단일 레벨 전방 요추체간 유합술(ALIF)의 LDGraft (RESTORE)
2026년 8월 24일 업데이트: Locate Bio Pty Ltd
단일 레벨 전방 요추체간 유합술(ALIF)에서 LDGraft에 대한 무작위 연구
이 연구의 목적은 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자 치료에서 ALIF 절차에 적용할 때 100% 인체 조직 제품 동종이식 뼈(대조군)와 비교하여 LDGraft(조사 장치)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 수준 ALIF 절차 동안 동종이식 대비 LDGraft 그룹의 안전성을 입증하려는 전향적, 무작위, 대조, 단일 맹검, 용량 측정, 다기관 연구입니다. 이는 인간을 대상으로 한 최초의 FIH 연구입니다.
이 연구에서는 단일 수준의 ALIF가 필요한 요추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자를 등록할 예정입니다. 이 절차에는 추간 케이지 및 고정 장치(플레이트 및 나사)를 사용하는 작업이 포함됩니다.
심사 기간이 성공적으로 완료되고 자격이 확인되면 참가자는 LDGraft 그룹(연구) 또는 동종이식 대조 그룹에 3:3:2를 할당하게 됩니다. 참가자는 배정된 치료에 대해 눈이 멀지만 수술 절차와 수술 후 회복은 전방 요추 체간 유합술에 대한 표준 임상 실습에 따라 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robyn Cochrane
- 전화번호: +44 (0)115 784 0041
- 이메일: rcochrane@locatebio.com
연구 장소
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- 모병
- Orthopaedics Northeast
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 260-408-2643
- 이메일: tpawlik@orthone.com
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수석 연구원:
- Micah Smith, MD
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 모병
- Pinehurst Surgical Clinic
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수석 연구원:
- Daniel Williams, MD
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연락하다:
- Nicole Goolsby
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 모병
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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연락하다:
- Ashley M. Campbell
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수석 연구원:
- Ryan D. Snowden, MD
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New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- Newcastle Private Hospital
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연락하다:
- Julie Charlton
- 전화번호: +61 2 4941 8718
- 이메일: julie.charlton@healthscope.com.au
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수석 연구원:
- Mitchell Hansen, BSc MBBS PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 22세 이상, 80세 이하의 골격이 성숙한 성인
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 및 수술 후 관리 프로그램을 준수할 의지와 능력이 있음
다음 중 하나 이상과 환자 병력 및 방사선 영상(CT/MRI/X-레이)을 통해 확인된 융합이 필요한 한 수준(L3~S1)의 요천추의 퇴행성 디스크 질환:
- 불안정성(≥3mm 이동 또는 ≥5° 각도로 정의됨);
- 후관절 또는 척추 종판의 골극 형성;
- 디스크 높이가 평균 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 다릅니다.
- 황색 인대, 섬유테 섬유증 또는 후관절낭의 흉터/두꺼워짐;
- 탈장된 수핵;
- 후관절 변성/변화; 및/또는
- 진공 현상.
- 수술 전 Oswestry 장애 지수 점수 ≥ 35
- 참가자는 보존적 치료에 반응하지 않았습니다(예: 약, 주사, 물리치료 등)을 6개월 동안
- 참가자는 요추에 대한 ALIF 접근 방식이 필요합니다.
제외 기준:
- 이전에 요추 기구 사용(예: 전방 디스크 교체, 극간 장치) 또는 이전에 요추에 대한 체간 융합 시술을 받은 적이 있는 경우
- 융합이 필요한 요추 수준이 2개 이상인 경우
- 감압이 필요한 3개 이상의 연속 요추 수준(참고: 최대 2개의 연속 감압 수준이 허용됨)
- BMP-2 유형의 재조합 단백질 또는 펩타이드에 대한 과민증 또는 알레르기를 포함하여 연구 치료의 모든 구성요소에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 임신 중이거나 추적 관찰 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 활성 악성종양의 존재
- 요추의 뼈 성장 자극이 필요합니다.
- 활동성 국소 또는 전신 감염
- 1등급 이상의 척추전방전위증(25% 번역)
- 현재 흡연 중이거나 전자담배 제품을 포함한 니코틴 제품(예: 베이핑)을 사용하고 있는 경우(심사일로부터 30일 이내 사용을 '현재'로 간주함)
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과 평가를 방해할 수 있는 퇴행성 근육 또는 신경학적 질환
- 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물로 치료가 필요한 모든 의학적 상태(예: 만성 전신 스테로이드) 또는 연구 기간 동안 지속될 것으로 예상되는 방사선 요법을 받고 있는 경우
- 체질량 지수 > 35
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 골감소증 또는 척추 골다공증, DEXA T 점수 ≤ -1.0
- 골다공증의 이차적 원인(예: 만성 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 위장관 흡수 장애 증후군) 또는 골형성에 악영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질환(예: 파제트병, 엘러스-단로스 증후군 또는 골형성 부전증)
- 임상시험용 기기의 경우 수술 전 30일 이내에, 임상시험용 약물의 경우 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
- DSM-5(진단 및 통계 매뉴얼) 코드의 표준 의학적 정의를 사용하여 현재 또는 최근의 화학물질/알코올 남용 또는 의존 이력
- 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 제품의 안전성이나 유효성 평가를 방해할 수 있는 행동, 인지, 사회적 또는 의학적 문제가 있습니다.
- 현재 또는 과거의 외상(예: 골절 굳은 살의 방사선학적 외관, 기형, 부정유합 또는 불유합)으로 인해 지표 수준에서 방사선학적으로 손상된 척추체
- 현재는 죄수
- 척추 질환 또는 산재 보상 청구인과 관련된 소송에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LD그래프트 0.5mg/cc
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전방 고정(플레이트 및 나사) 배치와 함께 추간 케이지 내에 적용된 LDGraft 0.5mg/cc rhBMP-2
전방 고정(플레이트 및 나사) 배치와 함께 추간 케이지 내에 적용된 LDGraft 1.0mg/cc rhBMP-2
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실험적: LD그래프트 1.0mg/cc
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전방 고정(플레이트 및 나사) 배치와 함께 추간 케이지 내에 적용된 LDGraft 0.5mg/cc rhBMP-2
전방 고정(플레이트 및 나사) 배치와 함께 추간 케이지 내에 적용된 LDGraft 1.0mg/cc rhBMP-2
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활성 비교기: 동종이식 뼈 조절
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전방 고정 장치(플레이트 및 나사)가 배치된 추간 케이지 내에 적용되는 동종이식 뼈(100% 인체 조직 제품)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 융합
기간: 12개월과 24개월
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CT 스캔에 의한 뼈 연결의 증거로 정의되는 방사선학적 융합
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12개월과 24개월
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이차적 외과적 개입
기간: 12개월과 24개월
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지수 수준의 2차 수술 개입 없음
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12개월과 24개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 12개월과 24개월
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기준선과 비교하여 Oswestry 장애 지수(ODI)가 최소 15포인트 개선되었습니다.
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12개월과 24개월
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신경학적 상태
기간: 12개월과 24개월
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기준선과 비교하여 새로운 또는 악화되는 지속적인 요추 신경학적 상태가 없습니다.
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12개월과 24개월
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심각한 기기 관련 부작용
기간: 12개월과 24개월
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심각한 기기 관련 부작용 없음
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12개월과 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 결과
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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뼈 연결, 방사선 투과성, 장치 상태, 이동, 침하, 각 운동 및 병진 운동을 포함한 방사선 촬영 결과
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS(시각 아날로그 점수) 뒤로
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선 대비 시각적 아날로그 점수(VAS) 허리 통증 20mm 개선
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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시각적 아날로그 점수(VAS) 변경 뒤로
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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시간 간격에 따른 백 VAS의 평균 변화
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS(시각 아날로그 점수) 다리
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선 대비 VAS(Visual Analog Score) 최악 구간 20mm 개선
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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VAS(시각 아날로그 점수) 변경 레그
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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시간 간격에 따른 다리 VAS의 평균 변화
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선에 비해 ODI 15포인트 개선
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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|
Oswestry 장애 지수(ODI) 변경
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
시간 간격에 따른 ODI의 평균 변화
|
6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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