Живая и интерактивная программа фитнес-тренировок (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12 июня 2024 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Улучшение физической функции и качества жизни у взрослых с остеоартритом коленного сустава с использованием интерактивной онлайн-программы фитнес-тренировок (Vivo Knee OA)
Потенциальные участники будут проверены в клинике.
Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рассмотрены для участия в исследовании.
После получения письменного информированного согласия участники пройдут базовое тестирование, и участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 к 2 группам лечения: Группа Vivo: Vivo два раза в неделю в течение 6 месяцев и Группа обычного ухода: встретятся с ATC и получат Medbridge. Программа домашних тренировок на 6 месяцев.
За всеми участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев, а оценка будет проведена через 3, 6 и 12 месяцев.
Все участники будут заполнять функциональные оценки, сообщать пациентам с ОА показатели результатов, качества жизни, самоэффективности упражнений и анкеты о риске падения, а также отчет об использовании медицинской помощи при каждом посещении тестирования.
Подгруппе участников Vivo будут заданы вопросы об удовлетворенности через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amelia Millward
- Номер телефона: 801-507-8095
- Электронная почта: amelia.millward@imail.org
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Health
-
Контакт:
- Amelia Millward
- Номер телефона: 801-507-8095
- Электронная почта: amelia.millward@imail.org
-
Главный следователь:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 55-85 лет
- Диагностика остеоартрита в течение предшествующих 6 месяцев.
Симптоматический ОА, определяемый как самоотчет:
- Боль в колене(ах) большую часть дней месяца.
Трудности хотя бы с одним из следующих действий из-за боли в колене:
- пройти четверть мили
- поднимаясь по лестнице
- входить и выходить из машины, ванны или кровати
- поднимаясь со стула
- или совершение покупок, уборка или уход за собой
- Рентгенологический КЛ II-III степени (по критериям Келлгрена и Лоуренса) одного или обоих коленей.
- Физически способен участвовать в силовых тренировках - способен самостоятельно стоять на стуле, чтобы проверить изменение в 30-секундной стойке на стуле.
- Амбулаторное и общественное жилье
- Сидячий или недостаточно активный образ жизни по данным PAVS
- Доступ к Wi-Fi в определенном пространстве для тренировок
- ИМТ 20-34,9 кг/м2
- Документируйте лекарства, специфичные для лечения ОА и боли в колене.
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Неврологические состояния, вызывающие функциональные нарушения (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, БАС)
- Диагностика деменции
- Невозможность пройти ≥1 ADL без посторонней помощи.
- Операции на колене за последние 6 месяцев
- Тяжелый остеопороз T-показатель < -3,5
- Отсутствие одновременного прохождения физиотерапии при болях в коленях
- Никакой одновременной регистрации в программе Intermountain Arthrofit.
- В возрасте до 55 лет или ≥85 лет
- Бессимптомный ОА
- Отсутствие боли в колене или значительная боль в колене (оценка боли WOMAC ≤3 или ≥18)
- КЛ 1 или 4 степень
- ИМТ выше 34,9 кг/м2 или ≤20 кг/м2
- Участие в формальных силовых тренировках более 30 минут в неделю в течение последних 6 месяцев.
- PAVS — 150 минут в неделю физической активности средней интенсивности или 75 минут активности высокой интенсивности или эквивалентное сочетание физической активности средней и высокой интенсивности.
- Сопутствующее заболевание, которое может угрожать безопасности или ухудшать возможность участия в живой и интерактивной программе силовых тренировок.
- Симптоматическая или тяжелая ишемическая болезнь сердца; заболевание периферических сосудов
- Нелеченая гипертония
- Активный рак, кроме рака кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа онлайн-тренировок Vivo
|
Виртуальные онлайн-программы упражнений, проводимые командой Vivo, состоящие из групповых живых программ несколько раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Программа домашних упражнений Медбриджа
|
Программа домашних упражнений доступна через описания упражнений и короткие видеоролики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка 1
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения количества вставаний на стул по сравнению с исходным уровнем происходят за 30 секунд через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале WOMAC через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем во времени (в секундах) для выполнения стойки баланса на одной ноге в 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная конечная точка 3
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения от базового уровня за секунды для завершения подъема на 8 футов и подъема в 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная конечная точка 4
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества подъемов коленей, выполненных за 2 минуты, через 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная конечная точка 5
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества сгибаний рук, выполненных за 30 секунд, через 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная конечная точка 6
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателя PROMIS-Plus-Остеоартрит коленного сустава (OAK) через 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная конечная точка 7
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале самоэффективности упражнений через 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вторичная конечная точка 8
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем (оценка SF-36) через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1052693
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .