単一レベル前方腰椎体間固定術 (ALIF) における LDGraft (RESTORE)
2026年8月24日 更新者：Locate Bio Pty Ltd
単一レベル前方腰椎体間固定術 (ALIF) における LDGraft のランダム化研究
この研究の目的は、腰椎変性椎間板疾患（DDD）患者の治療におけるALIF手術に適用した場合の、100％ヒト組織製品同種移植骨（対照）と比較したLDGraft（研究用デバイス）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、対照、単盲検、用量設定、多施設共同研究であり、単一レベルの ALIF 手術中の LDGraft 群と同種移植群の両方の安全性を実証することを目的としています。 これはヒト（FIH）における初の研究です。
この研究には、単一レベルのALIFを必要とする腰椎変性椎間板疾患（DDD）の患者が登録されます。 この手順には、椎間ケージの使用と固定（プレートとネジ）が含まれます。
スクリーニング期間が正常に完了し、適格性が確認された場合、参加者は 3:3:2 を LDGraft グループ (治験中) または同種移植対照グループに割り当てます。 参加者は割り当てられた治療については知らされていませんが、外科的処置と術後の回復は前方腰椎体間固定術の標準的な臨床実践に従って管理されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robyn Cochrane
- 電話番号：+44 (0)115 784 0041
- メール：rcochrane@locatebio.com
研究場所
-
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- 募集
- Orthopaedics Northeast
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：260-408-2643
- メール：tpawlik@orthone.com
-
主任研究者：
- Micah Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- Pinehurst Surgical Clinic
-
主任研究者：
- Daniel Williams, MD
-
コンタクト：
- Nicole Goolsby
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
コンタクト：
- Ashley M. Campbell
-
主任研究者：
- Ryan D. Snowden, MD
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-
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- Newcastle Private Hospital
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コンタクト：
- Julie Charlton
- 電話番号：+61 2 4941 8718
- メール：julie.charlton@healthscope.com.au
-
主任研究者：
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術時に22歳以上80歳以下の骨格的に成熟した成人
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究計画および術後管理プログラムを遵守する意欲と能力がある
固定を必要とする1つのレベル（L3からS1）の腰仙骨椎間板変性疾患は、患者の病歴および以下の1つまたは複数のX線画像（CT/MRI/X線）によって確認されます。
- 不安定性（3mm以上の平行移動または5°以上の角度によって定義される）。
- 椎間関節または椎骨終板の骨棘形成。
- 椎間板の高さは平均で>2mm減少しましたが、脊椎のレベルによって異なります。
- 黄色靱帯の瘢痕化/肥厚、線維輪症、または椎間関節包。
- 髄核ヘルニア。
- 椎間関節の変性/変化。および/または
- 真空現象。
- 術前のオスウェストリー障害指数スコア ≥ 35
- 参加者は保存的治療に反応していません（例： 投薬、注射、理学療法など）を6か月間継続します。
- 参加者は腰椎へのALIFアプローチの適応がある
除外基準:
- 以前の腰椎器具装着（すなわち、前方椎間板置換術、棘間装置）または以前の腰椎椎体間固定手術
- 固定を必要とする腰椎レベルが 2 つ以上ある
- 減圧を必要とする連続した 3 レベル以上の腰椎レベル (注: 連続 2 レベルまでの減圧は許容されます)
- -BMP-2タイプの組換えタンパク質またはペプチドに対する過敏症またはアレルギーを含む、研究治療の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 妊娠中、追跡期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 活動性悪性腫瘍の存在
- 腰椎の骨成長刺激が必要
- 活動性の局所的または全身的感染症
- グレード 1 以上の脊椎すべり症 (25% 翻訳)
- 現在喫煙している、または電子タバコ製品（ベイピングなど）を含むニコチン製品を使用している（スクリーニング日から 30 日以内の使用は「現在」とみなされます）
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、転帰の評価を妨げるあらゆる変性筋肉または神経学的状態
- 骨/軟組織の治癒を潜在的に妨げる可能性があることが知られている薬剤による治療を必要とする病状（例： 慢性全身性ステロイド）または研究期間中継続すると予想される放射線療法を受けている
- BMI > 35
- インスリン依存性糖尿病
- 脊椎の骨減少症または骨粗鬆症、DEXA T スコア ≤ -1.0
- 骨粗鬆症の二次的な原因（例： 慢性肝臓疾患または腎臓疾患、制御されていない甲状腺機能亢進症または低下症、I型またはII型糖尿病、胃腸吸収不良症候群）、または骨形成に悪影響を与えることが知られているその他の状態（例、骨形成に悪影響を与えることが知られているその他の状態） パジェット病、エーラス・ダンロス症候群、または骨形成不全症）
- -治験機器の場合は手術前30日以内、または治験薬の場合は過去3か月以内に別の治験に参加した。
- DSM-5 (診断および統計マニュアル) コードの標準的な医学的定義を使用した、化学物質/アルコールの乱用または依存症の現在または最近の病歴
- 研究者の意見では、参加者は製品の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある行動的、認知的、社会的または医学的問題を抱えている
- 現在または過去の外傷による指標レベルでのX線撮影による損傷のある椎体（例えば、骨折仮骨、変形、変形癒合または癒合不全のX線撮影による外観による）
- 現在は囚人
- 脊椎疾患または労働者災害補償請求者に関連する活発な訴訟に関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LDグラフト0.5mg/cc
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LDGraft 0.5mg/cc rhBMP-2 を椎間ケージ内に適用し、前方固定（プレートとネジ）を配置
LDGraft 1.0mg/cc rhBMP-2 を椎間ケージ内に適用し、前方固定（プレートとネジ）を配置
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実験的：LDグラフト 1.0mg/cc
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LDGraft 0.5mg/cc rhBMP-2 を椎間ケージ内に適用し、前方固定（プレートとネジ）を配置
LDGraft 1.0mg/cc rhBMP-2 を椎間ケージ内に適用し、前方固定（プレートとネジ）を配置
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アクティブコンパレータ：同種移植骨の制御
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同種移植骨 (100% ヒト組織製品) を椎間ケージ内に適用し、前部固定 (プレートとネジ) を配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影による融合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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CTスキャンによる架橋骨の証拠として定義されるX線撮影による癒合
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12ヶ月と24ヶ月
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二次的な外科的介入
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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インデックスレベルの二次的な外科的介入はありません
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12ヶ月と24ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインと比較してオスウェストリー障害指数（ODI）が少なくとも 15 ポイント改善
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12ヶ月と24ヶ月
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神経学的状態
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインと比較して、新たな持続性腰椎神経学的状態または悪化はない
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12ヶ月と24ヶ月
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デバイス関連の重大な有害事象
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デバイスに関連した重大な有害事象はありません
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12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線検査結果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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架橋骨、X線透過性、デバイスの状態、移動、沈下、角運動、並進運動などのX線撮影結果
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) 戻る
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較して、ビジュアル アナログ スコア (VAS) 腰痛が 20mm 改善
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) 変更を元に戻す
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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時間間隔にわたるバック VAS の平均変化
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) レッグ
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) の最悪のレッグがベースラインと比較して 20mm 改善
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) チェンジレッグ
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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時間間隔にわたる脚のVASの平均変化
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較して ODI が 15 ポイント改善
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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時間間隔にわたるODIの平均変化
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。