Skuteczność i bezpieczeństwo Arbidolu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania arbidolu w leczeniu pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Liu, doctor
- Numer telefonu: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming Zeng, Doctor
- Numer telefonu: 86 027 83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng Liu, doctor
- Numer telefonu: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Zheng Liu, doctor
-
Główny śledczy:
- Heng Wang, doctor
-
Kontakt:
- Wang, Doctor
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Zeng Ming, chief physician
- Numer telefonu: 86-027-83663807
- E-mail: zmsx77@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (2015, Tianjin)” opracowanych przez Grupę Rynologiczną Oddziału Otolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego ).
2. Co najmniej 2 objawy ze strony nosa są umiarkowane lub większe (dotyczą kichania, kataru, swędzenia nosa, zatkania nosa z co najmniej 2 objawami ≥2 punktów).
3. Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie mają planów dotyczących ciąży ani laktacji w okresie stosowania leku próbnego.
4. Uczestnik nie brał udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy i wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych przed osiągnięciem punktu końcowego tego badania.
5. Uczestnik/umocniony prawnie przedstawiciel rozumie cel i procedury badania oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody, dobrowolnie uczestniczy w badaniu i przestrzega regulaminu badania, rozumie i przestrzega planu dawkowania leków oraz obserwacji kontrolnych, oraz prawidłowo rejestruje wynik skali, liczbę przyjmowanych leków, leków towarzyszących oraz rejestr zdarzeń niepożądanych.
Kryteria wyłączenia:
1. Osoby uczulone na Arbidol. 2. Pacjenci z nieprawidłową pracą wątroby i nerek (ALT i AST przekraczają 1,5-krotną maksymalną granicę normy, a Cr przekracza górną granicę normy) 3. Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami EKG i istotnymi klinicznie (PR>220ms, QRS >120 ms, QTc >450 ms) i bradykardia.
4. Pacjenci z ciężką astmą lub ostrymi zaostrzeniami astmy. 5. Pacjenci ze strukturalną chorobą serca, ciężkim nadciśnieniem (ciśnienie krwi powyżej 180/110 mmHg), cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nowotworami złośliwymi, obniżoną odpornością i chorobami psychicznymi.
6. Pacjenci z polipami nosa, dużym skrzywieniem przegrody nosowej, zapaleniem zatok i przerostowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
7. Którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy. 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w wieku rozrodczym, posiadające pozytywny wynik testu ciążowego z krwi lub mające plany ciąży i laktacji w okresie stosowania leku próbnego. 9. Narkomania i alkoholizm. 10. Którzy otrzymali immunoterapię swoistą dla alergenu w ciągu 3 lat. 11. Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciało przeciwko AIDS i przeciwciało przeciwko krętkowi blademu).
12. Kogo nie należy uwzględniać, jeżeli w opinii badacza istnieją inne powody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arbidol
Tabletki chlorowodorku Arbidolu
|
Arbidol chlorowodorek w tabletkach 0,2 g/d przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białek biomarkerów molekularnych w komórkach nabłonka nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom biomarkerów molekularnych w komórkach nabłonka nosa na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dzień 14 będzie mierzony metodą Western blot.
|
14 dni
|
|
Poziom mRNA molekularnych biomarkerów stanu zapalnego w komórkach nabłonka nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Względny poziom mRNA cytokin zapalnych (w tym IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 itp.) w komórkach nabłonka nosa na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dzień 14 będzie mierzony metodą Real-time PCR .
|
14 dni
|
|
Poziom biomarkerów molekularnych stanu zapalnego w płynie do płukania nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zbadaj zmianę biomarkerów molekularnych stanu zapalnego, korzystając z próbki płynu do płukania nosa.
Biomarkery, w tym IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 i IgE itp., w płynie z płukania nosa w dniu 7. i 14. wykryto w celu porównania zmian wskaźników molekularnych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 0.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dziennej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w ciągu 2 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Do oceny objawów związanych z nieżytem nosa oraz ilości punktów życiowych wykorzystano skalę TNSS dla alergicznego nieżytu nosa.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dziennej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w ciągu 2 tygodni leczenia.
Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) to suma czterech ocen objawów: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arbidol-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .