Programma di allenamento fitness dal vivo e interattivo (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12 giugno 2024 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Migliorare la funzione fisica e la qualità della vita negli adulti affetti da osteoartrite del ginocchio utilizzando un programma di allenamento fitness online dal vivo e interattivo (Vivo Knee OA)
I potenziali partecipanti verranno selezionati in clinica.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per lo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti completeranno i test di base e i partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno randomizzati da 1: 1 a 2 bracci di trattamento: braccio Vivo: Vivo due volte a settimana per 6 mesi e braccio di cura abituale: incontro con ATC e somministrato Medbridge programma di esercizi a casa per 6 mesi.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi e saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi.
Tutti i partecipanti completeranno valutazioni funzionali, misure dei risultati riferiti dai pazienti OA, qualità della vita, autoefficacia nell'esercizio fisico e questionari sul rischio di caduta e rapporto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria ad ogni visita di test.
A un sottoinsieme di partecipanti Vivo verranno poste domande sulla soddisfazione nei punti temporali di 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amelia Millward
- Numero di telefono: 801-507-8095
- Email: amelia.millward@imail.org
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Health
-
Contatto:
- Amelia Millward
- Numero di telefono: 801-507-8095
- Email: amelia.millward@imail.org
-
Investigatore principale:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55-85 anni
- Diagnosi di osteoartrosi nei 6 mesi precedenti
OA sintomatica definita come auto-segnalata:
- Dolore al ginocchio(i) quasi tutti i giorni del mese
Difficoltà con almeno uno dei seguenti a causa del dolore al ginocchio:
- camminando per ¼ di miglio
- salire le scale
- entrare e uscire dall'auto, dal bagno o dal letto
- alzandosi da una sedia
- o svolgere attività di shopping, pulizia o cura di sé
- Grado radiografico II-III (utilizzando i criteri di Kellgren e Lawrence) di una o entrambe le ginocchia
- Fisicamente in grado di partecipare ad allenamenti per la forza - in grado di stare in piedi su una sedia senza assistenza per testare il cambiamento nella posizione in piedi sulla sedia per 30 secondi
- Ambulatoriale e comunitario
- Sedentario o insufficientemente attivo come misurato dal PAVS
- Accesso al Wi-Fi in uno spazio di allenamento definito
- BMI di 20-34,9 kg/m2
- Documentare i farmaci specifici per l'OA e il dolore al ginocchio
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche che causano disturbi funzionali (morbo di Parkinson, SM, SLA)
- Diagnosi di demenza
- Incapacità di completare ≥1 ADL senza assistenza.
- Intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- T-score per osteoporosi grave < -3,5
- Nessuna iscrizione concomitante alla terapia fisica per il dolore al ginocchio
- Nessuna iscrizione contemporanea al programma Intermountain Arthrofit
- Di età inferiore a 55 anni o ≥ 85 anni
- OA asintomatica
- Non avere dolore al ginocchio o avere dolore significativo al ginocchio (punteggio WOMAC Pain ≤3 o ≥18)
- KL Grado 1 o 4
- BMI superiore a 34,9 kg/m2 o ≤20 kg/m2
- Partecipazione ad allenamenti formali di forza per più di 30 minuti a settimana negli ultimi 6 mesi.
- PAVS - Partecipazione a 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività di intensità vigorosa, o una combinazione equivalente di attività fisica di intensità moderata e vigorosa.
- Malattia in comorbilità che potrebbe minacciare la sicurezza o compromettere la capacità di partecipare a un programma di allenamento per la forza dal vivo e interattivo
- Malattia coronarica sintomatica o grave; malattia vascolare periferica
- Ipertensione non trattata
- Cancro attivo diverso dal cancro della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di esercizi online Vivo
|
Programmi di esercizi virtuali online condotti dal team Vivo costituiti da programmi dal vivo di gruppo più volte alla settimana
|
|
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa di Medbridge
|
Programma di esercizi a casa accessibile tramite descrizioni degli esercizi e brevi video
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario 1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Modifiche rispetto al basale nel numero di posizioni alla sedia effettuate in 30 secondi a 3 e 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint secondario 1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazioni rispetto al basale nel punteggio WOMAC a 3 e 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Endpoint secondario 2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazioni rispetto al basale in termini di tempo (secondi) per eseguire la posizione di equilibrio su una gamba a 3 e 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Endpoint secondario 3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti rispetto al valore di base in pochi secondi per completare la salita di 8 piedi e procedere a 3 e 6 mesi.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Endpoint secondario 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazioni rispetto al basale nel numero di sollevamenti del ginocchio completati nel sollevamento del ginocchio di 2 minuti a 3 e 6 mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Endpoint secondario 5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazioni rispetto al basale nel numero di piegamenti delle braccia eseguiti in 30 secondi a 3 e 6 mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Endpoint secondario 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazioni rispetto al basale nel punteggio PROMIS-Plus-Osteoarthritis of the Knee (OAK) a 3 e 6 mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Endpoint secondario 7
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della scala di autoefficacia nell’esercizio fisico a 3 e 6 mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Endpoint secondario 8
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita (punteggio SF-36) a 3 e 6 mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1052693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .