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Programme d'entraînement physique en direct et interactif (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)

12 juin 2024 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Améliorer la fonction physique et la qualité de vie des adultes souffrant d'arthrose du genou à l'aide d'un programme d'entraînement physique en ligne en direct et interactif (Vivo Knee OA)

Les participants potentiels seront sélectionnés à la clinique. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront pris en compte pour l'étude. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les participants effectueront les tests de base et les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1 : 1 à 2 bras de traitement : bras Vivo : Vivo deux fois par semaine pendant 6 mois et bras de soins habituels : rencontrer l'ATC et recevoir Medbridge. programme d'exercices à domicile pendant 6 mois. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois et seront évalués à 3, 6 et 12 mois. Tous les participants effectueront des évaluations fonctionnelles, des mesures des résultats rapportés par les patients arthrosiques, la qualité de vie, l'auto-efficacité à l'exercice et les questionnaires sur le risque de chute, ainsi que le rapport d'utilisation des soins de santé à chaque visite de test. Un sous-ensemble de participants Vivo se verra poser des questions de satisfaction à 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Beutler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 55-85 ans
  • Diagnostic d'arthrose dans les 6 mois précédents

  • Arthrose symptomatique définie comme une auto-évaluation :

    • Douleur au(x) genou(s) la plupart des jours du mois

    • Difficulté avec au moins un des éléments suivants en raison d’une douleur au genou :

      • marcher ¼ de mile
      • monter des escaliers
      • entrer et sortir d'une voiture, d'un bain ou d'un lit
      • se lever d'une chaise
      • ou effectuer des courses, du nettoyage ou des activités de soins personnels
  • Radiographie KL grade II-III (selon les critères de Kellgren et Lawrence) d'un ou des deux genoux
  • Physiquement capable de participer à un entraînement de force - capable de se tenir debout sur une chaise sans aide afin de tester le changement en position debout sur une chaise de 30 secondes
  • Ambulatoire et communautaire
  • Sédentaire ou insuffisamment actif tel que mesuré par le PAVS
  • Accès au Wi-Fi dans un espace d'exercice défini
  • IMC de 20 à 34,9 kg/m2
  • Documenter les médicaments spécifiques à l'arthrose et aux douleurs au genou
  • Disposé et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Affections neurologiques entraînant des déficiences fonctionnelles (maladie de Parkinson, SEP, SLA)
  • Diagnostic de démence
  • Incapacité d’accomplir ≥1 AVQ sans aide.
  • Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois
  • Score T d’ostéoporose sévère < -3,5
  • Aucune inscription concomitante à une thérapie physique pour les douleurs au genou
  • Aucune inscription simultanée au programme Intermountain Arthrofit
  • Moins de 55 ans ou ≥85 ans
  • Arthrose asymptomatique
  • Ne pas avoir de douleur au genou ou avoir une douleur significative au genou (score de douleur WOMAC ≤ 3 ou ≥ 18)
  • KL Grade 1 ou 4
  • IMC supérieur à 34,9 kg/m2 ou ≤20 kg/m2
  • Participation à un entraînement de force formel plus de 30 minutes par semaine au cours des 6 derniers mois.
  • PAVS - Participer à 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité d'intensité vigoureuse, ou une combinaison équivalente d'activité physique d'intensité modérée et vigoureuse.
  • Maladie comorbide qui menacerait la sécurité ou altérerait la capacité à participer à un programme de musculation en direct et interactif
  • Maladie coronarienne symptomatique ou grave ; une maladie vasculaire périphérique
  • Hypertension non traitée
  • Cancer actif autre que le cancer de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices en ligne Vivo
Autre: Programme d'exercices en ligne Vivo
Programmes d'exercices virtuels en ligne menés par l'équipe Vivo comprenant plusieurs programmes en direct de groupe plusieurs fois par semaine
Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile Medbridge
Autre: Programme Medbridge Home
Programme d'exercices à domicile accessible via des descriptions d'exercices et de courtes vidéos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal 1
Délai: 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à la ligne de base du nombre de positions sur chaise effectuées en 30 secondes à 3 et 6 mois.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire 1
Délai: 6 mois après l'intervention
Modifications par rapport à la valeur initiale du score WOMAC à 3 et 6 mois.
6 mois après l'intervention
Critère secondaire 2
Délai: 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à la ligne de base en termes de durée (secondes) pour effectuer la position d'équilibre sur une jambe à 3 et 6 mois.
6 mois après l'intervention
Critère secondaire 3
Délai: 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à la ligne de base en quelques secondes pour terminer la montée de 8 pieds et continuer à 3 et 6 mois.
6 mois après l'intervention
Critère secondaire 4
Délai: 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à la valeur initiale du nombre de levées de genou effectuées en 2 minutes à 3 et 6 mois
6 mois après l'intervention
Critère secondaire 5
Délai: 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à la valeur initiale du nombre de flexions des bras effectuées en 30 secondes à 3 et 6 mois
6 mois après l'intervention
Critère secondaire 6
Délai: 6 mois après l'intervention
Modifications par rapport à la valeur initiale du score PROMIS-Plus-Arthrose du genou (OAK) à 3 et 6 mois
6 mois après l'intervention
Critère secondaire 7
Délai: 6 mois après l'intervention
Changements par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle d'auto-efficacité à l'exercice à 3 et 6 mois
6 mois après l'intervention
Critère secondaire 8
Délai: 6 mois après l'intervention
Modifications par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie (score SF-36) à 3 et 6 mois
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

Impactiv, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1052693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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