ライブおよびインタラクティブなフィットネス トレーニング プログラム (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
2024年6月12日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
オンラインのライブおよびインタラクティブなフィットネス トレーニング プログラム (Vivo Knee OA) を利用して変形性膝関節症の成人の身体機能と生活の質を改善する
潜在的な参加者はクリニックでスクリーニングされます。
適格基準を満たす患者は研究の対象となります。
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、参加者はベースライン検査を完了し、資格基準を満たす参加者は 1:1 から 2 の治療群に無作為に割り当てられます: Vivo 治療群: Vivo を週に 2 回、6 か月間投与、および通常の治療群: ATC と面談し、メブリッジを投与します。 6ヶ月間の自宅運動プログラム。
すべての参加者は12か月間追跡され、3、6、12か月間評価されます。
すべての参加者は、機能評価、OA 患者の報告結果測定、生活の質、運動自己効力感、転倒リスクのアンケート、および各検査訪問時に医療利用レポートを完了します。
Vivo 参加者の一部には、3 か月と 6 か月の時点で満足度に関する質問が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amelia Millward
- 電話番号：801-507-8095
- メール：amelia.millward@imail.org
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Health
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コンタクト：
- Amelia Millward
- 電話番号：801-507-8095
- メール：amelia.millward@imail.org
-
主任研究者：
- Anthony Beutler, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55～85歳
- 過去6か月以内に変形性関節症と診断された
自己申告として定義される症候性 OA:
- 毎月ほとんどの日に膝が痛む
膝の痛みにより、次の少なくとも 1 つが困難になります。
- 1/4マイル歩く
- 階段を上る
- 車、お風呂、ベッドの乗り降り
- 椅子から立ち上がる
- または買い物、掃除、セルフケア活動を行うこと
- 片方または両方の膝の X 線撮影による KL グレード II ～ III (ケルグレンおよびローレンスの基準を使用)
- 体力的に筋力トレーニングに参加できる - 30 秒間の椅子立ちの変化をテストするために、補助なしで 1 脚の椅子立ちができる
- 外来および地域居住
- PAVS によって測定される座りっぱなしまたは不十分な活動
- 定められた運動スペースでの Wi-Fi へのアクセス
- BMI 20～34.9 kg/m2
- OA および膝痛に特有の投薬を文書化する
- 喜んで同意することができる
除外基準:
- 機能障害を引き起こす神経疾患（パーキンソン病、MS、ALS）
- 認知症の診断
- 補助なしでは 1 回以上の ADL を完了できない。
- 過去6か月以内に膝の手術を受けたことがある
- 重度の骨粗鬆症 Tスコア < -3.5
- 膝痛に対する理学療法の同時登録は禁止
- Intermountain Arthrofit プログラムへの同時登録はできません
- 55歳未満または85歳以上
- 無症候性OA
- 膝の痛みがない、または重大な膝の痛みがある（WOMAC 痛みスコア ≤ 3 または ≥ 18）
- KLグレード1または4
- BMI 34.9 以上 kg/m2 または ≤20 kg/m2
- 過去 6 か月間、週に 30 分以上の正式な筋力トレーニングに参加した。
- PAVS - 週あたり 150 分間の中程度の強度の身体活動、または 75 分間の激しい強度の身体活動、または中程度の強度と激しい強度の身体活動の同等の組み合わせに参加します。
- 安全を脅かす、またはライブのインタラクティブな筋力トレーニング プログラムへの参加能力を損なう可能性のある併存疾患
- 症候性または重度の冠動脈疾患。末梢血管疾患
- 未治療の高血圧症
- 皮膚がん以外の活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vivo オンラインエクササイズプログラム
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Vivo チームが実施する仮想オンライン運動プログラムは、週に複数回のグループ ライブ プログラムで構成されます。
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アクティブコンパレータ：メドブリッジ ホームエクササイズ プログラム
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エクササイズの説明と短いビデオからアクセスできる自宅エクササイズ プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント 1
時間枠：介入後 6 か月
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3 か月目と 6 か月目の 30 秒間に行われた椅子の立ち上がり数のベースラインからの変化。
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介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリエンドポイント 1
時間枠：介入後 6 か月
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3 か月目と 6 か月後の WOMAC スコアのベースラインからの変化。
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介入後 6 か月
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セカンダリエンドポイント 2
時間枠：介入後 6 か月
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生後 3 か月と生後 6 か月における片脚バランス立脚の時間 (秒) のベースラインからの変化。
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介入後 6 か月
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セカンダリエンドポイント 3
時間枠：介入後 6 か月
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ベースラインから数秒で変化し、3 か月と 6 か月で 8 フィートの上昇とゴーを完了します。
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介入後 6 か月
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セカンダリエンドポイント 4
時間枠：介入後 6 か月
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3 ヵ月目と 6 ヵ月目の 2 分間のニーレイズで完了したニーレイズの回数のベースラインからの変化
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介入後 6 か月
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セカンダリエンドポイント 5
時間枠：介入後 6 か月
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3ヵ月後と6ヵ月後の30秒間に行われるアームカールの回数のベースラインからの変化
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介入後 6 か月
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セカンダリエンドポイント6
時間枠：介入後 6 か月
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3 か月後と 6 か月後の PROMIS プラス変形性膝関節症 (OAK) スコアのベースラインからの変化
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介入後 6 か月
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セカンダリエンドポイント 7
時間枠：介入後 6 か月
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3ヵ月後と6ヵ月後の運動自己効力感スケールスコアのベースラインからの変化
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介入後 6 か月
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セカンダリエンドポイント8
時間枠：介入後 6 か月
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3か月後と6か月後の生活の質（SF-36スコア）のベースラインからの変化
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介入後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Beutler, MD、Intermountain Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月28日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。