Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDGraft i Single Level Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) (RESTORE)

24. august 2026 oppdatert av: Locate Bio Pty Ltd

En randomisert studie av LDGraft i Single Level Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LDGraft (undersøkelsesutstyr) sammenlignet med 100 % humant vevsprodukt allograft-ben (kontroll) når det brukes i en ALIF-prosedyre i behandlingen av pasienter med lumbal degenerative disc disease (DDD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, dosefinnende, multisenterstudie som har til hensikt å demonstrere sikkerheten til begge LDGraft-gruppene versus allograft under en ALIF-prosedyre på ett nivå. Dette er en første i menneskelig (FIH) studie.

Studien vil inkludere pasienter med lumbal degenerative disc disease (DDD) som krever enkeltnivå ALIF. Prosedyren vil innebære bruk av et intervertebralt bur og fiksering (plate og skruer).

Etter vellykket gjennomføring av screeningsperioden og bekreftelse på kvalifisering vil deltakeren tildeles 3:3:2 til LDGraft-gruppene (undersøkende) eller allograftkontrollgruppen. Deltakerne vil bli blindet for behandlingen som er tildelt, men den kirurgiske prosedyren og den postoperative utvinningen vil bli administrert i samsvar med standard klinisk praksis for fremre lumbal interkroppsfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • Newcastle Private Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Rekruttering
        • Orthopaedics Northeast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Micah Smith, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Williams, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nicole Goolsby
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Ta kontakt med:
          • Ashley M. Campbell
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan D. Snowden, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettmodne voksne ≥22 og ≤80 år ved operasjonstidspunktet
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokoll og postoperativt ledelsesprogram

  3. Degenerativ skivesykdom i lumbosakral ryggraden i ett nivå (L3 til S1) som krever fusjon bekreftet av pasienthistorie og røntgenavbildning (CT/MRI/røntgenbilder) med ett eller flere av følgende:

    • ustabilitet (som definert ved ≥3 mm translasjon eller ≥5° vinkling);
    • osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater;
    • redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med >2 mm, men avhengig av spinalnivået;
    • arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel;
    • herniated nucleus pulposus;
    • fasettledddegenerasjon/forandringer; og/eller
    • vakuumfenomen.
  4. Preoperativ Oswestry Disability Index score ≥ 35
  5. Deltakeren har ikke respondert på konservativ behandling (f. medisiner, injeksjoner, fysioterapi osv.) i en periode på 6 måneder
  6. Deltakeren er indisert for en ALIF-tilnærming til korsryggen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere instrumentering av korsryggen (dvs. erstatning av fremre skive, interspinøs enhet) eller en tidligere fusjonsprosedyre mellom kroppen i korsryggen
  2. Mer enn ett nivå av korsryggen som krever fusjon
  3. Tre eller flere sammenhengende korsryggnivåer som krever dekompresjon (Merk: Opptil to sammenhengende nivåer av dekompresjon er akseptabelt)
  4. Kjent overfølsomhet eller allergi mot alle komponenter i studiebehandlingene, inkludert overfølsomhet eller allergi mot alle BMP-2 type rekombinante proteiner eller peptider.
  5. Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammende kvinner
  6. Tilstedeværelse av aktiv malignitet
  7. Krever beinvekststimulering i korsryggen
  8. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  9. Spondylolistese større enn grad 1 (25 % oversettelse)
  10. For øyeblikket røyker eller bruker nikotinprodukter, inkludert e-sigarettprodukter (f.eks. damping) (bruk innen 30 dager etter screeningsdatoen anses som "gjeldende")
  11. Enhver degenerativ muskel- eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre evaluering av utfall, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose
  12. Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et hvilket som helst medikament som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f. kroniske systemiske steroider) eller mottar strålebehandling som forventes å fortsette i løpet av studien
  13. Kroppsmasseindeks > 35
  14. Insulinavhengig diabetes mellitus
  15. Osteopeni eller osteoporose i ryggraden, DEXA T-score på ≤ -1,0
  16. Eventuelle sekundære årsaker til osteoporose (f. kronisk lever- eller nyresykdom, ukontrollert hyper- eller hypotyreose, type I eller type II diabetes mellitus, gastrointestinale malabsorpsjonssyndromer) eller andre tilstander som er kjent for å påvirke osteogenese negativt (f. Pagets sykdom, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
  17. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før operasjon for undersøkelsesutstyr, eller innen de siste tre månedene for undersøkelsesmedisiner;
  18. Nåværende eller nyere historie med kjemisk/alkoholmisbruk eller avhengighet ved bruk av standard medisinsk definisjon av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) kode
  19. Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren et atferdsmessig, kognitivt, sosialt eller medisinsk problem som kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effektiviteten til produktet
  20. Radiografisk kompromitterte vertebrale kropper på indeksnivå på grunn av nåværende eller tidligere traumer, for eksempel ved radiografisk utseende av bruddet callus, deformitet, malunion eller ikke-union
  21. For tiden en fange
  22. Involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradslidelse eller arbeidstakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDGraft 0,5 mg/cc
Enhet: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med plassering av fremre fiksering (plate og skruer)
Enhet: LDGraft
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med plassering av fremre fiksering (plate og skruer)
Eksperimentell: LDGraft 1,0 mg/cc
Enhet: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med plassering av fremre fiksering (plate og skruer)
Enhet: LDGraft
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med plassering av fremre fiksering (plate og skruer)
Aktiv komparator: Kontroll allograft bein
Annen: Allograft bein
Allograftbein (100 % humant vevsprodukt) påført i intervertebralt bur med plassering av fremre fiksering (plate og skruer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Radiografisk fusjon definert som bevis for brodannelse av bein ved CT-skanning
12 måneder og 24 måneder
Sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ingen sekundær kirurgisk intervensjon på indeksnivå
12 måneder og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Minst 15-punkts forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet med baseline
12 måneder og 24 måneder
Nevrologisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ingen ny eller forverret vedvarende nevrologisk tilstand i korsryggen sammenlignet med baseline
12 måneder og 24 måneder
Alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ingen alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger
12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske resultater
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Radiografiske utfall inkludert brodannende bein, radiolucens, enhetstilstand, migrasjon, innsynkning, vinkelbevegelse og translasjonsbevegelse
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Score (VAS) Tilbake
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedring i Visual Analog Score (VAS) ryggsmerter på 20 mm sammenlignet med baseline
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Score (VAS) Endre tilbake
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i rygg VAS over tidsintervaller
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Score (VAS) Leg
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedring i Visual Analog Score (VAS) verste etappe på 20 mm sammenlignet med baseline
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visual Analog Score (VAS) Change Leg
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i legg VAS over tidsintervaller
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedring i ODI på 15 poeng sammenlignet med baseline
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i ODI over tidsintervaller
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Locate Bio Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere