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Wirksamkeit und Sicherheit von Arbidol bei der Behandlung allergischer Rhinitis

3. Mai 2025 aktualisiert von: Zheng Liu

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Arbidol bei der Behandlung von Patienten mit allergischer Rhinitis

Die wichtigste Behandlung für AR sind topische Nasenmedikamente (einschließlich nasaler Kortikosteroide, nasaler Antihistaminika, abschwellender Nasenspülmittel und Nasenspülungen mit Kochsalzlösung usw.), die noch begrenzt verfügbar sind. Arbidol kann molekulare Ziele hemmen, die an der Pathogenese von AR beteiligt sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Arbidol bei der Behandlung von allergischer Rhinitis zu untersuchen und seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die durch Immunglobulin E nach Kontakt mit Allergenen verursacht wird. AR hat sich zu einer schweren chronisch-entzündlichen Erkrankung der Atemwege entwickelt, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und die Sozialwirtschaft hat. Die wichtigste Behandlung für AR sind topische Nasenmedikamente (einschließlich nasaler Kortikosteroide, nasaler Antihistaminika, abschwellender Nasensprays und Nasenspülungen mit Kochsalzlösung usw.). Doch selbst wenn Patienten vollständig nach der Standarddiagnose und Behandlungsstrategie behandelt werden, erzielt eine beträchtliche Anzahl von Patienten immer noch keine zufriedenstellenden Behandlungsergebnisse. Arbidol ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Grippe. Basierend auf unseren früheren Labordaten kann Arbidol molekulare Ziele hemmen, die an der Pathogenese von AR beteiligt sind. Um die Behandlung von AR effektiver, zeitnaher und bequemer zu gestalten, soll in dieser Studie die Wirkung von Arbidol bei der Behandlung von allergischer Rhinitis untersucht und dessen Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ming Zeng, Doctor
  • Telefonnummer: 86 027 83663807
  • E-Mail: zmsx77@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zheng Liu, doctor
        • Hauptermittler:
          • Heng Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Wang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Zeng Ming, chief physician
          • Telefonnummer: 86-027-83663807
          • E-Mail: zmsx77@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit allergischer Rhinitis (gemäß den diagnostischen Kriterien der „Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2015, Tianjin)“, formuliert von der Rhinology Group der Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch der Chinese Medical Association ).

    2. Mindestens 2 Nasensymptome sind mittelschwer oder höher (bezogen auf Niesen, laufende Nase, Nasenjucken, verstopfte Nase mit mindestens 2 Symptomen ≥2 Punkte).

    3. Weibliche Probanden sind weder schwanger noch stillend und haben während der Studienmedikationsperiode keine Schwangerschafts- und Stillzeitpläne.

    4. Der Proband hat in den letzten drei Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen und stimmt zu, vor Erreichen des Endpunkts dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

    5. Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht den Zweck und die Verfahren der Studie und unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung, nimmt freiwillig an der Studie teil und hält sich an die Studienbestimmungen, versteht und befolgt die Medikamentendosis und den Nachsorgeplan und Erfasst den Skalenwert, die Anzahl der Medikamente, die Begleitmedikation und die Protokolle zu unerwünschten Ereignissen korrekt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Wer allergisch gegen Arbidol ist. 2. Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion (ALT und AST überschreiten die Obergrenze des Normalwerts um das 1,5-fache und Cr überschreitet die Obergrenze des Normalwerts) 3. Patienten mit abnormalen EKG-Parametern und klinisch signifikant (PR>220 ms, QRS). >120ms, QTc>450ms) und Bradykardie.

    4. Patienten mit schwerem Asthma oder akuten Asthma-Exazerbationen. 5. Patienten mit struktureller Herzerkrankung, schwerer Hypertonie (Blutdruck über 180/110 mmHg), Diabetes, Hyperthyreose, bösartigen Tumoren, Immunschwäche und psychischen Erkrankungen.

    6. Patienten mit Nasenpolypen, schwerer Nasenscheidewandverkrümmung, Sinusitis und hypertropher Rhinitis.

    7. Die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. 8. Frauen sind schwanger oder stillen, im gebärfähigen Alter mit positivem Blutschwangerschaftstest oder haben Schwangerschafts- und Stillpläne während der Studienmedikation 9. Drogenmissbrauch und Alkoholismus. 10. Die innerhalb von 3 Jahren eine allergenspezifische Immuntherapie erhalten haben. 11. Positives Screening auf Infektionskrankheiten (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, AIDS-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper).

    12. Wer sollte nicht einbezogen werden, wenn nach Ansicht des Ermittlers andere Gründe vorliegen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbidol
Arbidolhydrochlorid-Tabletten
Arzneimittel: Arbidol
Arbidolhydrochlorid-Tabletten 0,2 g/Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Arbidolhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Proteingehalt molekularer Biomarker in Nasenepithelzellen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Spiegel molekularer Biomarker in Nasenepithelzellen zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung) und Tag 14 wird durch Western Blot gemessen.
14 Tage
Der mRNA-Spiegel molekularer Entzündungsbiomarker in Nasenepithelzellen
Zeitfenster: 14 Tage
Der relative mRNA-Spiegel entzündlicher Zytokine (einschließlich IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 usw.) in Nasenepithelzellen zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung) und Tag 14 wird durch Echtzeit-PCR gemessen .
14 Tage
Der Grad der molekularen Entzündungsbiomarker in der Nasenspülflüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Untersuchen Sie die Veränderung molekularer Biomarker für Entzündungen anhand einer Probe von Nasenspülflüssigkeit. Biomarker wie IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 und IgE usw. wurden in der Nasenspülflüssigkeit an Tag 7 und Tag 14 nachgewiesen, um die Veränderungen der molekularen Indizes relativ zum Ausgangswert an Tag 0 zu vergleichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des täglichen Gesamt-Nasensymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert während der zweiwöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
Der TNSS für allergische Rhinitis wurde verwendet, um die Rhinitis-bedingten Symptome und die Quantität des Lebens zu bewerten. Veränderungen des täglichen Gesamt-Nasensymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert während der zweiwöchigen Behandlung. Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptomscores Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zheng Liu

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arbidol-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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