Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Arbidol i behandling av allergisk rhinitt

3. mai 2025 oppdatert av: Zheng Liu

Studie om effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av Arbidol ved behandling av pasienter med allergisk rhinitt

Den viktigste behandlingen for AR er aktuelle nasale medisiner (inkludert nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasale dekongestanter og nasal saltvannskylling etc.), som fortsatt er begrenset. Arbidol kan hemme molekylære mål involvert i patogenesen av AR. Denne studien har til hensikt å utforske effekten av Arbidol i behandlingen av allergisk rhinitt og evaluere dens effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-infeksiøs betennelsessykdom i neseslimhinnen mediert av Immunoglobulin E etter eksponering for allergener. AR har blitt en stor kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene, som har en alvorlig innvirkning på pasientenes livskvalitet og samfunnsøkonomi. Den viktigste behandlingen for AR er aktuelle nesemedisiner (inkludert nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasale dekongestanter og nesesaltvannskylling etc.). Men selv om pasientene behandles fullstendig etter standard diagnose og behandlingsstrategi, oppnår fortsatt et betydelig antall pasienter ikke tilfredsstillende behandlingsresultater. Arbidol er et legemiddel for forebygging og behandling av influensa. Basert på våre tidligere laboratoriedata, kan Arbidol hemme molekylære mål involvert i patogenesen av AR. For å gjøre behandlingen av AR mer effektiv, tidsriktig og praktisk, har denne studien til hensikt å utforske effekten av Arbidol i behandlingen av allergisk rhinitt og evaluere dens effektivitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ming Zeng, Doctor
  • Telefonnummer: 86 027 83663807
  • E-post: zmsx77@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zheng Liu, doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Heng Wang, doctor
        • Ta kontakt med:
          • Wang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
          • Zeng Ming, chief physician
          • Telefonnummer: 86-027-83663807
          • E-post: zmsx77@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med allergisk rhinitt (i tråd med diagnosekriteriene i "Retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2015, Tianjin)" formulert av Rhinology Group of the Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch of the Chinese Medical Association ).

    2. Minst 2 nesesymptomer er moderate eller høyere (refererer til nysing, rennende nese, nesekløe, tett nese med minst 2 symptomer ≥2 poeng).

    3. Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide eller ammende og har ingen graviditets- og ammingsplaner i løpet av prøveperioden.

    4. Forsøkspersonen har ikke deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående tre månedene og samtykker i å ikke delta i andre kliniske studier før de har nådd endepunktet for denne studien.

    5. Forsøkspersonen/lovlig autoriserte representant forstår formålet med og prosedyrene for forsøket og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke, deltar frivillig i studien og overholder studieforskriften, forstår og overholder medisindosering og oppfølgingsplan, og registrerer skalaens poengsum, antall medisiner, samtidig medisinering og bivirkningsregistreringer korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvem er allergisk mot Arbidol. 2. Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon (ALAT og AST overskrider maksimumsgrensen for normalverdi med 1,5 ganger, og Cr overskrider øvre grense for normalverdi) 3. Pasienter med unormale EKG-parametre og klinisk signifikante (PR>220ms, QRS) >120ms, QTc>450ms) og bradykardi.

    4. Pasienter med alvorlig astma eller akutte astmaeksaserbasjoner. 5. Pasienter med strukturell hjertesykdom, alvorlig hypertensjon (blodtrykk større enn 180/110 mmHg), diabetes, hypertyreose, ondartede svulster, immunkompromittering og psykiske lidelser.

    6. Pasienter med nesepolypper, alvorlig avviket neseseptum, bihulebetennelse og hypertrofisk rhinitt.

    7. Som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder. 8. Kvinner er gravide eller ammende, i fertil alder med positiv blodgraviditetstest, eller har graviditets- og ammingsplaner under utprøvingen av medisiner. 9. Narkotikamisbruk og alkoholisme. 10. Som har fått allergenspesifikk immunterapi innen 3 år. 11. Positiv screening av infeksjonssykdommer (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, AIDS antistoff og treponema pallidum antistoff).

    12. Hvem bør ikke inkluderes dersom det er andre grunner etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arbidol
Arbidol hydroklorid tabletter
Legemiddel: Arbidol
Arbidol Hydroklorid-tabletter 0,2g/d i 2 uker
Andre navn:
  • Arbidol hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinnivået til molekylære biomarkører i neseepitelceller
Tidsramme: 14 dager
Nivået av molekylære biomarkører i neseepitelceller ved baseline (dag 0, før behandling), dag 14 vil bli målt ved western blotting.
14 dager
MRNA-nivået av betennelsesmolekylære biomarkører i nasale epitelceller
Tidsramme: 14 dager
Det relative mRNA-nivået av inflammatoriske cytokiner (inkludert IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 osv.) i neseepitelceller ved baseline (dag 0, før behandling), dag 14 vil bli målt ved sanntids PCR .
14 dager
Nivået av betennelsesmolekylære biomarkører i neseskyllevæske
Tidsramme: 14 dager
Undersøk endringen av betennelsesmolekylære biomarkører ved å bruke prøve av neseskyllevæske. Biomarkører inkludert IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 og IgE etc. i neseskyllevæske på dag 7 dag 14 ble påvist for å sammenligne endringene av molekylære indekser i forhold til baseline på dag 0.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i daglig total nasal symptomscore (TNSS) i løpet av 2 ukers behandling.
Tidsramme: 14 dager
TNSS for allergisk rhinitt ble brukt til å evaluere rhinitt-relaterte symptomer og antall livsskårer. Endringer fra baseline i daglig total nasal symptomscore (TNSS) i løpet av 2 ukers behandling. Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av fire symptomscore, rhinoré, nesetetthet, nesekløe og nysing, hvor hvert symptom skåres på en skala fra 0 til 3.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zheng Liu

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arbidol-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere