Živý a interaktivní program fitness tréninku (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)
12. června 2024 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Zlepšení fyzických funkcí a kvality života u dospělých s osteoartrózou kolena pomocí online živého a interaktivního fitness tréninkového programu (Vivo Knee OA)
Potenciální účastníci budou vyšetřeni na klinice.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu účastníci dokončí základní testování a účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 až 2 léčebná ramena: Vivo rameno: Vivo dvakrát týdně po dobu 6 měsíců a Obvyklá péče: setkáte se s ATC a dostane Medbridge domácí cvičební program po dobu 6 měsíců.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců a budou hodnoceni po 3, 6 a 12 měsících.
Všichni účastníci vyplní funkční hodnocení, měření výsledků hlášených pacientem s OA, kvalitu života, vlastní účinnost cvičení a dotazníky o riziku pádu a zprávu o využití zdravotní péče při každé testovací návštěvě.
Podskupině účastníků Vivo budou po 3 a 6 měsících položeny otázky týkající se spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amelia Millward
- Telefonní číslo: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Amelia Millward
- Telefonní číslo: 801-507-8095
- E-mail: amelia.millward@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony Beutler, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55-85 let
- Diagnóza osteoartrózy během předchozích 6 měsíců
Symptomatická OA definovaná jako self-report:
- Bolest kolena (kolen) po většinu dní v měsíci
Potíže s alespoň jedním z následujících z důvodu bolesti kolene:
- chůze ¼ míle
- lezení po schodech
- nastupování a vystupování z auta, vany nebo postele
- vstávání ze židle
- nebo provádění nákupů, úklidu nebo sebeobslužných činností
- Rentgenologické vyšetření KL stupně II-III (s použitím kritérií Kellgren a Lawrence) jednoho nebo obou kolen
- Fyzicky schopný účastnit se silového tréninku - schopen udělat jeden stoj na židli bez pomoci, aby si vyzkoušel změnu ve 30sekundovém stoje na židli
- Ambulantní a komunitní bydlení
- Sedavý nebo nedostatečně aktivní podle měření PAVS
- Přístup k Wi-Fi v definovaném cvičebním prostoru
- BMI 20-34,9 kg/m2
- Dokumentujte léky specifické pro OA a bolest kolene
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologické stavy způsobující funkční poruchy (Parkinsonova choroba, RS, ALS)
- Diagnóza demence
- Neschopnost dokončit ≥1 ADL bez pomoci.
- Operace kolene za posledních 6 měsíců
- Těžká osteoporóza T-skóre < -3,5
- Žádný souběžný zápis do fyzikální terapie bolesti kolene
- Žádná souběžná registrace do programu Intermountain Arthrofit
- Ve věku do 55 let nebo ≥85
- Asymptomatická OA
- Bez bolesti kolene nebo s výraznou bolestí kolena (WOMAC Pain skóre ≤3 nebo ≥18)
- KL stupeň 1 nebo 4
- BMI nad 34,9 kg/m2 nebo ≤20 kg/m2
- Účast na formálním silovém tréninku více než 30 minut týdně v posledních 6 měsících.
- PAVS – Účast na 150 minutách týdně pohybové aktivity střední intenzity nebo 75 minut aktivit s intenzivní intenzitou nebo ekvivalentní kombinaci fyzické aktivity střední a intenzivní intenzity.
- Komorbidní onemocnění, které by ohrožovalo bezpečnost nebo narušovalo schopnost zúčastnit se živého a interaktivního silového tréninkového programu
- Symptomatické nebo závažné onemocnění koronárních tepen; onemocnění periferních cév
- Neléčená hypertenze
- Aktivní rakovina jiná než rakovina kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivo online cvičební program
|
Virtuální online cvičební programy vedené týmem Vivo sestávající z vícekrát týdně skupinových živých programů
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program Medbridge
|
Cvičební program doma přístupný prostřednictvím popisů cvičení a krátkých videí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod 1
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty v počtu stojanů na židle provedené za 30 sekund po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod 1
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre WOMAC po 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Sekundární koncový bod 2
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny délky času (sekundy) od výchozího stavu k rovnovážnému postoji jedné nohy ve 3. a 6. měsíci.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Sekundární koncový bod 3
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty v sekundách k dokončení 8 stop nahoru a přechodu ve 3 a 6 měsících.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Sekundární koncový bod 4
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty v počtu zvednutí kolena dokončené 2minutovým zvednutím kolena ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Sekundární koncový bod 5
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty v počtu zkroucení paže provedené za 30 sekund ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Sekundární koncový bod 6
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre PROMIS-Plus-Osteoarthritis of the Knee (OAK) ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Sekundární koncový bod 7
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre škály sebeúčinnosti při cvičení po 3 a 6 měsících
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Sekundární koncový bod 8
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny kvality života od výchozí hodnoty (skóre SF-36) ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1052693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .