Przeszczep LD w jednopoziomowym przednim zespoleniu międzytrzonowym lędźwiowym (ALIF) (RESTORE)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Locate Bio Pty Ltd
Randomizowane badanie dotyczące przeszczepu LDgraftu w jednopoziomowym przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (ALIF)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności LDGraft (urządzenie badawcze) w porównaniu z alloprzeszczepem kostnym składającym się w 100% z tkanki ludzkiej (kontrola) stosowanym w procedurze ALIF w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i ustaleniem dawki, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa obu grup LDGraft w porównaniu z alloprzeszczepem podczas jednopoziomowej procedury ALIF. Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach (FIH).
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą krążka lędźwiowego (DDD) wymagający jednopoziomowego ALIF. Zabieg będzie polegał na użyciu klatki międzykręgowej i unieruchomieniu (płytka i śruby).
Po pomyślnym zakończeniu okresu przesiewowego i potwierdzeniu uprawnień uczestnik przydzieli 3:3:2 do grup LDGraft (badawczych) lub grupy kontrolnej alloprzeszczepu. Uczestnicy nie będą świadomi przypisanego leczenia, jednakże zabieg chirurgiczny i rekonwalescencja pooperacyjna będą prowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dotyczącą przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robyn Cochrane
- Numer telefonu: +44 (0)115 784 0041
- E-mail: rcochrane@locatebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- Newcastle Private Hospital
-
Kontakt:
- Julie Charlton
- Numer telefonu: +61 2 4941 8718
- E-mail: julie.charlton@healthscope.com.au
-
Główny śledczy:
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Rekrutacyjny
- Orthopaedics Northeast
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 260-408-2643
- E-mail: tpawlik@orthone.com
-
Główny śledczy:
- Micah Smith, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Rekrutacyjny
- Pinehurst Surgical Clinic
-
Główny śledczy:
- Daniel Williams, MD
-
Kontakt:
- Nicole Goolsby
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Rekrutacyjny
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Kontakt:
- Ashley M. Campbell
-
Główny śledczy:
- Ryan D. Snowden, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z dojrzałym układem kostnym, w wieku ≥22 i ≤80 lat w momencie operacji
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania i programu postępowania pooperacyjnego
Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego na jednym poziomie (L3 do S1) wymagająca zespolenia potwierdzonego wywiadem i obrazowaniem radiograficznym (CT/MRI/prześwietlenia rentgenowskie) z jednym lub większą liczbą z poniższych:
- niestabilność (określana jako przesunięcie ≥3 mm lub kątowanie ≥5°);
- tworzenie osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów;
- zmniejszona wysokość krążka średnio o >2 mm, ale zależy od poziomu kręgosłupa;
- bliznowacenie/zgrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa;
- przepuklina jądra miażdżystego;
- zwyrodnienie/zmiany stawów międzywyrostkowych; i/lub
- zjawisko próżni.
- Wynik przedoperacyjnego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry ≥ 35
- Uczestnik nie zareagował na leczenie zachowawcze (np. leki, zastrzyki, fizykoterapia itp.) przez okres 6 miesięcy
- Uczestnik jest wskazany do podejścia ALIF do odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze oprzyrządowanie kręgosłupa lędźwiowego (tj. wymiana przedniego krążka międzykręgowego, urządzenie międzykolcowe) lub poprzedni zabieg zespolenia międzytrzonowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Więcej niż jeden poziom kręgosłupa lędźwiowego wymagający zespolenia
- Trzy lub więcej sąsiadujących ze sobą poziomów odcinka lędźwiowego kręgosłupa wymagających dekompresji (Uwaga: dopuszczalne są maksymalnie dwa sąsiadujące ze sobą poziomy dekompresji)
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego leczenia, w tym nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek rekombinowane białka lub peptydy typu BMP-2.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w okresie obserwacji lub kobiety karmiące piersią
- Obecność aktywnego nowotworu złośliwego
- Wymaga stymulacji wzrostu kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Kręgozmyk większy niż stopień 1 (25% translacji)
- Obecnie palisz lub używasz produktów nikotynowych, w tym produktów e-papierosów (np. wapowanie) (Użycie w ciągu 30 dni od daty kontroli uważa się za „aktualne”)
- Wszelkie zwyrodnieniowe schorzenia mięśni lub neurologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę wyników, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub stwardnienie rozsiane
- Każdy stan chorobowy wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że potencjalnie zakłóca gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewlekłe steroidy ogólnoustrojowe) lub poddawanych radioterapii, która ma być kontynuowana przez cały czas trwania badania
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Cukrzyca insulinozależna
- Osteopenia lub osteoporoza kręgosłupa, wynik DEXA T ≤ -1,0
- Wszelkie wtórne przyczyny osteoporozy (np. przewlekła choroba wątroby lub nerek, niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, cukrzyca typu I lub typu II, zespoły złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego) lub inne stany, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona osteogeneza)
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed operacją w przypadku wyrobów eksperymentalnych lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w przypadku leków eksperymentalnych;
- Aktualna lub niedawna historia nadużywania lub uzależnienia od środków chemicznych/alkoholu, zgodnie ze standardową medyczną definicją kodu DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny).
- W opinii badacza u uczestnika występuje problem behawioralny, poznawczy, społeczny lub medyczny, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności produktu
- Trzony kręgowe z uszkodzeniem radiologicznym na poziomie wskaźnika w wyniku aktualnego lub przebytego urazu, np. w wyniku radiograficznego wyglądu kalusa złamania, deformacji, nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu
- Obecnie więzień
- Zaangażowany w aktywne spory sądowe dotyczące stanu kręgosłupa lub osób ubiegających się o odszkodowania pracownicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LDGraft 0,5 mg/cc
|
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 zastosowany w obrębie klatki międzykręgowej z założeniem mocowania przedniego (płytka i śruby)
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 zastosowany w obrębie klatki międzykręgowej z założeniem mocowania przedniego (płytka i śruby)
|
|
Eksperymentalny: LDPrzeszczep 1,0 mg/cc
|
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 zastosowany w obrębie klatki międzykręgowej z założeniem mocowania przedniego (płytka i śruby)
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 zastosowany w obrębie klatki międzykręgowej z założeniem mocowania przedniego (płytka i śruby)
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj kość alloprzeszczepu
|
Alloprzeszczep kości (100% produkt tkanki ludzkiej) zastosowany w obrębie klatki międzykręgowej z umiejscowieniem stabilizacji przedniej (płytka i śruby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Fuzja radiograficzna zdefiniowana jako dowód mostkowania kości w tomografii komputerowej
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wtórna interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Brak wtórnej interwencji chirurgicznej na poziomie wskaźnika
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Co najmniej 15-punktowa poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Brak nowych lub pogorszających się utrzymujących się schorzeń neurologicznych kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu do wartości wyjściowych
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wyniki badań radiologicznych, w tym kość mostkowa, przezierność, stan urządzenia, migracja, osiadanie, ruch kątowy i ruch translacyjny
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik wizualny analogowy (VAS) Powrót
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Poprawa bólu pleców w skali Visual Analog Score (VAS) o 20 mm w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik wizualny analogowy (VAS) Zmień z powrotem
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Średnia zmiana tylnego VAS w przedziałach czasu
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik wizualny analogowy (VAS) Leg
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Poprawa wyniku Visual Analog Score (VAS) w najgorszej odnodze o 20 mm w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik wizualny analogowy (VAS) Zmień nogę
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Średnia zmiana VAS nogi w odstępach czasu
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Poprawa ODI o 15 punktów w porównaniu do wartości wyjściowych
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Średnia zmiana ODI w przedziałach czasowych
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .