Efficacité et innocuité de l'Arbidol dans le traitement de la rhinite allergique
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale d'Arbidol dans le traitement des patients atteints de rhinite allergique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Liu, doctor
- Numéro de téléphone: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ming Zeng, Doctor
- Numéro de téléphone: 86 027 83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Zheng Liu, doctor
- Numéro de téléphone: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Zheng Liu, doctor
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Chercheur principal:
- Heng Wang, doctor
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Contact:
- Wang, Doctor
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Contact:
- Zeng Ming, chief physician
- Numéro de téléphone: 86-027-83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints de rhinite allergique (conformément aux critères de diagnostic des « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (2015, Tianjin) » formulées par le groupe de rhinologie de la branche d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou de l'Association médicale chinoise. ).
2.Au moins 2 symptômes nasaux sont modérés ou supérieurs (faisant référence aux éternuements, à l'écoulement nasal, aux démangeaisons nasales, à la congestion nasale avec au moins 2 symptômes ≥2 points).
3. Les sujets féminins ne sont ni enceintes ni allaitants et n'ont aucun projet de grossesse ou d'allaitement pendant la période d'essai du traitement.
4. Le sujet n'a pas participé à d'autres essais cliniques au cours des trois mois précédents et s'engage à ne pas participer à d'autres essais cliniques avant d'atteindre le point final de cet essai.
5.Le sujet/représentant légalement autorisé comprend le but et les procédures de l'essai et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé, participe volontairement à l'étude et se conforme aux règlements de l'étude, comprend et se conforme à la posologie du médicament et au plan de suivi, et enregistre correctement le score de l'échelle, le nombre de médicaments, les médicaments concomitants et les enregistrements d'événements indésirables.
Critère d'exclusion:
1. Qui sont allergiques à l’Arbidol. 2. Patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale (ALT et AST dépassent la limite maximale de la valeur normale de 1,5 fois et Cr dépasse la limite supérieure de la valeur normale) 3. Patients présentant des paramètres ECG anormaux et cliniquement significatifs (PR> 220 ms, QRS >120 ms, QTc>450 ms) et bradycardie.
4. Patients souffrant d'asthme sévère ou d'exacerbations aiguës de l'asthme. 5. Patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle, d'hypertension sévère (tension artérielle supérieure à 180/110 mmHg), de diabète, d'hyperthyroïdie, de tumeurs malignes, d'immunodépression et de maladie mentale.
6. Patients présentant des polypes nasaux, une cloison nasale déviée sévère, une sinusite et une rhinite hypertrophique.
7. Qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois. 8. Les femmes sont enceintes ou allaitantes, en âge de procréer avec un test de grossesse sanguin positif, ou ont des projets de grossesse et d'allaitement pendant l'essai médicamenteux 9. Abus de drogues et alcoolisme. dix. Qui ont reçu une immunothérapie spécifique aux allergènes dans les 3 ans. 11. Dépistage positif des maladies infectieuses (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps du SIDA et anticorps du tréponème pallidum).
12. Qui ne devrait pas être inclus s'il existe d'autres raisons de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arbidol
Comprimés de chlorhydrate d'Arbidol
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Comprimés de chlorhydrate d'Arbidol 0,2 g/j pendant 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau protéique des biomarqueurs moléculaires dans les cellules épithéliales nasales
Délai: 14 jours
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Le niveau de biomarqueurs moléculaires dans les cellules épithéliales nasales au départ (jour 0, avant le traitement), le jour 14 sera mesuré par Western blot.
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14 jours
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Le niveau d'ARNm des biomarqueurs moléculaires de l'inflammation dans les cellules épithéliales nasales
Délai: 14 jours
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Le niveau relatif d'ARNm de cytokines inflammatoires (y compris IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26, etc.) dans les cellules épithéliales nasales au départ (jour 0, avant le traitement), le jour 14 sera mesuré par PCR en temps réel .
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14 jours
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Le niveau de biomarqueurs moléculaires de l’inflammation dans le liquide de lavage nasal
Délai: 14 jours
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Étudier le changement des biomarqueurs moléculaires de l'inflammation à l'aide d'un échantillon de liquide de lavage nasal.
Des biomarqueurs, notamment IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 et IgE, etc. dans le liquide de lavage nasal au jour 7 et au jour 14, ont été détectés pour comparer les changements des indices moléculaires par rapport à la ligne de base au jour 0.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications par rapport à la valeur initiale du score total quotidien des symptômes nasaux (TNSS) pendant 2 semaines de traitement.
Délai: 14 jours
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Le TNSS pour la rhinite allergique a été utilisé pour évaluer les symptômes liés à la rhinite et la quantité de scores de vie.
Modifications par rapport à la valeur initiale du score total quotidien des symptômes nasaux (TNSS) pendant 2 semaines de traitement.
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme de quatre scores de symptômes, rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, où chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 à 3.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arbidol-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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