.
4. Subjekt se v předchozích třech měsících neúčastnil jiných klinických hodnocení a souhlasí s tím, že se nezúčastní jiných klinických hodnocení před dosažením koncového bodu této studie.
5. Subjekt/zákonně zplnomocněný zástupce rozumí účelu a postupům hodnocení a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu, dobrovolně se účastní studie a dodržuje pravidla studie, rozumí dávkování léků a plánu sledování a dodržuje je a správně zaznamenává skóre stupnice, počet léků, souběžnou medikaci a záznamy nežádoucích účinků.
Kritéria vyloučení:
1. Kdo jsou alergičtí na Arbidol. 2. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin (ALT a AST překračují maximální hranici normální hodnoty 1,5krát a Cr překračuje horní hranici normální hodnoty) 3. Pacienti s abnormálními parametry EKG a klinicky významnými (PR>220 ms, QRS >120 ms, QTc > 450 ms) a bradykardie.
4. Pacienti s těžkým astmatem nebo akutní exacerbací astmatu. 5. Pacienti se strukturálním srdečním onemocněním, těžkou hypertenzí (krevní tlak vyšší než 180/110 mmHg), diabetem, hypertyreózou, zhoubnými nádory, imunokompromitami a duševními chorobami.
6. Pacienti s nosními polypy, těžkou deviací nosní přepážky, sinusitidou a hypertrofickou rýmou.
7. kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií. 8. Ženy jsou těhotné nebo kojící, v plodném věku s pozitivním těhotenským testem z krve nebo mají plán těhotenství a kojení během zkušební léčby 9. Zneužívání drog a alkoholismus. 10. kteří podstoupili alergen-specifickou imunoterapii během 3 let. 11. Pozitivní infekční screening (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátka proti AIDS a protilátka proti treponema pallidum).
12. Kdo by neměl být zařazen, pokud jsou podle názoru zkoušejícího jiné důvody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arbidol
Arbidol hydrochlorid tablety
|
Arbidol hydrochlorid tablety 0,2 g/den po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinová hladina molekulárních biomarkerů v buňkách nosního epitelu
Časové okno: 14 dní
|
Hladina molekulárních biomarkerů v nazálních epiteliálních buňkách na začátku (den 0, před léčbou), den 14, bude měřena pomocí western blottingu.
|
14 dní
|
|
Hladina mRNA zánětlivých molekulárních biomarkerů v buňkách nosního epitelu
Časové okno: 14 dní
|
Relativní hladina mRNA zánětlivých cytokinů (včetně IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 atd.) v nazálních epiteliálních buňkách na počátku (den 0, před léčbou), 14. den bude měřena pomocí Real-time PCR .
|
14 dní
|
|
Hladina molekulárních biomarkerů zánětu v tekutině z nosní laváže
Časové okno: 14 dní
|
Zkoumejte změnu molekulárních biomarkerů zánětu pomocí vzorku tekutiny z nosní laváže.
Biomarkery včetně IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 a IgE atd. v tekutině z nosní laváže v den 7 den 14 byly detekovány pro porovnání změn molekulárních indexů vzhledem k výchozí hodnotě v den 0.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny denního celkového skóre nazálních symptomů (TNSS) oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů léčby.
Časové okno: 14 dní
|
TNSS pro alergickou rinitidu byl použit k vyhodnocení symptomů souvisejících s rýmou a kvantitativního skóre života.
Změny denního celkového skóre nazálních symptomů (TNSS) oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů léčby.
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součtem čtyř skóre příznaků, výtoku z nosu, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání, přičemž každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 3.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arbidol-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .