LDGraft nella fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo (ALIF) (RESTORE)
22 maggio 2026 aggiornato da: Locate Bio Pty Ltd
Uno studio randomizzato su LDGraft nella fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo (ALIF)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LDGraft (dispositivo sperimentale) rispetto all'allotrapianto osseo prodotto al 100% da tessuto umano (controllo) quando applicato in una procedura ALIF nel trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco lombare (DDD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, per la determinazione della dose, che intende dimostrare la sicurezza di entrambi i gruppi LDGraft rispetto all'allotrapianto durante una procedura ALIF a livello singolo. Questo è il primo studio sull’uomo (FIH).
Lo studio arruolerà pazienti con malattia degenerativa del disco lombare (DDD) che richiedono ALIF a livello singolo. La procedura comporterà l'uso di una gabbia intervertebrale e il fissaggio (placca e viti).
Una volta completato con successo il periodo di screening e confermata l'idoneità, il partecipante verrà assegnato 3:3:2 ai gruppi LDGraft (sperimentale) o al gruppo di controllo dell'allotrapianto. I partecipanti non saranno in grado di riconoscere il trattamento assegnato, tuttavia la procedura chirurgica e il recupero postoperatorio saranno gestiti in conformità con la pratica clinica standard per la fusione intersomatica lombare anteriore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robyn Cochrane
- Numero di telefono: +44 (0)115 784 0041
- Email: rcochrane@locatebio.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- Newcastle Private Hospital
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Contatto:
- Julie Charlton
- Numero di telefono: +61 2 4941 8718
- Email: julie.charlton@healthscope.com.au
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Investigatore principale:
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Reclutamento
- Orthopaedics NorthEast
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 260-408-2643
- Email: tpawlik@orthone.com
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Investigatore principale:
- Micah Smith, MD
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Reclutamento
- Pinehurst Surgical Clinic
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Investigatore principale:
- Daniel Williams, MD
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Contatto:
- Nicole Goolsby
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti scheletricamente maturi di età ≥22 e ≤80 anni al momento dell'intervento
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio e il programma di gestione postoperatoria
Malattia degenerativa del disco della colonna lombosacrale in un livello (da L3 a S1) che richiede fusione confermata dall'anamnesi del paziente e dall'imaging radiografico (TC/MRI/raggi X) con uno o più dei seguenti:
- instabilità (definita da una traslazione ≥ 3 mm o un'angolazione ≥ 5°);
- formazione di osteofiti nelle faccette articolari o nelle placche vertebrali;
- diminuzione dell'altezza del disco, in media >2 mm, ma dipendente dal livello spinale;
- cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, della fibrosi dell'annulus o della capsula delle faccette articolari;
- nucleo polposo erniato;
- degenerazione/cambiamenti delle faccette articolari; e/o
- fenomeno del vuoto.
- Punteggio dell’Oswestry Disability Index preoperatorio ≥ 35
- Il partecipante non ha risposto al trattamento conservativo (ad es. farmaci, iniezioni, terapia fisica, ecc.) per un periodo di 6 mesi
- Il partecipante è indicato per un approccio ALIF alla colonna lombare
Criteri di esclusione:
- Precedente strumentazione per la colonna lombare (ad esempio, sostituzione del disco anteriore, dispositivo interspinoso) o precedente procedura di fusione intersomatica nella colonna lombare
- Più di un livello della colonna lombare che richiede fusione
- Tre o più livelli contigui della colonna lombare che richiedono decompressione (Nota: sono accettabili fino a due livelli contigui di decompressione)
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio, inclusa ipersensibilità o allergia a qualsiasi proteina o peptide ricombinante di tipo BMP-2.
- Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o che allattano
- Presenza di tumore maligno attivo
- Richiede la stimolazione della crescita ossea nella colonna lombare
- Infezione locale o sistemica attiva
- Spondilolistesi superiore al grado 1 (traduzione del 25%)
- Attualmente fuma o utilizza prodotti a base di nicotina, inclusi prodotti per sigaretta elettronica (ad esempio, svapo) (l'uso entro 30 giorni dalla data dello screening è considerato "attuale")
- Qualsiasi condizione muscolare o neurologica degenerativa che possa interferire con la valutazione dei risultati, incluso ma non limitato al morbo di Parkinson, alla sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o alla sclerosi multipla
- Qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi sistemici cronici) o sottoposti a radioterapia che si prevede continui per tutta la durata dello studio
- Indice di massa corporea > 35
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Osteopenia o osteoporosi della colonna vertebrale, punteggio DEXA T ≤ -1,0
- Eventuali cause secondarie di osteoporosi (ad es. malattia epatica o renale cronica, iper- o ipotiroidismo non controllato, diabete mellito di tipo I o di tipo II, sindromi da malassorbimento gastrointestinale) o altre condizioni note per influenzare negativamente l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta)
- Partecipazione ad un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico per dispositivi sperimentali o negli ultimi tre mesi per farmaci sperimentali;
- Storia attuale o recente di abuso o dipendenza da sostanze chimiche/alcool utilizzando la definizione medica standard del codice DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico)
- Secondo lo sperimentatore, il partecipante ha un problema comportamentale, cognitivo, sociale o medico che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto
- Corpi vertebrali radiograficamente compromessi a livello dell'indice a causa di traumi attuali o passati, ad esempio, dall'aspetto radiografico del callo della frattura, deformità, malunione o pseudoartrosi
- Attualmente prigioniero
- Coinvolto in contenziosi attivi relativi alla sua condizione spinale o richiedenti risarcimenti da parte dei lavoratori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LDGraft 0,5 mg/cc
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LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 applicato all'interno della gabbia intervertebrale con posizionamento della fissazione anteriore (placca e viti)
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 applicato all'interno della gabbia intervertebrale con posizionamento della fissazione anteriore (placca e viti)
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Sperimentale: LDGraft 1,0 mg/cc
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LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 applicato all'interno della gabbia intervertebrale con posizionamento della fissazione anteriore (placca e viti)
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 applicato all'interno della gabbia intervertebrale con posizionamento della fissazione anteriore (placca e viti)
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Comparatore attivo: Controllare l'allotrapianto osseo
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Alloinnesto osseo (prodotto di tessuto umano al 100%) applicato all'interno della gabbia intervertebrale con posizionamento del fissaggio anteriore (placca e viti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Fusione radiografica definita come evidenza di collegamento osseo mediante TC
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12 mesi e 24 mesi
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Intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Nessun intervento chirurgico secondario a livello di indice
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12 mesi e 24 mesi
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Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Miglioramento di almeno 15 punti nell'Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al basale
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12 mesi e 24 mesi
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Condizione neurologica
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Nessuna condizione neurologica persistente della colonna lombare nuova o in peggioramento rispetto al basale
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12 mesi e 24 mesi
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Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo
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12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati radiografici
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Esiti radiografici tra cui osso a ponte, radiotrasparenza, condizione del dispositivo, migrazione, subsidenza, movimento angolare e movimento traslatorio
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggio analogico visivo (VAS) Indietro
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Miglioramento del dolore alla schiena nel punteggio Visual Analog Score (VAS) di 20 mm rispetto al basale
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Il punteggio analogico visivo (VAS) torna indietro
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione media del VAS posteriore nel corso degli intervalli di tempo
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggio analogico visivo (VAS) Leg
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Miglioramento della gamba peggiore del punteggio analogico visivo (VAS) di 20 mm rispetto al basale
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggio analogico visivo (VAS) Modifica gamba
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Variazione media della VAS della gamba nel corso degli intervalli di tempo
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Miglioramento dell’ODI di 15 punti rispetto al basale
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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|
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
Variazione media dell'ODI nel corso di intervalli di tempo
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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