Эффективность и безопасность арбидола при лечении аллергического ринита
Исследование эффективности и безопасности перорального применения арбидола при лечении больных аллергическим ринитом
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Liu, doctor
- Номер телефона: 86 027 83663807
- Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Zeng, Doctor
- Номер телефона: 86 027 83663807
- Электронная почта: zmsx77@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zheng Liu, doctor
- Номер телефона: 86 027 83663807
- Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Zheng Liu, doctor
-
Главный следователь:
- Heng Wang, doctor
-
Контакт:
- Wang, Doctor
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Контакт:
- Zeng Ming, chief physician
- Номер телефона: 86-027-83663807
- Электронная почта: zmsx77@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с аллергическим ринитом (в соответствии с диагностическими критериями «Руководства по диагностике и лечению аллергического ринита (2015, Тяньцзинь)», сформулированного ринологической группой отделения отоларингологии-хирургии головы и шеи Китайской медицинской ассоциации). ).
2. По меньшей мере 2 назальных симптома имеют среднюю степень тяжести или выше (имеются в виду чихание, насморк, зуд в носу, заложенность носа при наличии как минимум 2 симптомов ≥2 баллов).
3. Субъекты женского пола не беременны и не кормят грудью, а также не имеют планов беременности и лактации в течение периода испытания лекарственного средства.
4. Субъект не участвовал в других клинических исследованиях в течение предыдущих трех месяцев и соглашается не участвовать в других клинических исследованиях до достижения конечной точки этого исследования.
5. Субъект/законный представитель понимает цель и процедуры исследования и добровольно подписывает форму информированного согласия, добровольно участвует в исследовании и соблюдает правила исследования, понимает и соблюдает дозировку лекарства и план последующего наблюдения, и правильно записывает балл по шкале, количество принимаемых лекарств, сопутствующие лекарства и записи о нежелательных явлениях.
Критерий исключения:
1. У кого аллергия на Арбидол. 2. Больные с нарушением функции печени и почек (АЛТ и АСТ превышают максимальную границу нормы в 1,5 раза, а Кр превышает верхнюю границу нормы) 3. Больные с отклонениями показателей ЭКГ и клинически значимыми (PR>220 мс, QRS) >120 мс, QTc>450 мс) и брадикардия.
4. Пациенты с тяжелой астмой или острыми обострениями астмы. 5. Пациенты со структурными заболеваниями сердца, тяжелой гипертонией (кровяное давление выше 180/110 мм рт. ст.), диабетом, гипертиреозом, злокачественными опухолями, ослабленным иммунитетом и психическими заболеваниями.
6. Больные с полипами носа, тяжелым искривлением носовой перегородки, синуситом и гипертрофическим ринитом.
7. Принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев. 8. Женщины беременны или кормят грудью, находятся в детородном возрасте с положительным анализом крови на беременность или планируют беременность и лактацию во время приема пробного лекарства. 9. Злоупотребление наркотиками и алкоголизм. 10. Получавшие аллергенспецифическую иммунотерапию в течение 3 лет. 11. Положительный результат скрининга на инфекционные заболевания (поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к СПИДу и антитела к бледной трепонеме).
12. Кого не следует включать при наличии иных оснований, по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арбидол
Таблетки арбидола гидрохлорида
|
Таблетки арбидола гидрохлорида по 0,2 г/сут в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень белка молекулярных биомаркеров в эпителиальных клетках носа
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень молекулярных биомаркеров в эпителиальных клетках носа на исходном уровне (день 0, до лечения), день 14 будет измеряться с помощью вестерн-блоттинга.
|
14 дней
|
|
Уровень мРНК молекулярных биомаркеров воспаления в эпителиальных клетках носа
Временное ограничение: 14 дней
|
Относительный уровень мРНК воспалительных цитокинов (включая IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 и т. д.) в назальных эпителиальных клетках на исходном уровне (день 0, до лечения), день 14 будет измеряться с помощью ПЦР в реальном времени. .
|
14 дней
|
|
Уровень молекулярных биомаркеров воспаления в промывной жидкости носа
Временное ограничение: 14 дней
|
Исследуйте изменение молекулярных биомаркеров воспаления, используя образец жидкости промывания носа.
Биомаркеры, включая IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 и IgE и т. д., в жидкости носового лаважа на 7-й день и 14-й день были обнаружены для сравнения изменений молекулярных показателей относительно исходного уровня в день 0.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной общей оценки назальных симптомов (TNSS) в течение 2 недель лечения.
Временное ограничение: 14 дней
|
TNSS для аллергического ринита использовался для оценки симптомов, связанных с ринитом, и количества показателей жизни.
Изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной общей оценки назальных симптомов (TNSS) в течение 2 недель лечения.
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму оценок четырех симптомов: ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания, где каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arbidol-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .