Eficácia e segurança do Arbidol no tratamento da rinite alérgica
Estudo sobre a eficácia e segurança da administração oral de Arbidol no tratamento de pacientes com rinite alérgica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Liu, doctor
- Número de telefone: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Zeng, Doctor
- Número de telefone: 86 027 83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Zheng Liu, doctor
- Número de telefone: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zheng Liu, doctor
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Investigador principal:
- Heng Wang, doctor
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Contato:
- Wang, Doctor
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Contato:
- Zeng Ming, chief physician
- Número de telefone: 86-027-83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com rinite alérgica (de acordo com os critérios diagnósticos das "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (2015, Tianjin)" formuladas pelo Grupo de Rinologia do Ramo de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Associação Médica Chinesa ).
2.Pelo menos 2 sintomas nasais são moderados ou superiores (referindo-se a espirros, coriza, prurido nasal, congestão nasal com pelo menos 2 sintomas ≥2 pontos).
3.As mulheres não estão grávidas ou amamentando e não têm planos de gravidez e lactação durante o período de medicação experimental.
4.O sujeito não participou de outros ensaios clínicos nos três meses anteriores e concorda em não participar de outros ensaios clínicos antes de atingir o ponto final deste ensaio.
5. O sujeito/representante legalmente autorizado entende o propósito e os procedimentos do estudo e assina voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido, participa voluntariamente do estudo e cumpre os regulamentos do estudo, entende e cumpre a dosagem do medicamento e o plano de acompanhamento, e registra corretamente a pontuação da escala, o número de medicamentos, medicamentos concomitantes e registros de eventos adversos.
Critério de exclusão:
1. Quem é alérgico ao Arbidol. 2. Pacientes com função hepática e renal anormal (ALT e AST excedem o limite máximo do valor normal em 1,5 vezes e Cr excede o limite superior do valor normal) 3. Pacientes com parâmetros de ECG anormais e clinicamente significativos (PR>220ms, QRS >120ms, QTc>450ms) e bradicardia.
4. Pacientes com asma grave ou exacerbações agudas de asma. 5. Pacientes com doença cardíaca estrutural, hipertensão grave (pressão arterial superior a 180/110 mmHg), diabetes, hipertireoidismo, tumores malignos, imunocomprometimento e doença mental.
6. Pacientes com pólipos nasais, desvio grave de septo nasal, sinusite e rinite hipertrófica.
7.Que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses. 8. Mulheres estão grávidas ou amamentando, em idade fértil com teste de gravidez de sangue positivo, ou têm planos de gravidez e lactação durante a medicação experimental 9. Abuso de drogas e alcoolismo. 10. Que receberam imunoterapia específica para alérgenos dentro de 3 anos. 11. Triagem positiva de doenças infecciosas (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da AIDS e anticorpo do treponema pallidum).
12. Quem não deve ser incluído se houver outros motivos na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arbidol
Comprimidos de cloridrato de Arbidol
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Comprimidos de cloridrato de Arbidol 0,2g/d por 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de proteína de biomarcadores moleculares em células epiteliais nasais
Prazo: 14 dias
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O nível de biomarcadores moleculares nas células epiteliais nasais no início do estudo (dia 0, antes do tratamento), dia 14, será medido por western blotting.
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14 dias
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O nível de mRNA de biomarcadores moleculares de inflamação em células epiteliais nasais
Prazo: 14 dias
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O nível relativo de mRNA de citocinas inflamatórias (incluindo IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 etc.) em células epiteliais nasais no início do estudo (dia 0, antes do tratamento), dia 14, será medido por PCR em tempo real .
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14 dias
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O nível de biomarcadores moleculares de inflamação no fluido de lavagem nasal
Prazo: 14 dias
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Investigue a alteração dos biomarcadores moleculares da inflamação usando amostra de fluido de lavagem nasal.
Biomarcadores incluindo IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 e IgE etc. no fluido de lavagem nasal no dia 7 dia 14 foram detectados para comparar as alterações dos índices moleculares em relação à linha de base no dia 0.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na pontuação total diária de sintomas nasais (TNSS) durante 2 semanas de tratamento.
Prazo: 14 dias
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O TNSS para rinite alérgica foi utilizado para avaliar os sintomas relacionados à rinite e os escores de quantidade de vida.
Alterações da linha de base na pontuação total diária de sintomas nasais (TNSS) durante 2 semanas de tratamento.
A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma de quatro pontuações de sintomas, rinorréia, congestão nasal, coceira nasal e espirros, onde cada sintoma é pontuado em uma escala de 0 a 3.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arbidol-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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