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Efficacia e sicurezza dell'Arbidol nel trattamento della rinite allergica

3 maggio 2025 aggiornato da: Zheng Liu

Studio sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale di Arbidol nel trattamento dei pazienti con rinite allergica

Il trattamento più importante per l’AR sono i farmaci topici nasali (compresi corticosteroidi nasali, antistaminici nasali, decongestionanti nasali e irrigazioni saline nasali, ecc.), che sono ancora limitati. L'arbidol può inibire i bersagli molecolari coinvolti nella patogenesi dell'AR. Questo studio intende esplorare l'effetto dell'Arbidol nel trattamento della rinite allergica e valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria non infettiva della mucosa nasale mediata dall'immunoglobulina E dopo esposizione ad allergeni. L’AR è diventata una delle principali malattie infiammatorie croniche delle vie respiratorie, che ha un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti e sull’economia sociale. Il trattamento più importante per l'AR sono i farmaci nasali topici (compresi corticosteroidi nasali, antistaminici nasali, decongestionanti nasali e irrigazione nasale salina, ecc.). Tuttavia, anche se i pazienti vengono trattati completamente secondo la diagnosi e la strategia terapeutica standard, un numero considerevole di pazienti non ottiene ancora risultati terapeutici soddisfacenti. Arbidol è un medicinale per la prevenzione e il trattamento dell'influenza. Sulla base dei nostri precedenti dati di laboratorio, l’Arbidol può inibire i bersagli molecolari coinvolti nella patogenesi dell’AR. Al fine di rendere il trattamento dell'AR più efficace, tempestivo e conveniente, questo studio intende esplorare l'effetto dell'Arbidol nel trattamento della rinite allergica e valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Zeng, Doctor
  • Numero di telefono: 86 027 83663807
  • Email: zmsx77@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng Liu, doctor
        • Investigatore principale:
          • Heng Wang, doctor
        • Contatto:
          • Wang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
          • Zeng Ming, chief physician
          • Numero di telefono: 86-027-83663807
          • Email: zmsx77@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con rinite allergica (in linea con i criteri diagnostici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2015, Tianjin)" formulate dal Gruppo di rinologia del ramo di otorinolaringoiatria-chirurgia della testa e del collo dell'Associazione medica cinese ).

    2.Almeno 2 sintomi nasali sono moderati o superiori (riferiti a starnuti, naso che cola, prurito nasale, congestione nasale con almeno 2 sintomi ≥ 2 punti).

    3.I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non hanno piani di gravidanza e allattamento durante il periodo di prova del farmaco.

    4. Il soggetto non ha partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti e accetta di non partecipare ad altri studi clinici prima di raggiungere l'endpoint di questo studio.

    5. Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato comprende lo scopo e le procedure dello studio e firma volontariamente il modulo di consenso informato, partecipa volontariamente allo studio e rispetta i regolamenti dello studio, comprende e rispetta il dosaggio del farmaco e il piano di follow-up e registra correttamente il punteggio della scala, il numero di farmaci, i farmaci concomitanti e le registrazioni degli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Chi è allergico all'Arbidol. 2. Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale (ALT e AST superano il limite massimo del valore normale di 1,5 volte e Cr supera il limite superiore del valore normale) 3. Pazienti con parametri ECG anomali e clinicamente significativi (PR>220 ms, QRS >120ms, QTc>450ms) e bradicardia.

    4. Pazienti con asma grave o esacerbazioni asmatiche acute. 5. Pazienti con cardiopatia strutturale, ipertensione grave (pressione sanguigna superiore a 180/110 mmHg), diabete, ipertiroidismo, tumori maligni, immunocompromissione e malattie mentali.

    6. Pazienti con polipi nasali, setto nasale gravemente deviato, sinusite e rinite ipertrofica.

    7. Che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi. 8. Donne in gravidanza o in allattamento, in età fertile con test di gravidanza positivo o che hanno piani di gravidanza e allattamento durante il trattamento con il farmaco in studio. 9. Abuso di droghe e alcolismo. 10. Che hanno ricevuto immunoterapia allergene-specifica entro 3 anni. 11. Screening positivo per malattie infettive (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi dell'AIDS e anticorpi del treponema pallidum).

    12. Chi non dovrebbe essere incluso se ci sono altri motivi a giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arbidol
Compresse di Arbidol cloridrato
Droga: Arbidol
Arbidol cloridrato compresse 0,2 g/giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Arbidol cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello proteico dei biomarcatori molecolari nelle cellule epiteliali nasali
Lasso di tempo: 14 giorni
Il livello di biomarcatori molecolari nelle cellule epiteliali nasali al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 14, sarà misurato mediante western blotting.
14 giorni
Il livello di mRNA dei biomarcatori molecolari dell'infiammazione nelle cellule epiteliali nasali
Lasso di tempo: 14 giorni
Il livello relativo di mRNA delle citochine infiammatorie (incluse IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 ecc.) nelle cellule epiteliali nasali al basale (giorno 0, prima del trattamento), il giorno 14 sarà misurato mediante Real-time PCR .
14 giorni
Il livello dei biomarcatori molecolari dell'infiammazione nel liquido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: 14 giorni
Studiare il cambiamento dei biomarcatori molecolari dell'infiammazione utilizzando un campione di liquido di lavaggio nasale. Sono stati rilevati biomarcatori tra cui IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 e IgE ecc. nel liquido di lavaggio nasale al giorno 7 e al giorno 14 per confrontare le variazioni degli indici molecolari rispetto al basale al giorno 0.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del punteggio totale giornaliero dei sintomi nasali (TNSS) durante 2 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il TNSS per la rinite allergica è stato utilizzato per valutare i sintomi correlati alla rinite e i punteggi relativi alla quantità di vita. Variazioni rispetto al basale del punteggio totale giornaliero dei sintomi nasali (TNSS) durante 2 settimane di trattamento. Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma di quattro punteggi dei sintomi, rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, dove ciascun sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zheng Liu

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arbidol-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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