Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDGraft v jednoúrovňové přední lumbální mezitělové fúzi (ALIF) (RESTORE)

22. května 2026 aktualizováno: Locate Bio Pty Ltd

Randomizovaná studie LDGraft u jednoúrovňové přední lumbální mezitělové fúze (ALIF)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LDGraftu (vyšetřovací zařízení) ve srovnání se 100% lidským tkáňovým aloštěpem kosti (kontrola) při aplikaci v postupu ALIF při léčbě pacientů s lumbálním degenerativním onemocněním disku (DDD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie s vyhledáním dávky, která má za cíl prokázat bezpečnost obou skupin s LDGraftem oproti aloštěpu během jednoúrovňové procedury ALIF. Toto je první studie na lidech (FIH).

Do studie budou zařazeni pacienti s lumbálním degenerativním onemocněním disku (DDD) vyžadující jednoúrovňovou ALIF. Zákrok bude zahrnovat použití meziobratlové klece a fixaci (dlaha a šrouby).

Po úspěšném dokončení screeningového období a potvrzení způsobilosti bude účastník rozdělen v poměru 3:3:2 do skupin LDGraft (vyšetřovací) nebo do kontrolní skupiny aloštěpů. Účastníci budou zaslepeni vůči přidělené léčbě, avšak chirurgický postup a pooperační zotavení budou řízeny v souladu se standardní klinickou praxí pro přední bederní mezitělovou fúzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • Newcastle Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Nábor
        • Orthopaedics NorthEast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Micah Smith, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Williams, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Goolsby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterně zralí dospělí ≥22 a ≤80 let v době operace
  2. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a program pooperační péče

  3. Degenerativní onemocnění ploténky lumbosakrální páteře v jedné úrovni (L3 až S1) vyžadující fúzi potvrzenou anamnézou pacienta a radiografickým zobrazením (CT/MRI/rentgenové záření) s jedním nebo více z následujících:

    • nestabilita (jak je definována ≥3 mm translace nebo ≥5° angulace);
    • tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének;
    • snížená výška ploténky v průměru o >2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře;
    • zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro;
    • herniated nucleus pulposus;
    • degenerace/změny fasetového kloubu; a/nebo
    • fenomén vakua.
  4. Předoperační skóre Oswestry Disability Index ≥ 35
  5. Účastník nereagoval na konzervativní léčbu (např. léky, injekce, fyzikální terapie atd.) po dobu 6 měsíců
  6. Účastník je indikován k ALIF přístupu k bederní páteři

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí instrumentace bederní páteře (tj. přední náhrada ploténky, interspinózní zařízení) nebo předchozí procedura mezitělové fúze v bederní páteři
  2. Více než jedna úroveň bederní páteře vyžadující spojení
  3. Tři nebo více sousedních úrovní bederní páteře vyžadující dekompresi (Poznámka: Jsou přijatelné až dvě sousedící úrovně dekomprese)
  4. Známá přecitlivělost nebo alergie na jakoukoli složku studijní léčby včetně přecitlivělosti nebo alergie na jakékoli rekombinantní proteiny nebo peptidy typu BMP-2.
  5. Těhotné, plánující otěhotnět během období sledování nebo kojící ženy
  6. Přítomnost aktivní malignity
  7. Vyžaduje stimulaci růstu kostí v bederní páteři
  8. Aktivní lokální nebo systémová infekce
  9. Spondylolistéza vyšší než 1. stupeň (25% překlad)
  10. V současné době kouříte nebo užíváte nikotinové produkty, včetně produktů z elektronických cigaret (např. vaping) (Použití do 30 dnů od data screeningu se považuje za „aktuální“).
  11. Jakýkoli degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by narušoval hodnocení výsledků, včetně, bez omezení, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo roztroušené sklerózy
  12. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že potenciálně narušuje hojení kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy) nebo dostávající radiační terapii, u které se očekává, že bude pokračovat po dobu trvání studie
  13. Index tělesné hmotnosti > 35
  14. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  15. Osteopenie nebo osteoporóza páteře, DEXA T skóre ≤ -1,0
  16. Jakékoli sekundární příčiny osteoporózy (např. chronické onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza, diabetes mellitus typu I nebo typu II, syndromy gastrointestinální malabsorpce) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta)
  17. Účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před chirurgickým zákrokem u zkoumaných zařízení nebo během posledních tří měsíců u zkoumaných léků;
  18. Současná nebo nedávná historie zneužívání chemikálií/alkoholu nebo závislosti pomocí standardní lékařské definice kódu DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál)
  19. Podle názoru zkoušejícího má účastník behaviorální, kognitivní, sociální nebo zdravotní problém, který může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti produktu.
  20. Radiograficky narušená těla obratlů na úrovni indexu v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu, např. radiografickým vzhledem kalusu zlomeniny, deformací, malunionem nebo nezhojením
  21. V současné době vězeň
  22. Podílí se na aktivních soudních sporech týkajících se jeho/její páteře nebo žadatelů o odškodnění pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDGraft 0,5 mg/cc
Přístroj: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 aplikovaný do meziobratlové klece s umístěním přední fixace (dlaha a šrouby)
Přístroj: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 aplikovaný do meziobratlové klece s umístěním přední fixace (dlaha a šrouby)
Experimentální: LDGraft 1,0 mg/cc
Přístroj: LDGraft
LDGraft 0,5 mg/cc rhBMP-2 aplikovaný do meziobratlové klece s umístěním přední fixace (dlaha a šrouby)
Přístroj: LDGraft
LDGraft 1,0 mg/cc rhBMP-2 aplikovaný do meziobratlové klece s umístěním přední fixace (dlaha a šrouby)
Aktivní komparátor: Kontrolní aloštěp kosti
Jiný: Allograft Bone
Aloštěp kosti (100% produkt z lidské tkáně) aplikovaný v meziobratlové kleci s umístěním přední fixace (dlaha a šrouby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová fúze
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Radiografická fúze definovaná jako důkaz přemostění kosti pomocí CT skenu
12 měsíců a 24 měsíců
Sekundární chirurgická intervence
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Žádná sekundární chirurgická intervence na úrovni indexu
12 měsíců a 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Minimálně 15bodové zlepšení Oswestry Disability Index (ODI) ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců a 24 měsíců
Neurologický stav
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Žádný nový nebo zhoršující se přetrvávající neurologický stav bederní páteře ve srovnání s výchozí hodnotou
12 měsíců a 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením
12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové výsledky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Radiografické výsledky včetně přemostění kosti, radiolucence, stavu zařízení, migrace, poklesu, úhlového pohybu a translačního pohybu
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogové skóre (VAS) Zpět
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zlepšení bolesti zad Visual Analog Score (VAS) o 20 mm ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogové skóre (VAS) Změnit zpět
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrná změna zpětného VAS v časových intervalech
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogové skóre (VAS) Leg
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zlepšení nejhoršího ramene Visual Analog Score (VAS) o 20 mm ve srovnání se základní linií
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogové skóre (VAS) Změna úseku
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrná změna VAS nohy v časových intervalech
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zlepšení ODI o 15 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Průměrná změna ODI v časových intervalech
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Locate Bio Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit