Live en interactief fitnesstrainingsprogramma (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
Verbetering van de fysieke functie en kwaliteit van leven bij volwassenen met knieartrose met behulp van een online live en interactief fitnesstrainingsprogramma (Vivo Knee OA)
Potentiële deelnemers worden in de kliniek gescreend.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor onderzoek.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, voltooien de deelnemers de basislijntesten en worden deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria 1:1 gerandomiseerd naar 2 behandelingsarmen: Vivo-arm: Vivo tweemaal per week gedurende 6 maanden en Usual Care-arm: ontmoeting met ATC en gegeven Medbridge thuisoefenprogramma voor 6 maanden.
Alle deelnemers worden 12 maanden gevolgd en beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden.
Alle deelnemers zullen bij elk testbezoek functionele beoordelingen, door de artrose-patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, de kwaliteit van leven, de zelfeffectiviteit van oefeningen en valrisicovragenlijsten invullen, en een rapport over het gebruik van de gezondheidszorg invullen.
Aan een subgroep van Vivo-deelnemers worden op de tijdstippen van 3 en 6 maanden tevredenheidsvragen gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
334
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amelia Millward
- Telefoonnummer: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Health
-
Contact:
- Amelia Millward
- Telefoonnummer: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-85 jaar oud
- Diagnose van artrose binnen de voorafgaande 6 maanden
Symptomatische artrose gedefinieerd als zelfrapportage:
- Pijn in de knie(len) op de meeste dagen van de maand
Moeite met ten minste één van de volgende klachten vanwege kniepijn:
- ¼ mijl lopen
- Trappen beklimmen
- in en uit een auto, bad of bed stappen
- opstaan uit een stoel
- of het uitvoeren van boodschappen, schoonmaken of zelfzorgactiviteiten
- Radiografische KL graad II-III (met behulp van Kellgren- en Lawrence-criteria) van één of beide knieën
- Fysiek in staat om deel te nemen aan krachttraining - in staat om één stoelstand zonder hulp uit te voeren om de verandering in een stoelstand van 30 seconden te testen
- Ambulant en gemeenschapswoning
- Sedentair of onvoldoende actief zoals gemeten door de PAVS
- Toegang tot Wi-Fi in afgebakende oefenruimte
- BMI van 20-34,9 kg/m2
- Documenteer medicatie specifiek voor artrose en kniepijn
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen die functionele beperkingen veroorzaken (ziekte van Parkinson, MS, ALS)
- Diagnose van dementie
- Onvermogen om ≥1 ADL’s zonder hulp te voltooien.
- Knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige osteoporose T-score < -3,5
- Geen gelijktijdige deelname aan fysiotherapie voor kniepijn
- Geen gelijktijdige inschrijving voor het Intermountain Arthrofit-programma
- Onder de leeftijd van 55 jaar of ≥85 jaar
- Asymptomatische artrose
- Geen kniepijn hebben of significante kniepijn hebben (WOMAC-pijnscore van ≤3 of ≥18)
- KL Graad 1 of 4
- BMI boven 34,9 kg/m2 of ≤20 kg/m2
- Deelname aan formele krachttraining van meer dan 30 minuten per week in de afgelopen 6 maanden.
- PAVS - Deelnemen aan 150 minuten per week matige intensiteit fysieke activiteit of 75 minuten intensieve activiteit, of een gelijkwaardige combinatie van matige en krachtige fysieke activiteit.
- Comorbide ziekte die de veiligheid in gevaar zou brengen of het vermogen om deel te nemen aan een live en interactief krachttrainingsprogramma zou belemmeren
- Symptomatische of ernstige coronaire hartziekte; perifere vaatziekte
- Onbehandelde hypertensie
- Actieve kanker anders dan huidkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vivo Online Oefenprogramma
|
Virtuele online oefenprogramma's uitgevoerd door het Vivo-team, bestaande uit meerdere keren per week live groepsprogramma's
|
|
Actieve vergelijker: Medbridge thuisoefenprogramma
|
Oefenprogramma voor thuis toegankelijk via oefeningsbeschrijvingen en korte video's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt 1
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het aantal stoelstanden binnen 30 seconden na 3 en 6 maanden.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de WOMAC-score na 3 en 6 maanden.
|
6 maanden na interventie
|
|
Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in tijdsduur (seconden) voor het uitvoeren van de 1-been-evenwichtshouding na 3 en 6 maanden.
|
6 maanden na interventie
|
|
Secundair eindpunt 3
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in seconden om de 2,5 meter omhoog te voltooien en na 3 en 6 maanden te gaan.
|
6 maanden na interventie
|
|
Secundair eindpunt 4
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal knieheffingen voltooid in een knieheffing van 2 minuten na 3 en 6 maanden
|
6 maanden na interventie
|
|
Secundair eindpunt 5
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal arm-curls uitgevoerd in 30 seconden na 3 en 6 maanden
|
6 maanden na interventie
|
|
Secundair eindpunt 6
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de PROMIS-Plus-Osteoartritis van de knie (OAK)-score na 3 en 6 maanden
|
6 maanden na interventie
|
|
Secundair eindpunt 7
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteitsschaalscore na 3 en 6 maanden
|
6 maanden na interventie
|
|
Secundair eindpunt 8
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven (SF-36-score) na 3 en 6 maanden
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1052693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .