Eficacia y seguridad de Arbidol en el tratamiento de la rinitis alérgica
Estudio sobre la eficacia y seguridad de la administración oral de Arbidol en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Liu, doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663807
- Correo electrónico: zhengliuent@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming Zeng, Doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663807
- Correo electrónico: zmsx77@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Zheng Liu, doctor
- Número de teléfono: 86 027 83663807
- Correo electrónico: zhengliuent@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zheng Liu, doctor
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Investigador principal:
- Heng Wang, doctor
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Contacto:
- Wang, Doctor
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Contacto:
- Zeng Ming, chief physician
- Número de teléfono: 86-027-83663807
- Correo electrónico: zmsx77@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con rinitis alérgica (de acuerdo con los criterios de diagnóstico de las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (2015, Tianjin)" formuladas por el Grupo de Rinología de la Rama de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello de la Asociación Médica China. ).
2. Al menos 2 síntomas nasales son moderados o superiores (refiriéndose a estornudos, secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal con al menos 2 síntomas ≥2 puntos).
3. Las mujeres no están embarazadas ni en período de lactancia y no tienen planes de embarazo y lactancia durante el período de medicación de prueba.
4.El sujeto no ha participado en otros ensayos clínicos en los tres meses anteriores y acepta no participar en otros ensayos clínicos antes de alcanzar el criterio de valoración de este ensayo.
5. El sujeto/representante legalmente autorizado comprende el propósito y los procedimientos del ensayo y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado, participa voluntariamente en el estudio y cumple con las regulaciones del estudio, comprende y cumple con la dosis del medicamento y el plan de seguimiento, y Registra correctamente la puntuación de la escala, el número de medicamentos, la medicación concomitante y los registros de eventos adversos.
Criterio de exclusión:
1. Quienes son alérgicos a Arbidol. 2. Pacientes con función hepática y renal anormal (ALT y AST exceden el límite máximo del valor normal en 1,5 veces y Cr excede el límite superior del valor normal) 3. Pacientes con parámetros de ECG anormales y clínicamente significativos (PR>220 ms, QRS >120ms, QTc>450ms) y bradicardia.
4. Pacientes con asma grave o exacerbaciones agudas del asma. 5. Pacientes con cardiopatía estructural, hipertensión grave (presión arterial superior a 180/110 mmHg), diabetes, hipertiroidismo, tumores malignos, inmunodepresión y enfermedades mentales.
6. Pacientes con pólipos nasales, tabique nasal desviado grave, sinusitis y rinitis hipertrófica.
7. Que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses. 8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, en edad fértil con prueba de embarazo en sangre positiva, o tener planes de embarazo y lactancia durante la medicación de prueba 9. Abuso de drogas y alcoholismo. 10. Que hayan recibido inmunoterapia específica con alérgenos en un plazo de 3 años. 11. Detección positiva de enfermedades infecciosas (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del SIDA y anticuerpo del treponema pallidum).
12. Quién no debe ser incluido si existen otras razones a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arbidol
Tabletas de clorhidrato de Arbidol
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Comprimidos de clorhidrato de Arbidol 0,2 g/d durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de proteína de los biomarcadores moleculares en las células epiteliales nasales.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El nivel de biomarcadores moleculares en las células epiteliales nasales al inicio del estudio (día 0, antes del tratamiento), el día 14, se medirá mediante transferencia Western.
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14 dias
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El nivel de ARNm de los biomarcadores moleculares de inflamación en las células epiteliales nasales.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El nivel relativo de ARNm de citocinas inflamatorias (incluidas IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26, etc.) en las células epiteliales nasales al inicio del estudio (día 0, antes del tratamiento), el día 14 se medirá mediante PCR en tiempo real. .
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14 dias
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El nivel de biomarcadores moleculares de inflamación en el líquido de lavado nasal.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Investigar el cambio de biomarcadores moleculares de inflamación utilizando una muestra de líquido de lavado nasal.
Se detectaron biomarcadores que incluyen IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 e IgE, etc. en el líquido de lavado nasal el día 7, día 14, para comparar los cambios de los índices moleculares con respecto al valor inicial en el día 0.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación total diaria de síntomas nasales (TNSS) durante 2 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se utilizó el TNSS para la rinitis alérgica para evaluar los síntomas relacionados con la rinitis y la cantidad de puntuaciones de vida.
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación total diaria de síntomas nasales (TNSS) durante 2 semanas de tratamiento.
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, donde cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arbidol-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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