알레르기성 비염 치료에서 Arbidol의 효능 및 안전성
알레르기성 비염 환자 치료에서 아르비돌 경구 투여의 유효성 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zheng Liu, doctor
- 전화번호: 86 027 83663807
- 이메일: zhengliuent@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming Zeng, Doctor
- 전화번호: 86 027 83663807
- 이메일: zmsx77@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zheng Liu, doctor
- 전화번호: 86 027 83663807
- 이메일: zhengliuent@hotmail.com
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수석 연구원:
- Zheng Liu, doctor
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수석 연구원:
- Heng Wang, doctor
-
연락하다:
- Wang, Doctor
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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연락하다:
- Zeng Ming, chief physician
- 전화번호: 86-027-83663807
- 이메일: zmsx77@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 알레르기성 비염 환자(중국의학회 이비인후과-두경부외과분과 비과학그룹에서 제정한 "알레르기성 비염 진단 및 치료 지침(2015, 천진)"의 진단 기준에 부합) ).
2. 중등도 이상의 비강 증상(재채기, 콧물, 코 가려움증, 코막힘을 말하며, 2개 이상의 증상이 2점 이상) 이상인 경우.
3. 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 투약 기간 동안 임신 및 수유 계획이 없습니다.
4. 피험자는 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않았으며, 본 시험의 종료점에 도달하기 전에 다른 임상시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
5. 피험자/법적으로 권한을 위임받은 대리인은 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 동의서에 자발적으로 서명하며, 자발적으로 연구에 참여하고 연구 규정을 준수하며, 약물 복용량 및 추적관찰 계획을 이해하고 준수합니다. 척도 점수, 약물 수, 병용 약물 및 부작용 기록을 올바르게 기록합니다.
제외 기준:
1. 아르비돌에 알레르기가 있는 분. 2. 간 및 신장 기능이 비정상인 환자(ALT, AST는 정상 상한치를 1.5배 초과하고, Cr은 정상 상한치를 초과함) 3. 심전도 수치가 비정상이고 임상적으로 유의한 환자(PR>220ms, QRS) >120ms, QTc>450ms) 및 서맥.
4. 중증 천식 또는 급성 천식 악화 환자. 5. 구조적 심장 질환, 중증 고혈압(혈압 180/110mmHg 이상), 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 악성 종양, 면역 저하 및 정신 질환이 있는 환자.
6. 비용종, 심한 비중격 만곡, 부비동염, 비대성 비염 환자.
7. 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자. 8. 임신 또는 수유 중인 여성, 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성, 또는 시험 약물 복용 중 임신 및 수유 계획이 있는 여성 9. 약물 남용 및 알코올 중독. 10. 3년 이내에 알레르기 특이 면역요법을 받은 사람. 11. 양성 감염성 질환 선별검사(B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, AIDS 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체).
12. 조사관의 의견으로 기타 사유가 있는 경우 포함하지 말아야 할 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르비돌
아르비돌 염산염 정제
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아르비돌 염산염 정제 0.2g/d 2주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 상피 세포의 분자 바이오마커의 단백질 수준
기간: 14 일
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기준선(치료 전 0일), 14일차에 비강 상피 세포의 분자 바이오마커 수준을 웨스턴 블롯팅으로 측정합니다.
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14 일
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비강 상피 세포의 염증 분자 바이오 마커의 mRNA 수준
기간: 14 일
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기준선(0일, 치료 전), 14일에 비강 상피 세포 내 염증성 사이토카인(IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 등 포함)의 상대적 mRNA 수준을 실시간 PCR로 측정합니다. .
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14 일
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비강 세척액의 염증 분자 바이오마커 수준
기간: 14 일
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비강세척액 시료를 이용하여 염증 분자 바이오마커의 변화를 조사합니다.
7일째, 14일째 비강 세척액에서 IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 및 IgE 등을 포함한 바이오마커를 검출하여 0일째 기준선에 대한 분자 지수의 변화를 비교했습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2주 동안 일일 총 코 증상 점수(TNSS)의 기준선 대비 변화.
기간: 14 일
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알레르기비염에 대한 TNSS를 이용하여 비염 관련 증상과 수명점수를 평가하였다.
치료 2주 동안 일일 총 코 증상 점수(TNSS)의 기준선 대비 변화.
TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로, 각 증상을 0~3점으로 매긴다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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