Arbidolin teho ja turvallisuus allergisen nuhan hoidossa
Tutkimus Arbidolin suun kautta antamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta allergisen nuhan potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Liu, doctor
- Puhelinnumero: 86 027 83663807
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Zeng, Doctor
- Puhelinnumero: 86 027 83663807
- Sähköposti: zmsx77@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Liu, doctor
- Puhelinnumero: 86 027 83663807
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Zheng Liu, doctor
-
Päätutkija:
- Heng Wang, doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang, Doctor
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeng Ming, chief physician
- Puhelinnumero: 86-027-83663807
- Sähköposti: zmsx77@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on allerginen nuha (Kiinan lääkäreiden liiton otolaringologian pään ja kaulan kirurgian osaston rhinology Groupin laatimien "Allergillisen nuhan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2015, Tianjin)" diagnostisten kriteerien mukaisesti ).
2. Vähintään 2 nenäoiretta ovat kohtalaisia tai voimakkaampia (aivastelu, nenän vuotaminen, nenän kutina, nenän tukkoisuus, jossa vähintään 2 oireita ≥2 pistettä).
3. Naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä heillä ole raskaus- ja imetyssuunnitelmia lääkekoejakson aikana.
4.Koehenkilö ei ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana ja suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päätepisteen saavuttamista.
5. Tutkittava/laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmääräyksiä, ymmärtää ja noudattaa lääkeannos- ja seurantasuunnitelmaa sekä kirjaa oikein asteikon pisteet, lääkkeiden lukumäärän, samanaikaiset lääkitykset ja haittatapahtumat.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ketkä ovat allergisia Arbidolille. 2. Potilaat, joilla on poikkeavia maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä (ALT ja ASAT ylittävät normaaliarvon maksimirajan 1,5 kertaa ja Cr ylittää normaaliarvon ylärajan) 3. Potilaat, joilla on poikkeavia EKG-parametreja ja kliinisesti merkitseviä (PR>220ms, QRS) >120ms, QTc>450ms) ja bradykardia.
4. Potilaat, joilla on vaikea astma tai akuutteja astman pahenemisvaiheita. 5. Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, vaikea hypertensio (verenpaine yli 180/110 mmHg), diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutos ja mielisairaus.
6. Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja, vaikea poikkeama nenän väliseinä, poskiontelotulehdus ja hypertrofinen nuha.
7. jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä. 8. Naiset ovat raskaana tai imettävät, hedelmällisessä iässä, ja heillä on positiivinen veren raskaustesti tai heillä on raskaus- ja imetyssuunnitelmat koelääkkeen aikana 9. Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholismi. 10. jotka ovat saaneet allergeenispesifistä immunoterapiaa 3 vuoden sisällä. 11. Positiivinen tartuntatautiseulonta (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, AIDS-vasta-aine ja treponema pallidum -vasta-aine).
12. Ketä ei pitäisi ottaa mukaan, jos on muita syitä tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arbidol
Arbidol-hydrokloridi-tabletit
|
Arbidol Hydrochloride -tabletit 0,2 g/d 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylibiomarkkerien proteiinitaso nenän epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Molekyylibiomarkkerien taso nenän epiteelisoluissa lähtötasolla (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 14 mitataan Western blot -menetelmällä.
|
14 päivää
|
|
Tulehdusmolekyylien biomarkkerien mRNA-taso nenän epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulehduksellisten sytokiinien (mukaan lukien IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 jne.) suhteellinen mRNA-taso nenän epiteelisoluissa lähtötasolla (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 14 mitataan reaaliaikaisella PCR:llä .
|
14 päivää
|
|
Tulehdusmolekyylien biomarkkerien taso nenän huuhtelunesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutki tulehdusmolekyylien biomarkkerien muutosta nenän huuhtelunestenäytteellä.
Biomarkkereita, mukaan lukien IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 ja IgE jne. nenän huuhtelunesteessä 7. päivänä 14. päivänä havaittiin vertaamaan molekyyliindeksien muutoksia suhteessa lähtötilanteeseen päivänä 0.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutokset lähtötasosta 2 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Allergisen nuhan TNSS:ää käytettiin nuhaan liittyvien oireiden ja elämänpisteiden määrän arvioimiseen.
Päivittäisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutokset lähtötasosta 2 viikon hoidon aikana.
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on neljän oirepisteen summa, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, jossa jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arbidol-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .