Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDGraft i Single Level Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) (RESTORE)

22. maj 2026 opdateret af: Locate Bio Pty Ltd

En randomiseret undersøgelse af LDGraft i Single Level Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LDGraft (undersøgelsesudstyr) sammenlignet med 100 % humant vævsprodukt allograft-knogle (kontrol), når det anvendes i en ALIF-procedure i behandlingen af ​​patienter med lumbal degenerativ diskussygdom (DDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, dosisfindende, multicenterstudie, som har til hensigt at demonstrere sikkerheden af ​​begge LDGraft-grupper versus allograft under en ALIF-procedure på et enkelt niveau. Dette er en første i menneskelig (FIH) undersøgelse.

Undersøgelsen vil inkludere patienter med lumbal degenerative disc disease (DDD), der kræver ALIF på et enkelt niveau. Proceduren vil involvere brug af et intervertebralt bur og fiksering (plade og skruer).

Efter vellykket afslutning af screeningsperioden og bekræftelse af berettigelse vil deltageren allokere 3:3:2 til LDGraft-grupperne (undersøgelses-) eller allograft-kontrolgruppen. Deltagerne vil blive blindet for den tildelte behandling, men den kirurgiske procedure og den postoperative restitution vil blive styret i overensstemmelse med standard klinisk praksis for anterior lumbal interbody-fusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • Newcastle Private Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Rekruttering
        • Orthopaedics NorthEast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Micah Smith, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Williams, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Goolsby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmodne voksne ≥22 og ≤80 år på operationstidspunktet
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol og postoperative ledelsesprogram

  3. Degenerativ diskussygdom i den lumbosakrale rygsøjle i ét niveau (L3 til S1), der kræver fusion bekræftet af patienthistorie og røntgenbilleder (CT/MRI/røntgenbilleder) med en eller flere af følgende:

    • ustabilitet (som defineret ved ≥3 mm translation eller ≥5° vinkling);
    • osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader;
    • nedsat diskhøjde, i gennemsnit med >2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet;
    • ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel;
    • herniated nucleus pulposus;
    • facetledsdegeneration/ændringer; og/eller
    • vakuum fænomen.
  4. Præoperativ Oswestry Disability Index score ≥ 35
  5. Deltageren har ikke reageret på konservativ behandling (f. medicin, injektioner, fysioterapi osv.) i en periode på 6 måneder
  6. Deltageren er indiceret til en ALIF-tilgang til lændehvirvelsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere instrumentering af lændehvirvelsøjlen (dvs. udskiftning af anterior diskus, interspinøs enhed) eller en tidligere interbody-fusionsprocedure i lændehvirvelsøjlen
  2. Mere end ét niveau i lændehvirvelsøjlen, der kræver fusion
  3. Tre eller flere sammenhængende lænderygsøjleniveauer, der kræver dekompression (Bemærk: Op til to sammenhængende niveauer af dekompression er acceptable)
  4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for alle komponenter i undersøgelsesbehandlingerne, inklusive overfølsomhed eller allergi over for et hvilket som helst BMP-2 type rekombinante proteiner eller peptider.
  5. Gravid, planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden eller ammende kvinder
  6. Tilstedeværelse af aktiv malignitet
  7. Kræver knoglevækststimulering i lændehvirvelsøjlen
  8. Aktiv lokal eller systemisk infektion
  9. Spondylolistese større end grad 1 (25 % oversættelse)
  10. Ryger eller bruger nikotinprodukter i øjeblikket, herunder e-cigaretprodukter (f.eks. dampning) (Brug inden for 30 dage efter screeningsdatoen betragtes som 'aktuel')
  11. Enhver degenerativ muskulær eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​resultater, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose
  12. Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f. kroniske systemiske steroider) eller modtager strålebehandling, der forventes at fortsætte i undersøgelsens varighed
  13. Body Mass Index > 35
  14. Insulinafhængig diabetes mellitus
  15. Osteopeni eller osteoporose i rygsøjlen, DEXA T-score på ≤ -1,0
  16. Enhver sekundær årsag til osteoporose (f. kronisk lever- eller nyresygdom, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, type I eller type II diabetes mellitus, gastrointestinale malabsorptionssyndromer) eller andre tilstande, der vides at påvirke osteogenese negativt (f. Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
  17. Deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse inden for 30 dage før operation for undersøgelsesudstyr eller inden for de sidste tre måneder for forsøgslægemidler;
  18. Aktuel eller nylig historie med kemisk/alkoholmisbrug eller afhængighed ved hjælp af standard medicinsk definition af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) kode
  19. Efter investigators mening har deltageren et adfærdsmæssigt, kognitivt, socialt eller medicinsk problem, der kan forstyrre vurderingen af ​​produktets sikkerhed eller effektivitet
  20. Radiografisk kompromitterede hvirvellegemer på indeksniveau på grund af nuværende eller tidligere traumer, f.eks. ved det røntgenologiske udseende af bruddet callus, deformitet, malunion eller nonunion
  21. I øjeblikket fange
  22. Involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygmarvssygdom eller arbejdstagere erstatningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDGraft 0,5 mg/cc
Enhed: LDGraft
LDGraft 0,5mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med placering af anterior fiksering (plade og skruer)
Enhed: LDGraft
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med placering af anterior fiksering (plade og skruer)
Eksperimentel: LDGraft 1,0 mg/cc
Enhed: LDGraft
LDGraft 0,5mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med placering af anterior fiksering (plade og skruer)
Enhed: LDGraft
LDGraft 1,0mg/cc rhBMP-2 påført i intervertebralt bur med placering af anterior fiksering (plade og skruer)
Aktiv komparator: Kontrol allograft knogle
Andet: Allograft knogle
Allotransplantatknogle (100 % humant vævsprodukt) påført i intervertebralt bur med placering af anterior fiksering (plade og skruer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Radiografisk fusion defineret som tegn på brodannelse af knogler ved CT-scanning
12 måneder og 24 måneder
Sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ingen sekundær kirurgisk indgreb på indeksniveau
12 måneder og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Mindst 15-point forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet med baseline
12 måneder og 24 måneder
Neurologisk tilstand
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ingen ny eller forværret vedvarende neurologisk tilstand i lændehvirvelsøjlen sammenlignet med baseline
12 måneder og 24 måneder
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ingen alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske resultater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Radiografiske resultater, herunder brodannelse af knogler, radiolucens, enhedstilstand, migration, nedsynkning, vinkelbevægelse og translationel bevægelse
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visuel Analog Score (VAS) Tilbage
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedring i Visual Analog Score (VAS) rygsmerter på 20 mm sammenlignet med baseline
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visuel Analog Score (VAS) Skift tilbage
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i ryg VAS over tidsintervaller
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visuel Analog Score (VAS) Ben
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedring i Visual Analog Score (VAS) værste ben på 20 mm sammenlignet med baseline
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visuel Analog Score (VAS) Skift ben
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i benets VAS over tidsintervaller
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forbedring i ODI på 15 point i forhold til baseline
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) Ændring
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i ODI over tidsintervaller
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Locate Bio Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner