Live og interaktivt fitnesstræningsprogram (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12. juni 2024 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Forbedring af fysisk funktion og livskvalitet hos voksne med knæartrose ved at bruge et online live og interaktivt fitnesstræningsprogram (Vivo Knee OA)
Potentielle deltagere vil blive screenet på klinikken.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive overvejet til undersøgelse.
Efter skriftligt informeret samtykke er opnået, vil deltagerne gennemføre baseline-testning, og deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til 2 behandlingsarme: Vivo-arm: Vivo to gange om ugen i 6 måneder og sædvanlig plejearm: mødes med ATC og får Medbridge hjemmetræningsprogram i 6 måneder.
Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder, og vil blive vurderet til 3-, 6- og 12 måneder.
Alle deltagere vil gennemføre funktionelle vurderinger, OA-patienter rapporterede udfaldsmålinger, livskvalitet, trænings-selveffektivitet og faldrisiko-spørgeskemaer og rapport om sundhedspleje ved hvert testbesøg.
En undergruppe af Vivo-deltagere vil blive stillet tilfredshedsspørgsmål på 3 og 6 måneders tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
334
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amelia Millward
- Telefonnummer: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Amelia Millward
- Telefonnummer: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-85 år
- Diagnose af slidgigt inden for de foregående 6 måneder
Symptomatisk OA defineret som selvrapportering:
- Smerter i knæet/knæene de fleste dage i måneden
Vanskeligheder med mindst én af følgende på grund af knæsmerter:
- gå ¼ af en mil
- at gå på trapper
- komme ind og ud af en bil, et bad eller en seng
- rejser sig fra en stol
- eller udføre indkøb, rengøring eller egenomsorgsaktiviteter
- Radiografisk KL grad II-III (ved hjælp af Kellgren og Lawrence kriterier) af et eller begge knæ
- Fysisk i stand til at deltage i styrketræning - kan klare en stolestand uden hjælp for at teste skift i 30 sekunders stolestand
- Ambulant og fællesboende
- Stillesiddende eller utilstrækkeligt aktiv målt af PAVS
- Adgang til Wi-Fi i defineret træningsrum
- BMI på 20-34,9 kg/m2
- Dokumenter medicin specifik for OA og knæsmerter
- Villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske tilstande, der forårsager funktionsnedsættelser (Parkinsons sygdom, MS, ALS)
- Diagnose af demens
- Manglende evne til at gennemføre ≥1 ADL uden assistance.
- Knæoperation inden for de seneste 6 måneder
- Svær osteoporose T-score < -3,5
- Ingen samtidig tilmelding til fysioterapi for knæsmerter
- Ingen samtidig tilmelding til Intermountain Arthrofit-programmet
- Under 55 år eller ≥85
- Asymptomatisk OA
- Har ikke knæsmerter eller har betydelige knæsmerter (WOMAC Pain score på ≤3 eller ≥18)
- KL klasse 1 eller 4
- BMI over 34,9 kg/m2 eller ≤20 kg/m2
- Deltagelse i formel styrketræning mere end 30 minutter om ugen inden for de seneste 6 måneder.
- PAVS - Deltagelse i 150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutters kraftig intensitet aktivitet, eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet.
- Komorbid sygdom, der ville true sikkerheden eller svække evnen til at deltage i et live og interaktivt styrketræningsprogram
- Symptomatisk eller alvorlig koronararteriesygdom; perifer vaskulær sygdom
- Ubehandlet hypertension
- Aktiv kræft, bortset fra hudkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivo online træningsprogram
|
Virtuelle online træningsprogrammer udført af Vivo-teamet bestående af live-gruppeprogrammer flere gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: Medbridge hjemmetræningsprogram
|
Hjemme træningsprogram tilgået gennem øvelsesbeskrivelser og korte videoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt 1
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i antal stolestande udført på 30 sekunder efter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i WOMAC-score efter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sekundært slutpunkt 2
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i tidslængde (sekunder) til 1-bens balancestilling efter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sekundært slutpunkt 3
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline på sekunder for at fuldføre 8-fod op og gå efter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i antallet af knæhævninger gennemført i 2-minutters knæløft ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i antallet af armkrøller udført på 30 sekunder efter 3 og 6 måneder
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sekundært slutpunkt 6
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i PROMIS-Plus-Osteoarthritis of the Knee (OAK) score efter 3 og 6 måneder
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sekundært endepunkt 7
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i trænings-self-efficacy-skalaen scorer efter 3 og 6 måneder
|
6 måneder efter intervention
|
|
Sekundært endepunkt 8
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændringer fra baseline i livskvalitet (SF-36 score) efter 3 og 6 måneder
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1052693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .