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バンドフレイル研究:ニューブランズウィック州で糖尿病とフレイルを克服する州の介入

2024年6月19日 更新者:Martin Senechal、University of New Brunswick
この研究の目的は、2 型糖尿病とフレイルを抱えて暮らす高齢者の心理的、社会的、身体的健康状態が、バンドフレイル プログラムに参加した場合に改善されるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

虚弱または虚弱であると考えられ、2 型糖尿病 (T2D) を抱えて生活している人は、長期療養施設に移送されるリスクが 5 倍、救急外来を受診するリスクが 4 倍増加します。 2013 年のミッドフレイル研究では、16 週間の運動、食事、教育介入を組み合わせた結果、T2D とフレイルを抱えた高齢者の機能的能力が大幅に改善されたことがわかりました。

バンドフレイル研究の目標は、ニューブランズウィック州(NB)で糖尿病罹患率がカナダで最も高い地域の一つであるため、将来的に既存のリソースを活用して持続可能性を確保しながら、ニューブランズウィック州(NB)でミッドフレイルプログラムの適応バージョンを実施することです。住民の平均年齢が最も高い地域の一つです。

このプロジェクトには、ニューブランズウィック州(NB)全域でT2Dおよび虚弱を抱えて暮らす65歳以上の成人が参加します。 参加者は4~8人のグループで週に2回、16週間にわたって集まります。 1 つのセッションは認定糖尿病教育者による糖尿病管理教育とゴムバンド抵抗トレーニングで構成され、2 番目のセッションはゴムバンド抵抗トレーニングのみが含まれます。

参加者は、州内でのこのプログラムの実行可能性を評価し、身体的および心理的利点を判断するために、アンケート、身体機能検査、面接などの事前および事後テストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B5A3
        • University of New Brunswick- Faculty of Kinesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の高齢者
  • フリードフレイルスケールでフレイルまたはプレフレイルとして分類される
  • 2型糖尿病の自己申告診断
  • 身体的に活動的ではない(週に 3 日以上の身体活動)

除外基準:

  • 65歳未満の方
  • フリード虚弱スケールの堅牢として分類される
  • 2型糖尿病と診断されていない
  • 定期的に身体活動を行っている(週に 3 日以上の身体活動)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バンドフレイル介入
T2D および虚弱を抱えて暮らす 65 歳以上の人は、ゴムバンド抵抗トレーニングと糖尿病教育セッションに参加します。

参加者は、16 週間のゴムバンド抵抗トレーニングと糖尿病管理教育を完了します。

エクササイズのコンポーネント:

エラスティックバンド抵抗トレーニングには、12 のエクササイズが含まれます: チェアシット・トゥ・スタンド、シーテッド・チェスト・プレス、シーター・アッパー・バック・リバース・フライ、シーティング・シングル・アーム・ロウ、シーテッド・シングルアーム・ラテラル・レイズ、シーティング・シングルアーム・バイセップ・カール、シーティング・シングルアーム・トライセプス・エクステンション、シーティングシングルレッグ大腿四頭筋エクステンション、スタンディングハムストリングカール、スタンディングレッグエクステンション、座った状態での腹部クランチ。

各セット間には 1 分間の休憩があり、エクササイズの間には自己決定の休憩時間が設けられます。

教育コンポーネント:

認定糖尿病教育者および管理栄養士が、T2D 管理および栄養情報に関するトピックをカバーする情報を参加者に提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:16週間
身体機能は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して測定されます。 SPPB は、バランス、歩行、椅子立ちのコンポーネントを含む 3 つの部分からなる標準化されたテストで、それぞれ 4 点満点で採点され、合計得点は 0 点から 12 点の範囲になります。 より高い SPPB スコアは、高レベルの身体機能を示唆し、より低い SPPB スコアは、機能的制限を示唆します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱状態
時間枠:16週間

フレイル状態は、フリードフレイルスケールを使用して測定されます。 この尺度には、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下、動作の遅さ、握力の弱さという 5 つの虚弱基準が含まれています。

参加者は 5 つの基準のそれぞれでスコアリングされ、虚弱状態を表す 0 から 5 の範囲の累積スコアが与えられます。 3 つ以上の基準を獲得した参加者は虚弱であるとみなされ、1 つまたは 2 つの基準を獲得した参加者は虚弱になる前とみなされ、0 つの基準を獲得した参加者は丈夫 (虚弱ではない) と見なされます。

16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Senechal, PhD、University of New Brunswick

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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