Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Arbidol bij de behandeling van allergische rhinitis

3 mei 2025 bijgewerkt door: Zheng Liu

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening van Arbidol bij de behandeling van patiënten met allergische rhinitis

De belangrijkste behandeling voor AR bestaat uit plaatselijke neusmedicatie (waaronder nasale corticosteroïden, nasale antihistaminica, nasale decongestiva en irrigatie met zoutoplossing enz.), Die nog steeds beperkt zijn. Arbidol kan moleculaire doelwitten remmen die betrokken zijn bij de pathogenese van AR. Deze studie heeft tot doel het effect van Arbidol bij de behandeling van allergische rhinitis te onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die wordt gemedieerd door immunoglobuline E na blootstelling aan allergenen. AR is een belangrijke chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen geworden, die een ernstige impact heeft op de levenskwaliteit van patiënten en de sociale economie. De belangrijkste behandeling voor AR bestaat uit plaatselijke neusmedicatie (waaronder nasale corticosteroïden, nasale antihistaminica, nasale decongestiva en irrigatie met zoutoplossing enz.). Maar zelfs als patiënten volledig volgens de standaarddiagnose en behandelstrategie worden behandeld, behaalt een aanzienlijk aantal patiënten nog steeds geen bevredigende behandelresultaten. Arbidol is een geneesmiddel voor de preventie en behandeling van griep. Op basis van onze eerdere laboratoriumgegevens kan Arbidol moleculaire doelwitten remmen die betrokken zijn bij de pathogenese van AR. Om de behandeling van AR effectiever, tijdiger en gemakkelijker te maken, wil deze studie het effect van Arbidol bij de behandeling van allergische rhinitis onderzoeken en de werkzaamheid en veiligheid ervan evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ming Zeng, Doctor
  • Telefoonnummer: 86 027 83663807
  • E-mail: zmsx77@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheng Liu, doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heng Wang, doctor
        • Contact:
          • Wang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
          • Zeng Ming, chief physician
          • Telefoonnummer: 86-027-83663807
          • E-mail: zmsx77@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met allergische rhinitis (in overeenstemming met de diagnostische criteria van de ‘Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergische Rhinitis (2015, Tianjin)’ opgesteld door de Rhinology Group van de Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch van de Chinese Medical Association ).

    2. Ten minste 2 neussymptomen zijn matig of ernstiger (verwijzend naar niezen, loopneus, jeukende neus, verstopte neus met ten minste 2 symptomen ≥ 2 punten).

    3. Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding en hebben geen zwangerschaps- en lactatieplannen tijdens de proefmedicatieperiode.

    4. De proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden niet deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en stemt ermee in niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken voordat het eindpunt van dit onderzoek is bereikt.

    5. De proefpersoon/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt het doel en de procedures van het onderzoek en ondertekent vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming, neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en voldoet aan de onderzoeksvoorschriften, begrijpt en leeft de medicatiedosering en het vervolgplan na, en registreert correct de schaalscore, het aantal medicijnen, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Die allergisch zijn voor Arbidol. 2. Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie (ALT en AST overschrijden de maximale limiet van de normale waarde met 1,5 keer, en Cr overschrijdt de bovenste limiet van de normale waarde) 3. Patiënten met abnormale ECG-parameters en klinisch significant (PR>220 ms, QRS >120 ms, QTc>450 ms) en bradycardie.

    4. Patiënten met ernstig astma of acute astma-exacerbaties. 5. Patiënten met structurele hartziekten, ernstige hypertensie (bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg), diabetes, hyperthyreoïdie, kwaadaardige tumoren, immuuncompromis en psychische aandoeningen.

    6. Patiënten met neuspoliepen, ernstig afwijkend neustussenschot, sinusitis en hypertrofische rhinitis.

    7. Die binnen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen. 8. Vrouwen zijn zwanger of geven borstvoeding, zijn in de vruchtbare leeftijd en hebben een positieve bloedzwangerschapstest, of hebben zwangerschaps- en lactatieplannen tijdens de proefmedicatie. 9. Drugsmisbruik en alcoholisme. 10. Die binnen 3 jaar allergeenspecifieke immunotherapie hebben gekregen. 11. Positieve screening op infectieziekten (hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, AIDS-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam).

    12. Wie mag niet worden opgenomen als er naar het oordeel van de onderzoeker andere redenen zijn?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arbidol
Arbidol Hydrochloride-tabletten
Geneesmiddel: Arbidol
Arbidol Hydrochloride-tabletten 0,2 g/dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Arbidolhydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eiwitniveau van moleculaire biomarkers in neusepitheelcellen
Tijdsspanne: 14 dagen
Het niveau van moleculaire biomarkers in neusepitheelcellen bij aanvang (dag 0, vóór de behandeling), dag 14, zal worden gemeten door middel van Western-blotting.
14 dagen
Het mRNA-niveau van moleculaire biomarkers voor ontstekingen in neusepitheelcellen
Tijdsspanne: 14 dagen
Het relatieve mRNA-niveau van inflammatoire cytokines (waaronder IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 etc.) in neusepitheelcellen bij aanvang (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 14 zal worden gemeten met Real-time PCR .
14 dagen
Het niveau van ontstekingsmoleculaire biomarkers in neusspoelvloeistof
Tijdsspanne: 14 dagen
Onderzoek de verandering van moleculaire biomarkers voor ontstekingen met behulp van een monster neusspoelvloeistof. Biomarkers waaronder IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 en IgE enz. in neusspoelvloeistof op dag 7 en dag 14 werden gedetecteerd om de veranderingen van moleculaire indices ten opzichte van de basislijn op dag 0 te vergelijken.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse totale nasale symptoomscore (TNSS) gedurende 2 weken behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
De TNSS voor allergische rhinitis werd gebruikt om de rhinitisgerelateerde symptomen en de kwantiteit van de levensscores te evalueren. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse totale nasale symptoomscore (TNSS) gedurende 2 weken behandeling. De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van vier symptoomscores, rinorroe, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zheng Liu

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arbidol-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren