Program ćwiczeń fitness na żywo i interaktywny (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.
Poprawa sprawności fizycznej i jakości życia dorosłych chorych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego z wykorzystaniem interaktywnego programu ćwiczeń fitness na żywo online (Vivo Knee OA)
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w klinice.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zakwalifikowani do badania.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy przejdą badania podstawowe, a uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia w stosunku 1:1 do 2: ramię Vivo: Vivo dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy i ramię zwykłej opieki: spotykają się z ATC i otrzymują Medbridge program ćwiczeń w domu przez 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy i będą oceniani po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podczas każdej wizyty testowej wszyscy uczestnicy wypełnią ocenę funkcjonalną, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów z OA, jakość życia, poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach i ryzyko upadków, a także raport wykorzystania opieki zdrowotnej.
Podzbiorze uczestników Vivo zostaną zadane pytania dotyczące satysfakcji w punktach czasowych 3 i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
334
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelia Millward
- Numer telefonu: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Amelia Millward
- Numer telefonu: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
-
Główny śledczy:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55-85 lat
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana jako samoopis:
- Ból kolan przez większość dni w miesiącu
Trudności z co najmniej jednym z poniższych z powodu bólu kolana:
- pieszo ¼ mili
- wchodzenie po schodach
- wsiadanie i wysiadanie z samochodu, wanny lub łóżka
- wstając z krzesła
- lub wykonywania zakupów, sprzątania lub czynności związanych z samoobsługą
- Radiogram KL II-III stopnia (według kryteriów Kellgrena i Lawrence'a) jednego lub obu kolan
- Sprawność fizyczna do udziału w treningu siłowym - możliwość samodzielnego stania na jednym krześle w celu przetestowania zmiany w staniu na krześle przez 30 sekund
- Ambulatoryjne i społeczne
- Prowadzi siedzący tryb życia lub jest niewystarczająco aktywny zgodnie z pomiarem PAVS
- Dostęp do Wi-Fi w określonej przestrzeni do ćwiczeń
- BMI 20-34,9 kg/m2
- Dokumentuj leki stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i bólu kolana
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia neurologiczne powodujące upośledzenie czynnościowe (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
- Diagnoza demencji
- Niemożność ukończenia ≥1 ADL bez pomocy.
- Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka osteoporoza T-score < -3,5
- Brak równoczesnych zapisów na fizjoterapię z powodu bólu kolana
- Brak jednoczesnej rejestracji w programie Intermountain Arthrofit
- Poniżej 55. roku życia lub ≥85
- Bezobjawowa OA
- Brak bólu kolana lub znaczny ból kolana (wskaźnik bólu WOMAC ≤3 lub ≥18)
- Klasa KL 1 lub 4
- BMI powyżej 34,9 kg/m2 lub ≤20 kg/m2
- Udział w formalnych treningach siłowych trwających dłużej niż 30 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- PAVS – uczestnictwo w 150 minutach tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności lub 75 minut aktywności o dużej intensywności lub równoważnej kombinacji aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
- Choroba współistniejąca, która zagrażałaby bezpieczeństwu lub ograniczała możliwość uczestniczenia w interaktywnym programie treningu siłowego na żywo
- Objawowa lub ciężka choroba wieńcowa; choroba naczyń obwodowych
- Nieleczone nadciśnienie
- Aktywny nowotwór inny niż rak skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń online Vivo
|
Wirtualne programy ćwiczeń online prowadzone przez zespół Vivo, składające się z grupowych programów na żywo, które odbywają się kilka razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń domowych Medbridge
|
Program ćwiczeń w domu dostępny poprzez opisy ćwiczeń i krótkie filmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany liczby stojaków na krzesła w porównaniu z wartością wyjściową dokonano w ciągu 30 sekund po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku WOMAC po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie czasu (w sekundach) do wykonania pozycji równowagi na jednej nodze po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu kilku sekund, aby ukończyć podwyższenie na wysokość 8 stóp i zakończyć po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie uniesień kolan wykonanych w 2-minutowym uniesieniu kolan po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie zgięć ramion wykonanych w ciągu 30 sekund po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji PROMIS-Plus-Osteoarthritis of the Knee (OAK) po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiany w jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (wynik SF-36) po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1052693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .