Live og interaktivt treningsprogram (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12. juni 2024 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Forbedring av fysisk funksjon og livskvalitet hos voksne med kneartrose ved å bruke et online live og interaktivt treningsprogram (Vivo Knee OA)
Potensielle deltakere vil bli screenet på klinikken.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert for studien.
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil deltakerne fullføre baseline-testing og deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til 2 behandlingsarmer: Vivo-arm: Vivo to ganger i uken i 6 måneder og vanlig omsorgsarm: møte med ATC og gitt Medbridge hjemmetreningsprogram i 6 måneder.
Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder, og vil bli vurdert til 3-, 6- og 12 måneder.
Alle deltakerne vil fullføre funksjonsvurderinger, OA-pasienter rapporterte utfallsmål, livskvalitet, trenings selveffektivitet, og fallrisikospørreskjemaer og rapport om helsehjelp ved hvert testbesøk.
En undergruppe av Vivo-deltakere vil bli stilt tilfredshetsspørsmål ved tidspunktene 3 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amelia Millward
- Telefonnummer: 801-507-8095
- E-post: amelia.millward@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Health
-
Ta kontakt med:
- Amelia Millward
- Telefonnummer: 801-507-8095
- E-post: amelia.millward@imail.org
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55-85 år
- Diagnose av slitasjegikt i løpet av de siste 6 månedene
Symptomatisk OA definert som selvrapportering:
- Smerter i kneet(e) de fleste dager i måneden
Vanskeligheter med minst ett av følgende på grunn av knesmerter:
- gå ¼ av en mil
- gå i trapper
- gå inn og ut av bil, bad eller seng
- reiser seg fra en stol
- eller utføre shopping, rengjøring eller egenomsorgsaktiviteter
- Radiografisk KL grad II-III (ved bruk av Kellgren og Lawrence kriterier) av ett eller begge knær
- Fysisk i stand til å delta i styrketrening - i stand til å gjøre ett stolstativ uten hjelp for å teste endring i 30 sekunders stolstativ
- Ambulerende og fellesskapsbolig
- Stillesittende eller utilstrekkelig aktiv målt av PAVS
- Tilgang til Wi-Fi i definert treningsrom
- BMI på 20-34,9 kg/m2
- Dokumenter medisiner spesifikke for OA og knesmerter
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonssvikt (Parkinsons sykdom, MS, ALS)
- Diagnose av demens
- Manglende evne til å fullføre ≥1 ADL uten hjelp.
- Kneoperasjon de siste 6 månedene
- Alvorlig osteoporose T-score < -3,5
- Ingen samtidig påmelding til fysioterapi for knesmerter
- Ingen samtidig påmelding i Intermountain Arthrofit-programmet
- Under 55 år eller ≥85
- Asymptomatisk OA
- Har ikke knesmerter eller har betydelige knesmerter (WOMAC Pain score på ≤3 eller ≥18)
- KL klasse 1 eller 4
- BMI over 34,9 kg/m2 eller ≤20 kg/m2
- Deltagelse i formell styrketrening mer enn 30 minutter i uken de siste 6 månedene.
- PAVS - Deltar i 150 minutter per uke med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutter kraftig intensitetsaktivitet, eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet.
- Komorbid sykdom som ville true sikkerheten eller svekke evnen til å delta i et levende og interaktivt styrketreningsprogram
- Symptomatisk eller alvorlig koronarsykdom; perifer vaskulær sykdom
- Ubehandlet hypertensjon
- Aktiv kreft utenom hudkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivo online treningsprogram
|
Virtuelle nettbaserte treningsprogrammer utført av Vivo-teamet som består av live-grupper flere ganger i uken
|
|
Aktiv komparator: Medbridge hjemmetreningsprogram
|
Hjemme treningsprogram tilgjengelig gjennom treningsbeskrivelser og korte videoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt 1
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i antall stolstøtter utført på 30 sekunder ved 3 og 6 måneder.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i WOMAC-score ved 3 og 6 måneder.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i tidslengde (sekunder) til 1-bens balansestilling ved 3 og 6 måneder.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sekundært endepunkt 3
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline på sekunder for å fullføre 8-fot opp og gå etter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i antall knehev fullført i 2-minutters knehev ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i antall armkrøller utført på 30 sekunder ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sekundært endepunkt 6
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i PROMIS-Plus-Osteoarthritis of the Knee (OAK) score ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sekundært endepunkt 7
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i selveffektivitetsskalaen for trening etter 3 og 6 måneder
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Sekundært endepunkt 8
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Endringer fra baseline i livskvalitet (SF-36 score) ved 3 og 6 måneder
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1052693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .