Live- und interaktives Fitnesstrainingsprogramm (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12. Juni 2024 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Verbesserung der körperlichen Funktion und Lebensqualität bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose mithilfe eines Online-Live- und interaktiven Fitnesstrainingsprogramms (Vivo Knee OA)
Potenzielle Teilnehmer werden in der Klinik untersucht.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Studie berücksichtigt.
Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, schließen die Teilnehmer die Basistests ab und Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsarme randomisiert: Vivo-Arm: Vivo zweimal pro Woche für 6 Monate und üblicher Pflegearm: Treffen mit ATC und Behandlung mit Medbridge Heimtrainingsprogramm für 6 Monate.
Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.
Alle Teilnehmer werden bei jedem Testbesuch Funktionsbeurteilungen, von OA-Patienten gemeldete Ergebnismessungen, Lebensqualität, Übungsselbstwirksamkeit und Fragebögen zum Sturzrisiko sowie einen Bericht über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durchführen.
Einer Untergruppe der Vivo-Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten Fragen zur Zufriedenheit gestellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
334
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amelia Millward
- Telefonnummer: 801-507-8095
- E-Mail: amelia.millward@imail.org
Studienorte
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Amelia Millward
- Telefonnummer: 801-507-8095
- E-Mail: amelia.millward@imail.org
-
Hauptermittler:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55-85 Jahre alt
- Diagnose einer Arthrose innerhalb der letzten 6 Monate
Symptomatische Arthrose, definiert als Selbstbericht:
- Schmerzen im Knie/in den Knien an den meisten Tagen im Monat
Aufgrund von Knieschmerzen haben Sie Schwierigkeiten mit mindestens einem der folgenden Dinge:
- ¼ Meile gehen
- Treppen steigen
- Ein- und Aussteigen aus einem Auto, einer Badewanne oder einem Bett
- von einem Stuhl aufstehen
- oder Einkaufen, Putzen oder Selbstpflegeaktivitäten durchführen
- Röntgenbild KL Grad II-III (nach Kellgren- und Lawrence-Kriterien) eines oder beider Knie
- Körperlich in der Lage, am Krafttraining teilzunehmen – in der Lage, einen Stuhlstand ohne fremde Hilfe auszuführen, um den Wechsel in den 30-Sekunden-Stuhlstand zu testen
- Ambulant und in Wohngemeinschaften
- Sitzend oder nicht ausreichend aktiv, gemessen am PAVS
- Zugang zu WLAN im definierten Übungsbereich
- BMI von 20-34,9 kg/m2
- Dokumentieren Sie spezifische Medikamente gegen Arthrose und Knieschmerzen
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen, die funktionelle Beeinträchtigungen verursachen (Parkinson-Krankheit, MS, ALS)
- Diagnose von Demenz
- Unfähigkeit, ≥1 ADLs ohne Hilfe zu absolvieren.
- Knieoperation in den letzten 6 Monaten
- T-Score für schwere Osteoporose < -3,5
- Keine gleichzeitige Anmeldung zur Physiotherapie bei Knieschmerzen
- Keine gleichzeitige Anmeldung zum Intermountain Arthrofit-Programm
- Unter 55 oder ≥85 Jahren
- Asymptomatische Arthrose
- Keine Knieschmerzen oder erhebliche Knieschmerzen (WOMAC-Schmerzwert ≤3 oder ≥18)
- KL Klasse 1 oder 4
- BMI über 34,9 kg/m2 oder ≤20 kg/m2
- Teilnahme an formellem Krafttraining von mehr als 30 Minuten pro Woche in den letzten 6 Monaten.
- PAVS – Teilnahme an 150 Minuten pro Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten körperlicher Aktivität hoher Intensität oder einer gleichwertigen Kombination aus körperlicher Aktivität mittlerer und starker Intensität.
- Komorbide Erkrankung, die die Sicherheit gefährden oder die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Live- und interaktiven Krafttrainingsprogramm beeinträchtigen würde
- Symptomatische oder schwere koronare Herzkrankheit; periphere Gefäßerkrankung
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Aktiver Krebs außer Hautkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vivo Online-Übungsprogramm
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Virtuelle Online-Übungsprogramme, die vom Vivo-Team durchgeführt werden und aus mehreren Live-Gruppenprogrammen pro Woche bestehen
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Aktiver Komparator: Medbridge-Heimübungsprogramm
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Zugriff auf das Übungsprogramm für zu Hause durch Übungsbeschreibungen und kurze Videos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt 1
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Stuhlaufstände, die in 30 Sekunden nach 3 und 6 Monaten durchgeführt wurden.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt 1
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des WOMAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundärer Endpunkt 2
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitdauer (Sekunden), um die einbeinige Gleichgewichtshaltung im Alter von 3 und 6 Monaten durchzuführen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundärer Endpunkt 3
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen vom Ausgangswert in Sekunden, um den 8-Fuß-Aufstieg nach 3 und 6 Monaten abzuschließen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundärer Endpunkt 4
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Kniehebevorgänge, die beim 2-minütigen Knieheben nach 3 und 6 Monaten durchgeführt wurden
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundärer Endpunkt 5
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Armcurls, die in 30 Sekunden nach 3 und 6 Monaten durchgeführt wurden
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundärer Endpunkt 6
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen des PROMIS-Plus-Osteoarthritis of the Knee (OAK)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundärer Endpunkt 7
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen nach 3 und 6 Monaten
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundärer Endpunkt 8
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (SF-36-Score) nach 3 und 6 Monaten
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1052693
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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